Praktische Auswirkungen: Was bedeuten die neuen Swissmedic-Regeln für Sponsoren?

Wenn Sie ab Juni 2025 einen Antrag auf eine klinische Prüfung in der Schweiz einreichen, prägt die überarbeitete Swissmedic-Leitlinie (BW101_10_004, Version 13.1) Ihren Dokumentationsprozess maßgeblich. Die Aktualisierung präzisiert Struktur, Einreichungsformat, administratives Vorgehen und Fristen – insbesondere für Studien mit Kombinationsprodukten, Radiopharmaka oder neuartigen Herstellprozessen.

Verbindliche Dokumentenstruktur – eDok_KLV-Format

Ab 2. Juni 2025 müssen alle Anträge der eDok_KLV-Struktur folgen. Diese umfasst:

  • ein festes Ordner- und Dateibenennungssystem für sämtliche Unterlagen,

  • die Ablage jeder Datei im zugehörigen Unterordner – inklusive Platzhaltern für nicht zutreffende Dokumente,

  • die Einreichung aktiver PDF-Versionen der Swissmedic-Formulare.

Fehlt diese Struktur, kann Swissmedic den Antrag bereits in der formalen Vorprüfung zurückweisen.

Parallele Einreichungen und Delegation von Verantwortlichkeiten

Die Leitlinie erlaubt parallele Einreichungen durch verschiedene Parteien (z. B. Sponsor und DMF-Inhaber), sofern Rollen und Verantwortlichkeiten klar zugewiesen sind. Sicherzustellen ist, dass:

  • alle Beteiligten Dokumentenverantwortung und Koordination abstimmen,

  • Begleitschreiben den Kontext paralleler Einreichungen erklären,

  • Swissmedic-Formulare die rechtliche Verantwortlichkeit eindeutig ausweisen.

Besonderheiten für Studien mit Radiopharmaka

Bei Prüfungen mit radioaktiven Stoffen gilt:

  • Parallele Einreichung bei Swissmedic und BAG (FOPH),

  • Einfuhrbewilligungen und Strahlenschutzbewertungen sind beizulegen,

  • ein 7-Tage-Fenster für kombiniertes Feedback beider Behörden.

Fehlende Koordination kann den formalen Fristbeginn verzögern.

Zeitpläne

Bei vollständigen und konformen Unterlagen:

  • Formale Vollständigkeit: Bestätigung durch Swissmedic innerhalb von 7 Kalendertagen,

  • Wissenschaftliche Beurteilung: Abschluss innerhalb von 30 Tagen,

  • First-in-Human oder Hochrisiko-Studien: mögliche Verlängerung auf 60 Tage,

  • Mängelrügen: Antworten nach vorgegebenen Templates.

Hinweis: Wesentliche Änderungen während der Prüfung unterbrechen die Fristen bis zur vollständigen Behebung.

Zusammenfassung: Was Sponsoren jetzt tun sollten

  • Dossiervorlagen konsequent auf eDok_KLV umstellen.

  • Interne Verantwortlichkeiten früh klären, v. a. bei Arzneimittel-Geräte-Kombinationen.

  • Für Dual-Authority-Prozesse bei Radiopharmaka vorbereiten (Swissmedic/BAG).

  • Mit der Terminologie und den Datei-/Formatvorgaben der revidierten Leitlinie vertraut machen.

Diese Aktualisierung spiegelt den breiteren Schweizer Trend zur Angleichung an EU-Erwartungen wider – bei gleichzeitiger nationaler Klarheit und Unabhängigkeit. Für multinationale Sponsoren ist frühe Vorbereitung entscheidend, um Verzögerungen zu vermeiden und effiziente Zulassungen sicherzustellen.