Was ist die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems?
Die QMS-Dokumentation ist ein Satz geordneter und miteinander verknüpfter Dokumente, die die Funktionsweise des Qualitätssystems in einer Organisation definieren. Sie umfasst sowohl Planungsdokumente (z. B. Qualitätspolitik, Verfahren) als auch operative Dokumente (z. B. Arbeitsanweisungen, Formulare, Aufzeichnungen). Ihr Hauptziel ist es, Transparenz, Wiederholbarkeit der Prozesse und deren Übereinstimmung mit Normen und gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
Sie ist zudem mit den Anforderungen der Norm ISO 13485 sowie mit der Verpflichtung zur Führung vollständiger technischer Dokumentation gemäß der MDR verbunden.
Die Rolle der Dokumentation im Qualitätsmanagementsystem
Die Dokumentation erfüllt eine Kontroll-, Nachweis- und Kommunikationsfunktion. Sie ermöglicht die Nachvollziehbarkeit und Bewertung aller im Rahmen des Qualitätssystems durchgeführten Aktivitäten. Dadurch wird die operationelle Kohärenz, die Rückverfolgbarkeit der Prozesse und der Nachweis der Konformität mit rechtlichen und normativen Anforderungen gegenüber Aufsichtsbehörden, Benannten Stellen oder Kunden sichergestellt.
Anforderungen an die QMS-Dokumentation im Bereich der Medizinprodukte
Im Bereich der Medizinprodukte ist die QMS-Dokumentation besonders wichtig, da sie die Einhaltung der MDR- und IVDR-Vorgaben, die Überwachung der technischen Dokumentation, den Nachweis der regelkonformen Durchführung sowie die Auditierbarkeit qualitätsrelevanter Prozesse sicherstellen muss.
- Nachweispflicht der Konformität mit MDR und IVDR,
- Notwendigkeit der Überwachung der QMS-Dokumentation,
- Verpflichtung zur Aufrechterhaltung von Nachweisen für prozesskonformes Handeln,
- Auditierbarkeit von Prozessen, die die Qualität und Sicherheit der Produkte beeinflussen.
Struktur der QMS-Dokumentation
Die Dokumentation sollte logisch und hierarchisch organisiert sein, um eine effiziente Kontrolle, Verfügbarkeit und Aktualisierung zu gewährleisten. Wichtige QMS-Komponenten sollten in übergeordneten Dokumenten definiert und in Verfahren, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen konkretisiert werden.
- Qualitätspolitik und Qualitätsziele,
- Qualitätshandbuch – das übergeordnete Dokument, das das System und seine Zusammenhänge beschreibt,
- Verfahren – die Durchführung der Schlüsselfunktionen,
- Arbeitsanweisungen – detaillierte Schritte für operative Tätigkeiten,
- Aufzeichnungen – Nachweise für die Anwendung von Verfahren und die Wirksamkeit des QMS.
Eine kohärente Dokumentationsstruktur ist die Grundlage für eine effektive interne Auditierung sowie für die Vorbereitung auf die Zertifizierung.
Typische Dokumente in Qualitätsmanagementsystemen
Je nach Produktart und Organisationsstruktur kann die QMS-Dokumentation enthalten:
- Betriebsverfahren,
- Arbeitsanweisungen,
- Formulare und Aufzeichnungsvorlagen,
- Register für Abweichungen, Beschwerden und Korrekturmaßnahmen,
- Schulungs- und Kompetenzdokumentation,
- Aufzeichnungen aus Managementbewertungen.
Grundsätze des Dokumentenmanagements
Jede Organisation sollte formale Regeln für die Überwachung der Dokumentation festlegen. Prozesse zur Erstellung, Genehmigung, Veröffentlichung, Aktualisierung und Außerkraftsetzung von Dokumenten müssen klar beschrieben und durchgesetzt werden.
- Jedes Dokument muss eine Nummer, Version und ein Datum tragen,
- Dokumente müssen von befugten Personen genehmigt werden,
- Änderungen müssen gemäß dem geltenden Verfahren nachverfolgt werden,
- Archivierte Versionen müssen ordnungsgemäß verwaltet werden.
Fehlerhaftes Dokumentenmanagement ist eine der häufigsten Ursachen für Abweichungen, die während eines Vor-Audits oder einer Kontrolle durch eine Benannte Stelle festgestellt werden.
Überprüfung und Aktualisierung der QMS-Dokumentation
Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems muss regelmäßig überprüft und aktualisiert werden. Dieser Prozess sollte im Überprüfungsplan vorgesehen sein und mit der Risikobewertung, Änderungen gesetzlicher Vorgaben oder Modifikationen von Produkten und Prozessen verknüpft werden.
- Regelmäßige Überprüfung gemäß Plan,
- Reaktion auf Veränderungen im rechtlichen und organisatorischen Umfeld,
- Kontrollierte Aktualisierung der Inhalte,
- Systematische Archivierung alter Versionen.
Typische Fehler und Herausforderungen bei der QMS-Dokumentation
Ineffektives Dokumentenmanagement führt nicht nur zu Abweichungen bei Audits, sondern auch zu betrieblichen Schwierigkeiten und unklaren Zuständigkeiten. Zu den häufigsten Problemen gehören:
- Doppelte Informationen in verschiedenen Dokumenten,
- Fehlende klare Verknüpfungen zwischen Verfahren, Anweisungen und Aufzeichnungen,
- Übermäßige Komplexität der Dokumentation, die die Realität nicht widerspiegelt,
- Fehlende Versionskontrolle und Änderungsmanagement.
Unterstützung durch Pure Clinical bei der Erstellung von QMS-Dokumentation
Das Team von Pure Clinical unterstützt Organisationen bei der Entwicklung einer Qualitätsmanagementdokumentation, die den Anforderungen von ISO 13485, MDR und IVDR entspricht. Unsere Leistungen umfassen:
- Erstellung der QMS-Dokumentation von Grund auf, angepasst an das Produktprofil und die regulatorischen Anforderungen,
- Überprüfung und Aktualisierung bestehender Dokumente, einschließlich Verfahren und Formulare,
- Schulung von Teams in Bezug auf Dokumentenüberwachung und Auditierbarkeit,
- Integration der Anforderungen von ISO 13485 und ISO 17025 in operative Verfahren,
- Unterstützung bei der Implementierung moderner Tools wie elektronischer Dokumentenmanagementsysteme (eQMS).
Eine gut strukturierte QMS-Dokumentation ist nicht nur eine Zertifizierungspflicht – sie ist ein Managementinstrument, das die kontinuierliche Prozessverbesserung und die Einhaltung branchenspezifischer Vorschriften ermöglicht.
FAQ
Kann die elektronische QMS-Dokumentation (eQMS) die papierbasierte Dokumentation vollständig ersetzen?
Wie oft sollte die QMS-Dokumentation überprüft werden und wer ist dafür verantwortlich?