Über den SCHEER-Ausschuss

Der Wissenschaftliche Ausschuss für Gesundheit, Umwelt und neu auftretende Risiken (SCHEER) ist einer der beiden unabhängigen wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Kommission für nicht lebensmittelbezogene Produkte.
Er berät die Kommission in Fragen der Gesundheitssicherheit, des Verbraucherschutzes und der Umweltrisiken. Gemeinsam mit dem Wissenschaftlichen Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) bewertet SCHEER wissenschaftliche Daten, um potenzielle Risiken zu identifizieren und zu bewerten – insbesondere in neu entstehenden oder komplexen Bereichen.
Der Ausschuss besteht aus unabhängigen Experten aus aller Welt, die im öffentlichen Interesse handeln.

Zu den Tätigkeitsbereichen von SCHEER gehören u. a.:

  • Gesundheits- und Umweltrisiken im Zusammenhang mit Luft-, Wasser-, Abfall- und Bodenverschmutzung,

  • multidisziplinäre Risikobewertungen zu Themen wie antimikrobielle Resistenz, Nanotechnologie, Medizinprodukte sowie physikalische Risiken (z. B. Lärm, elektromagnetische Felder).

SCHEER arbeitet eng mit Institutionen wie der EFSA, EMA, ECDC und ECHA zusammen.

Zentrale Änderungen der aktualisierten Leitlinien

Die jüngste Aktualisierung der SCHEER-Leitlinien spiegelt neue wissenschaftliche Erkenntnisse und aktuelle regulatorische Entwicklungen wider.

Wichtige Änderungen:

  • Erweiterte Informationen zur Anwendung der Leitlinien sowie eine detaillierte chemische Beschreibung von Phthalaten als Ester der Phthalsäure.

  • Einbeziehung des Weight-of-Evidence-Ansatzes (WoE), einschließlich detaillierter Informationen zur systematischen Literaturrecherche.

  • Anpassungen bei der Bewertung von Alternativen zu CMR/ED-Phthalaten:
    Mindestens drei Alternativen müssen bewertet werden; bei weniger ist eine Begründung erforderlich.

  • Bezug auf die EN ISO 10993-18, die Anforderungen an die chemische Charakterisierung von Medizinprodukten festlegt.

  • Neue Informationen zur Klassifizierung von endokrinen Disruptoren (ED):

    • Kategorie 1: bekannte oder wahrscheinliche endokrine Disruptoren,

    • Kategorie 2: vermutete endokrine Disruptoren,
      jeweils für Mensch und Umwelt.

  • Erweiterte Anhänge mit aktualisierten Daten zu Exposition, Risiken und Alternativen zu CMR/ED-Phthalaten, insbesondere für Blutbeutel und andere PVC-basierte Anwendungen.

Ziel der Überarbeitung

Das Ziel der überarbeiteten Leitlinien ist es, die Benefit-Risk-Assessment (BRA) von Phthalaten in Medizinprodukten zu verbessern, indem die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse und regulatorischen Anforderungen integriert werden.

Die Änderungen sollen:

  • eine bessere Identifizierung und Bewertung geeigneter Alternativen ermöglichen,

  • ein ausgewogenes Verhältnis von Risiko und Nutzen sicherstellen,

  • die Transparenz und Nachvollziehbarkeit des Bewertungsprozesses erhöhen,

  • und die Entwicklung sicherer Alternativen fördern, um die Patientensicherheit zu stärken.

Hintergrund: Phthalate in Medizinprodukten

Phthalate werden häufig als Weichmacher in Kunststoffen verwendet, auch in medizinischen Anwendungen. Aufgrund ihrer geringen Bindung an Polymere können sie jedoch freigesetzt werden und stellen somit ein potenzielles Gesundheitsrisiko dar.

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) dürfen CMR- (Krebserregend, Mutagen, Reproduktionstoxisch) und/oder ED-Substanzen über 0,1 % w/w nur verwendet werden, wenn eine umfassende Begründung vorliegt. Diese muss u. a. eine Bewertung alternativer Stoffe, Materialien, Designs oder medizinischer Verfahren enthalten.

Bedeutung der neuen SCHEER-Leitlinien

Die aktualisierten SCHEER-Leitlinien liefern eine strukturierte Methodik für die Durchführung von Benefit-Risk-Assessments (BRA) zu Phthalaten in Medizinprodukten.
Sie stellen sicher, dass:

  • Alternativen wissenschaftlich fundiert bewertet werden,

  • die Sicherheit und Leistung der Produkte erhalten bleibt,

  • und die Datenqualität für zukünftige regulatorische Entscheidungen verbessert wird.

Damit bestätigt SCHEER sein Engagement für den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch wissenschaftlich fundierte Risikobewertung und transparente Kommunikation über Nutzen und Risiken von Medizinprodukten.

Weiterführende Informationen:
SCHEER – Updated guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices (EU)