Rolle und Definition des Bevollmächtigten im Sinne der MDR

Der Bevollmächtigte ist ein in der Europäischen Union ansässiges Unternehmen, das gemäß Art. 11 der MDR 2017/745 benannt wird. Er vertritt Hersteller außerhalb der EU im Kontakt mit den europäischen Aufsichtsbehörden und übernimmt sowohl rechtliche als auch operative Aufgaben. Ohne die Benennung eines Bevollmächtigten darf ein Medizinprodukt – unabhängig von seiner Klassifizierung – nicht legal in den Mitgliedstaaten der EU in Verkehr gebracht werden.

Pflicht zur Benennung eines Bevollmächtigten – regulatorische und praktische Anforderung

Die Benennung eines Bevollmächtigten ist eine direkte Anforderung der MDR und soll die kontinuierliche Marktüberwachung von Produkten gewährleisten, die von Unternehmen außerhalb der EU eingeführt werden. Der Bevollmächtigte ist offizieller Ansprechpartner für Institutionen wie benannte Stellen. Laut den Vorschriften darf diese Rolle weder Importeur noch Händler übernehmen, da dies zu Interessenkonflikten führen würde. Die Registrierung des Bevollmächtigten und des Produkts erfolgt im EUDAMED-System.

Zentrale Pflichten des Bevollmächtigten gemäß MDR 2017/745

Zu den wichtigsten Pflichten des Bevollmächtigten gehören:

  • Registrierung im EUDAMED-System und Erhalt der SRN (Single Registration Number)
  • Bestätigung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der MDR und Überprüfung der Vollständigkeit der Konformitätserklärung
  • Aufbewahrung der technischen Dokumentation für den vorgeschriebenen Zeitraum
  • Überwachung von Sicherheit und klinischer Leistung (PMS)
  • Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCA
  • Zusammenarbeit mit Importeuren, Händlern und benannten Stellen

Die Nichterfüllung dieser Pflichten kann zu rechtlicher und zivilrechtlicher Haftung des Bevollmächtigten führen.

Eindeutigkeit der Vertretung – nur ein Bevollmächtigter pro Produkt

Gemäß MDR darf ein Hersteller für ein Produkt nur einen Bevollmächtigten benennen. Eine SRN entspricht einem Produkt und einem Bevollmächtigten. Jede Änderung erfordert ein Update in EUDAMED und die Übergabe der vollständigen technischen Dokumentation.

Schritte zur Benennung eines Bevollmächtigten – Schritt für Schritt

Vier Schritte zur Benennung eines Bevollmächtigten:

  1. Auswahl eines kompetenten Partners – mit Erfahrung in der MDR, Kommunikation mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden.
  2. Abschluss eines Vertrags – das Dokument legt Pflichten, Verantwortlichkeiten und Kooperationsregeln fest.
  3. Registrierung in EUDAMED – Erhalt der SRN und Zuordnung des Produkts zum Bevollmächtigten.
  4. Übergabe der Dokumentation – einschließlich technischer Dokumentation, Konformitätserklärung und PMS-Daten.

Verfahren zur Änderung des Bevollmächtigten

Das Verfahren zur Änderung des Bevollmächtigten umfasst fünf Schritte:

  • Formale Kündigung des bisherigen Vertrags und Festlegung des Enddatums
  • Aktualisierung des EUDAMED-Eintrags
  • Übergabe der technischen Dokumentation an den neuen Bevollmächtigten
  • Benachrichtigung der benannten Stelle (falls zutreffend)
  • Anpassung der Produktkennzeichnung in Bezug auf die Daten des Bevollmächtigten

Die Kontinuität der Vertretung muss ohne Unterbrechung gewährleistet sein.

Fehler der Hersteller bei der Benennung eines Bevollmächtigten – Risikoliste

Typische Fehler der Hersteller bei der Benennung eines Bevollmächtigten:

  • Auswahl eines Unternehmens ohne regulatorische Erfahrung
  • Fehlender eindeutiger Vertrag, der die Pflichten der Parteien regelt
  • Veraltete oder falsche Dokumentation in der Sprache des Vertriebslandes
  • Keine Aktualisierung der Daten in EUDAMED
  • Vernachlässigung der Pflichten im Bereich PMS und Vigilanz

Unterstützung durch Pure Clinical als Bevollmächtigter

Pure Clinical fungiert als Bevollmächtigter für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb der EU gemäß MDR 2017/745 und bietet:

  • Formelle Vertretung im EUDAMED-System, einschließlich Erhalt der SRN und Bestätigung der Registrierung
  • Überprüfung und Aufbewahrung der technischen Dokumentation zur sofortigen Vorlage bei Kontrollen
  • Teilnahme an Zertifizierungsprozessen und Kommunikation mit benannten Stellen
  • Meldung von FSCAs und schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Art. 87 MDR
  • Kommunikation mit Aufsichtsbehörden und der Europäischen Kommission zur Sicherstellung der MDR-Konformität des Produkts

Pure Clinical arbeitet nach höchsten Qualitäts- und Transparenzstandards und stellt Herstellern volle operative und regulatorische Konformität auf dem EU-Markt sicher.

FAQ

Was ist eine Mandatsvereinbarung (Mandate Agreement)?

Die Mandatsvereinbarung ist ein Dokument, das die Zusammenarbeit zwischen einem Hersteller außerhalb der EU und dem Bevollmächtigten gemäß Art. 11 Abs. 3 MDR regelt. Sie muss den Umfang der Pflichten des Bevollmächtigten, deren Umsetzung sowie die Befugnisse zur Vertretung des Herstellers gegenüber den Aufsichtsbehörden eindeutig festlegen. Ohne eine solche Vereinbarung darf der Bevollmächtigte seine Rolle auf dem EU-Markt nicht offiziell ausüben.

Wie lange muss der Bevollmächtigte die technische Dokumentation aufbewahren?

Gemäß Art. 10 Abs. 8 MDR muss die technische Dokumentation mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt der Inverkehrbringung des letzten Exemplars des Produkts aufbewahrt werden, bei Implantaten mindestens 15 Jahre. Diese Pflicht gilt auch für den Bevollmächtigten, der jederzeit auf Anforderung der Behörden Zugang zur Dokumentation haben muss.

Haftet der Bevollmächtigte zivilrechtlich für das Medizinprodukt?

Ja. Nach Art. 11 Abs. 5 MDR kann der Bevollmächtigte gemeinsam mit dem Hersteller gesamtschuldnerisch für die Nichtkonformität des Produkts haften. Dies betrifft Fälle, in denen der Hersteller seine regulatorischen Pflichten nicht erfüllt und der Bevollmächtigte keine ausreichende Sorgfalt bei der Überprüfung der Konformität angewandt hat. In der Praxis bedeutet dies, dass der Bevollmächtigte Partei eines Haftungsverfahrens in der EU sein kann.