Was ist die Norm ISO 17025?

ISO 17025 ist die internationale Norm, die Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien in Bezug auf technische Kompetenz, Verlässlichkeit der Ergebnisse und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems festlegt. Sie wird von Laboratorien angewendet, die Konsistenz ihrer Abläufe, internationale Anerkennung der Ergebnisse und Konformität mit internationalen Standards sicherstellen wollen.

Anwendungsbereich der ISO 17025

Die Norm umfasst zwei zentrale Bereiche: Qualitätsmanagement und technische Anforderungen. Das bedeutet, dass ein Labor nicht nur seine Kompetenz in Prüfungen und Kalibrierungen nachweisen muss, sondern auch die Dokumentation, das Risikomanagement und Korrekturmaßnahmen steuern muss.

  • Qualitätsmanagement – Anforderungen an Dokumentenlenkung, Risikobewertung, Qualitätspolitik und kontinuierliche Verbesserung,
  • Technische Anforderungen – Kompetenz des Personals, Validierung von Methoden, Kontrolle der Ausrüstung, Sicherstellung der Messrückführbarkeit,
  • Unabhängigkeit und Unparteilichkeit – Vermeidung von Interessenkonflikten und Sicherstellung der Objektivität von Ergebnissen,
  • Umgang mit Proben und Daten – Konsistenz bei Identifizierung, Registrierung und Berichterstattung von Ergebnissen.

Ziele der Einführung von ISO 17025

Das Hauptziel der Einführung von ISO 17025 ist die Bestätigung der Kompetenz des Labors und die Stärkung des Vertrauens in Prüf- und Kalibrierergebnisse. Die Akkreditierung nach dieser Norm ist international anerkannt und häufig eine Voraussetzung in der Zusammenarbeit mit Kunden, Benannten Stellen oder Aufsichtsbehörden.

  • Erhöhung der Glaubwürdigkeit von Ergebnissen und Berichten,
  • Erfüllung der Anforderungen von Kunden und Regulierungsbehörden,
  • Optimierung interner Prozesse und Reduzierung von Fehlern,
  • Erleichterung der internationalen Zusammenarbeit und gegenseitige Anerkennung von Ergebnissen (ILAC MRA).

Wer sollte ISO 17025 implementieren?

Die Norm ISO 17025 richtet sich an Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie an Einrichtungen im Bereich Messtechnik. Sie betrifft sowohl öffentliche als auch private Organisationen – unabhängig von ihrer Größe. Sie kann u. a. eingeführt werden von:

  • Industrie- und Kontrolllaboren,
  • Universitäts- und Forschungslaboren,
  • Laboren, die Prüfungen im Rahmen der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchführen,
  • Laboren, die Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern unterstützen.

Bezug von ISO 17025 zu MDR und IVDR

Für Medizinprodukte stärkt die Akkreditierung nach ISO 17025 die Glaubwürdigkeit von Prüfergebnissen, die im Rahmen der Konformitätsbewertung erforderlich sind. Gemäß MDR und IVDR können Benannte Stellen verlangen, dass Daten aus Prüfungen von unabhängigen und akkreditierten Laboren stammen. ISO 17025 bietet den Rahmen für solche Analysen, u. a.:

  • Validierung von Mess- und Prüfmethoden,
  • Qualitätssicherung analytischer Daten,
  • Überwachung von Trends, Reklamationen und Produktstabilität.

Die Norm kann zudem mit anderen Standards integriert werden: ISO 9001, ISO 13485 (für Labore, die Medtech-Hersteller unterstützen) sowie ISO 15189 (für medizinische Labore).

Schritte zur Implementierung von ISO 17025

Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 17025 sollte schrittweise geplant werden, um vollständige Konformität und Akkreditierungsbereitschaft sicherzustellen:

  1. Erstbewertung – Identifizierung von Lücken im bestehenden System und Analyse der technischen Kompetenz,
  2. Dokumentation – Qualitätspolitik, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen gemäß der Norm,
  3. Schulung und Implementierung – Vorbereitung des Personals auf die Arbeit nach dem neuen System,
  4. Internes Audit und Managementbewertung – Überprüfung der Konformität und Akkreditierungsbereitschaft,
  5. Akkreditierungsaudit – Bewertung durch die nationale Akkreditierungsstelle (z. B. PCA in Polen) oder eine ausländische Stelle.

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des ISO 17025-Systems

Nach Erhalt der Akkreditierung muss das Labor die Konformität mit der Norm kontinuierlich aufrechterhalten durch:

  • regelmäßige interne Audits und Managementbewertungen,
  • Überwachung von Qualitätskennzahlen, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen,
  • Aktualisierung der Systemdokumentation,
  • Schulungen des Personals und Sicherstellung der Kompetenz,
  • Überwachung von Ausrüstung, Kalibrierungen und Prüfmittelkontrolle.

Die Akkreditierung nach ISO 17025 gilt für 4 Jahre und erfordert jährliche Überwachungsaudits.

Vorteile der Implementierung von ISO 17025

Die Einführung der Norm bringt zahlreiche interne und externe Vorteile in der Zusammenarbeit mit Kunden und Regulierungsbehörden:

  • Internationale Anerkennung der Ergebnisse (ILAC, EA MLA),
  • Stärkung des Vertrauens von Kunden und Benannten Stellen,
  • Optimierung interner Prüf- und Messprozesse,
  • Erhöhung der Wettbewerbsfähigkeit des Labors und Teilnahme an Ausschreibungen und Forschungsprojekten,
  • Reduzierung des Risikos von Messfehlern und Reklamationen.

Herausforderungen bei der Implementierung von ISO 17025

Trotz vieler Vorteile kann die Implementierung der Norm mit Herausforderungen verbunden sein:

  • Notwendigkeit der Erstellung detaillierter Systemdokumentation,
  • hohe Anforderungen an Methodenvalidierung und Messrückführbarkeit,
  • Kosten für Ausrüstung, Schulungen und Akkreditierungsaudits,
  • ständige Bereitschaft zu Überwachungsaudits,
  • bedarf an interdisziplinärem technischen und organisatorischem Wissen.

Wie unterstützt Pure Clinical bei der Einführung von ISO 17025?

Die Implementierung von ISO 17025 erfordert Präzision, Kenntnisse technischer Normen und Erfahrung im Umgang mit Akkreditierungsstellen. Das Team von Pure Clinical bietet umfassende Unterstützung – vom Voraudit bis zur Akkreditierung:

  • Analyse der Konformität mit ISO 17025 und Identifizierung von Lücken,
  • Erstellung der Systemdokumentation: Verfahren, Richtlinien und Formulare,
  • Schulungen für Laborpersonal zu ISO 17025 und Qualitätsmanagement,
  • Unterstützung bei der Validierung von Prüf- und Kalibriermethoden,
  • Durchführung interner Audits und Vorbereitung auf das Akkreditierungsaudit (z. B. PCA),
  • Anpassung des Systems an die Zusammenarbeit mit Medizinprodukteherstellern im Kontext von MDR/IVDR.

Wir unterstützen Labore bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der Akkreditierung – unter Berücksichtigung der Anforderungen von Kunden, Benannten Stellen und internationalen Projekten.

FAQ

Muss ein nach ISO 17025 akkreditiertes Labor zusätzlich ISO 9001 einführen?

Nein. ISO 17025 enthält die meisten Qualitätsanforderungen der ISO 9001, jedoch speziell auf die Besonderheiten von Laboratorien zugeschnitten. Eine Einführung von ISO 9001 ist nicht erforderlich, kann aber in Organisationen mit breiterem Tätigkeitsspektrum sinnvoll sein, z. B. wenn Laboratorien und Produktion kombiniert werden.

Welche Daten müssen aufbewahrt werden, um die messtechnische Rückführbarkeit gemäß ISO 17025 sicherzustellen?

Das Labor muss die gesamte Kalibrierkette dokumentieren: von den Messgeräten über die Kalibrierzertifikate bis hin zur Messunsicherheit und den überwachten Umgebungsbedingungen. Die Daten müssen so gespeichert werden, dass eine vollständige Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse gewährleistet ist.

Darf ein Labor Methoden anwenden, die nicht in ISO-Normen beschrieben sind, wenn sie wirksam sind?

Ja, unter der Bedingung, dass diese Methoden vollständig validiert und ihre Eignung für den vorgesehenen Zweck dokumentiert sind. ISO 17025 erlaubt die Anwendung nicht standardisierter Methoden, sofern sie verlässliche Ergebnisse liefern und vom Kunden oder der Aufsichtsbehörde genehmigt sind.

Was sind die häufigsten Abweichungen, die bei ISO-17025-Audits festgestellt werden?

Zu den häufigsten gehören: fehlende Nachweise zur Methodenvalidierung, inkonsistente Probenkennzeichnung, fehlende Kontrolle der Umgebungsbedingungen, veraltete Verfahrensdokumentation sowie unzureichende Ursachenanalysen bei Abweichungen (Mängel im CAPA-Prozess).