Anwendungsfälle für Master UDI-DI
Eine Master UDI-DI ist anzuwenden, wenn:
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das Produkt mehrere technische Varianten mit demselben klinischen Verwendungszweck und derselben Grundkonstruktion hat,
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die Unterschiede die wesentliche Leistung oder das Risikoprofil nicht beeinflussen (z. B. optische Stärke innerhalb eines definierten Bereichs),
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dieselben Basisinformationen beibehalten werden (Basic UDI-DI, Handelsname, Hersteller, Hauptmaterialien).
Standardlinsen vs. Sonderanfertigungen
Standardlinsen:
Eine Master UDI-DI umfasst die gesamte Produktfamilie der Varianten.
Etikettierung und Eudamed-Registrierung verweisen auf die Master-Ebene und die jeweilige UDI-DI der Verpackungseinheit.
Sonderanfertigungen (custom-made):
Unterliegen anderen Dokumentationsanforderungen. Die Leitlinien betonen, dass nicht jede „Parameteranpassung“ eine Linse automatisch zu einer Sonderanfertigung macht – entscheidend ist die Herstellungsweise und Zweckbestimmung.
Datenerfordernisse und Eudamed-Registrierung
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Sicherstellung der Konsistenz zwischen Basic UDI-DI ↔ Master UDI-DI ↔ UDI-DI.
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Präzise Zuordnung der Verpackungsebenen (unit of use, primary, secondary).
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Aktualisierung der Datensätze bei Änderungen, die die Rückverfolgbarkeit beeinflussen; Nachvollziehbarkeit über einen Audit Trail.
Häufige Fehler der Hersteller
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Erstellung von Hunderten einzelner UDI-DIs, die eigentlich unter einer Master UDI-DI zusammengefasst werden sollten.
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Materialänderungen werden fälschlicherweise als bloße Varianten behandelt, obwohl sie das Risikoprofil verändern – dies kann eine neue Master UDI-DI erforderlich machen.
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Inkonsistenzen zwischen Etikett, IFU und Eudamed-Datensatz führen zu formaler Nichtkonformität und im Extremfall zu Marktkorrekturmaßnahmen.
Zusammenfassung
Eine verbesserte Rückverfolgbarkeit ermöglicht eine schnellere Erkennung fehlerhafter Chargen, gezieltere Korrekturmaßnahmen und eine geringere Wahrscheinlichkeit für groß angelegte FSCA-Maßnahmen.
Für den Endanwender bedeutet dies Transparenz und Sicherheit – er weiß, welches Produkt er verwendet und kann dessen Herkunft zuverlässig nachvollziehen.