Was sind Nahrungsergänzungsmittel?
Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die tägliche Ernährung gezielt zu ergänzen. Sie enthalten konzentrierte Quellen von Vitaminen, Mineralstoffen, Pflanzenextrakten, Aminosäuren oder anderen Stoffen mit physiologischer Wirkung. Sie können in Form von Tabletten, Kapseln, Flüssigkeiten, Sachets oder Pulvern angeboten werden.
Es handelt sich dabei nicht um Arzneimittel, Medizinprodukte oder Heilmittel. Ihr rechtlicher Status wird ausschließlich durch das Lebensmittelrecht geregelt – sowohl auf EU-Ebene als auch auf nationaler Ebene.
Arten von Nahrungsergänzungsmitteln
Nahrungsergänzungsmittel können verschiedene Gruppen von Wirkstoffen enthalten:
- Vitamine und Mineralstoffe,
- Pflanzenextrakte (Adaptogene, Kräuter),
- Aminosäuren und Proteine,
- Probiotika und Präbiotika,
- Ballaststoffe und andere bioaktive Substanzen.
Sie werden eingesetzt zur Unterstützung des Immunsystems, der Verdauung, des Nervensystems und der kognitiven Funktionen, zur Gewichtskontrolle, zur Verbesserung von Haut und Haaren sowie für die Bedürfnisse körperlich aktiver Personen.
Nahrungsergänzungsmittel und rechtlicher Rahmen
Nahrungsergänzungsmittel unterliegen dem Lebensmittelrecht; ihre grundlegende Definition ist in der Richtlinie 2002/46/EG festgelegt. Diese Produkte müssen für den Verbraucher sicher sein, gemäß den Vorschriften gekennzeichnet werden und dürfen keine therapeutische Wirkung beanspruchen.
In Polen wird die Aufsicht über Nahrungsergänzungsmittel vom Hauptsanitätsinspektor (GIS) und den regionalen Sanitätsinspektionen (SANEPID) ausgeübt.
Anforderungen vor der Markteinführung
Bevor ein Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller oder Inverkehrbringer:
- den Produktionsbetrieb mindestens 14 Tage vor Beginn der Tätigkeit bei der Sanitätsbehörde anmelden,
- ein HACCP-System (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte) implementieren,
- das Produkt im GIS-Register anmelden (Registrierung des Produkts in der EU),
- eine vollständige Dokumentation zur Qualitätskontrolle, zu Rohstoffen und Produktionschargen führen.
Kennzeichnung und Etikettierung von Nahrungsergänzungsmitteln
Jedes Nahrungsergänzungsmittel muss gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und den nationalen Bestimmungen gekennzeichnet sein. Auf dem Etikett müssen unter anderem folgende Angaben stehen:
- Produktkategorie: „Nahrungsergänzungsmittel“,
- Liste der Inhaltsstoffe mit Mengenangabe und chemischer Form,
- empfohlene Tagesdosis, Anwendungshinweise und Warnhinweise,
- Angaben zum Hersteller oder Importeur,
- Mindesthaltbarkeitsdatum und Lagerbedingungen.
Heilungs- oder Krankheitsversprechen sind verboten. Es dürfen ausschließlich zugelassene gesundheitsbezogene Angaben gemäß EFSA verwendet werden.
Verantwortung des Herstellers und behördliche Kontrolle
Der Hersteller oder Importeur ist verantwortlich für die Rechtmäßigkeit und Sicherheit des Produkts. Der GIS und die regionalen SANEPID-Behörden können Kontrollen durchführen in Bezug auf:
- Qualität der Rohstoffe, Dokumentation und Etikettenkonformität,
- Übereinstimmung zwischen deklariertem und tatsächlichem Gehalt,
- gemeldete Nebenwirkungen oder Verbraucherbeschwerden,
- verbotene Stoffe oder Überschreitungen gesetzlicher Grenzwerte.
Eine fehlerhafte Einstufung oder Kennzeichnung kann zur Aussetzung oder Rücknahme des Produkts vom Markt führen.
Grenzprodukte
Auf dem Markt finden sich sogenannte Grenzprodukte, die Merkmale verschiedener Produktkategorien aufweisen können:
- Arzneimittel,
- Medizinprodukte,
- Kosmetika,
- Biozide.
Die richtige Einstufung bereits in der Entwicklungsphase ist entscheidend. Eine Fehlklassifizierung kann rechtliche Konsequenzen, Produktbeschlagnahmen oder sogar strafrechtliche Verfahren nach sich ziehen.
Wie läuft die Registrierung eines Nahrungsergänzungsmittels ab?
In Polen erfolgt das Verfahren in folgenden Schritten:
- Erstellung der Zusammensetzung, Etiketten und technischen Unterlagen,
- Überprüfung der zulässigen Stoffe und Dosierungen,
- Online-Meldung beim GIS,
- Inverkehrbringen des Produkts (die Registrierung ist rein notifikationspflichtig – es wird keine Genehmigung abgewartet),
- laufende Überwachung gesetzlicher Änderungen und Meldung von Nebenwirkungen.
Wie kann PureClinical Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln unterstützen?
PureClinical unterstützt Hersteller und Importeure von Nahrungsergänzungsmitteln beim sicheren und rechtskonformen Markteintritt in die EU. Unsere Leistungen umfassen:
- korrekte Produktklassifizierung (Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt, Arzneimittel),
- Überprüfung der Zusammensetzung, chemischen Formen, Dosierungen und Rohstoffquellen,
- Audit von Etiketten und Werbematerialien,
- Registrierung des Produkts beim GIS und Kommunikation mit Behörden,
- Implementierung von HACCP-, GHP- und ISO 22000-Systemen,
- Vorbereitung auf den Export und Anpassung an Vorschriften anderer EU-Länder.
FAQ
Czy suplement diety trzeba zarejestrować?
Wie lange dauert die Registrierung eines Nahrungsergänzungsmittels
Was droht bei einer falschen Kennzeichnung?
Bei Verstößen gegen die gesetzlichen Vorschriften können die Sanitätsbehörden (SANEPID) oder der GIS anordnen, dass das Produkt vom Markt genommen wird, und zusätzlich eine Geldstrafe verhängen.
Wie unterscheidet man ein Nahrungsergänzungsmittel von einem Medizinprodukt?
Medizinprodukte wirken physikalisch auf den Körper, während Nahrungsergänzungsmittel ausschließlich physiologisch wirken. Die Einstufung hängt von der Zusammensetzung, der Funktion und der Präsentation des Produkts ab.
Darf ein Nahrungsergänzungsmittel eine therapeutische Wirkung haben?
Nein – jede Aussage über die Behandlung, Vorbeugung oder Veränderung einer Krankheit ist ausschließlich Arzneimitteln vorbehalten.