Unabhängigkeit der benannten Stellen
Das aktualisierte Dokument betont die Notwendigkeit der vollständigen Unabhängigkeit benannter Stellen. Es wurden strengere Regeln für die Einstellung von Experten und deren Beziehung zu Herstellern von Medizinprodukten eingeführt, um potenzielle Interessenkonflikte zu vermeiden und sicherzustellen, dass benannte Stellen unabhängig von den Unternehmen arbeiten, die sie bewerten.
Neue Regeln für Audits und Konformität
MDCG 2019-6 Rev.5 enthält klare Richtlinien für die Durchführung von Audits bei Herstellern von Medizinprodukten, darunter:
Genauere Überprüfung der technischen Dokumentation im Hinblick auf die Anforderungen der MDR und IVDR.
Verpflichtung zur Dokumentation aller festgestellten Nichtkonformitäten sowie der Strategien zu deren Behebung.
Stärkung der Verfahren zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.
Änderungen in den Anforderungen an die technische Dokumentation
Das Dokument legt besonderen Wert auf die Qualität und Vollständigkeit der von Herstellern eingereichten technischen Unterlagen. Benannte Stellen sind nun verpflichtet, eine detailliertere Bewertung dieser Dokumentation vorzunehmen und einen systematischeren Ansatz zur Überwachung von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten umzusetzen.
Fazit
MDCG 2019-6 Rev.5 ist ein wichtiges Instrument für benannte Stellen und Hersteller von Medizinprodukten, um die vollständige Einhaltung der EU-Vorschriften sicherzustellen. Die in dieser Überarbeitung eingeführten Änderungen erhöhen die Transparenz, die Effizienz des Zertifizierungsprozesses und die Patientensicherheit.
Die vollständige Version des Dokuments MDCG 2019-6 Rev.5 ist hier verfügbar.