Warum sind ISO-Schulungen im Bereich Medizinprodukte unverzichtbar?

Die Medizinproduktebranche ist eine der am stärksten regulierten in Europa. Die Verordnungen MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 verpflichten Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Händler und Importeure sicherzustellen, dass das für Qualität und Compliance verantwortliche Personal über die entsprechenden Qualifikationen und Schulungen verfügt.
Fehlende oder unzureichende Schulungen des Personals können zu Abweichungen bei Audits, Fehlern in der technischen Dokumentation, falschem Risikomanagement oder mangelnder Anpassung an das PMS-System führen.
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, die Einhaltung von MDR und ISO 13485 oder die Vorbereitung auf ein Zertifizierungsaudit – all diese Bereiche erfordern ein gut geschultes Team.

Arten von Schulungen im Qualitätsmanagement

Je nach Rolle des Teilnehmers in der Organisation können Schulungen unterschiedliche Formen und thematische Schwerpunkte haben:

  • Grundlagenschulungen – Einführung in Qualitätsmanagementsysteme, ISO 13485 und MDR, Rolle der Dokumentation und Struktur des QMS.
  • Aufbauschulungen – vertiefte Analyse der ISO-13485-Anforderungen, Integration mit MDR, Risikomanagement (ISO 14971), PMS, CAPA.
  • Auditorenschulungen – Vorbereitung auf die Durchführung von internen Audits gemäß ISO und MDR.
  • Dokumentationsschulungen – Erstellung, Implementierung und Überwachung von QM-Dokumentationen.
  • Branchenspezifische Schulungen – für Labore (ISO 17025), PMS-Teams, Qualitätsbeauftragte.

Schulungen zu ISO 13485

ISO 13485 ist die zentrale Norm im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Schulungen in diesem Bereich umfassen:

  • Struktur der Norm und Bezug zu MDR/IVDR,
  • Risikomanagement, Entwicklung, Produktion und Post-Market-Surveillance,
  • Dokumentationsanforderungen und Verantwortlichkeiten des Personals,
  • Integration mit dem System interner Audits und Vorbereitung auf die Zertifizierung,
  • Typische Fehler und Abweichungen, die bei Zertifizierungsaudits festgestellt werden.

Schulungen zu ISO 17025 für Labore

Die Norm ISO 17025 gilt für Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Schulungen konzentrieren sich auf:

  • Anforderungen an Management und technische Kompetenz,
  • Validierung von Methoden, Messrückführbarkeit und Überwachung der Geräte,
  • Vorbereitung auf PCA-Audits und Akkreditierungsdokumentation,
  • Planung von Vor-Audits und regelmäßigen Qualitätsreviews.

Schulungen und effektive Vorbereitung auf Audits

Schulungen sind entscheidend für Organisationen, die sich vorbereiten auf:

  • ISO-13485-Zertifizierungsaudits,
  • ISO-17025-Akkreditierungsaudits,
  • Audits durch Benannte Stellen,
  • interne Audits und Managementbewertungen – erforderlich für die Aufrechterhaltung des QMS.

Ein entsprechend geschultes Team kennt den Ablauf eines Audits, versteht die Anforderungen und kann das Qualitätsmanagementsystem während einer externen Inspektion angemessen darstellen.

Häufige Fehler bei QMS-Schulungen

Viele Organisationen machen ähnliche Fehler bei der Planung und Durchführung von QMS-Schulungen:

  • Schulungen werden nur einmalig durchgeführt – ohne systematische Wissensauffrischung,
  • fehlende Anpassung der Themen an die Rolle der Teilnehmer,
  • unzureichende Vorbereitung auf rechtliche Änderungen oder Norm-Updates,
  • fehlende Schulungsdokumentation – was nach ISO 13485 und MDR vorgeschrieben ist.

Wie unterstützt Pure Clinical bei QMS-Schulungen?

Pure Clinical bietet professionelle Schulungen, die auf den Kenntnisstand, den Regulierungsumfang und die Produktspezifika zugeschnitten sind. Unsere Schulungen zeichnen sich aus durch:

  • Individuelle Ansätze für Teams – vom Bediener bis zum Management,
  • Implementierungsschulungen und praxisorientierte Workshops,
  • Schulungsunterlagen und Teilnahmezertifikate,
  • Kombination von Schulungen mit einem Voraudit oder Dokumentationsanalyse,
  • kontinuierliche Expertenunterstützung nach der Schulung – Beratung, Antworten auf Fragen, Updates.

Die Schulungen von Pure Clinical bereiten Organisationen nicht nur auf die Zertifizierung vor, sondern auch auf das reale Funktionieren in der hochregulierten Medizinproduktebranche – im Einklang mit MDR, IVDR und den neuesten ISO-Normen.

FAQ

Sind Schulungen zu ISO 13485 für alle Mitarbeiter einer medizinischen Organisation verpflichtend?

Nein, aber gemäß den Anforderungen von ISO 13485 und der MDR muss jeder Mitarbeiter, der in Prozesse eingebunden ist, die die Qualität und Konformität des Produkts beeinflussen, entsprechend geschult werden. Das bedeutet, dass Umfang und Niveau der Schulung der jeweiligen Position und Verantwortung angepasst sein müssen. Für operatives Personal reichen Basisschulungen aus, während für RA/QA-Teams Expertenschulungen erforderlich sind.

Welche Mindestanforderungen gelten für die Dokumentation von Schulungen nach ISO 13485?

Die Organisation muss ein Schulungsregister führen, das Datum, Thema, Namen des Trainers, Teilnehmerliste sowie eine Wirksamkeitsbewertung (z. B. Wissenstest, Beobachtung der Arbeit) enthält. Die Dokumentation muss belegen, dass der Mitarbeiter kompetent ist, seine Aufgaben im Rahmen des QMS auszuführen.

Wie oft müssen Schulungen zum Qualitätsmanagementsystem erneuert werden?

Es wird empfohlen, Auffrischungsschulungen mindestens einmal pro Jahr durchzuführen oder im Falle von:
  • Änderungen der Vorschriften (z. B. Aktualisierung der MDR, Revision der ISO),
  • Änderungen von Prozessen oder Verfahren,
  • Abweichungen im Audit im Zusammenhang mit dem Wissen des Personals,
  • Einstellung neuer Mitarbeiter.

Können Schulungen online durchgeführt werden und trotzdem die Anforderungen von ISO 13485 erfüllen?

Ja, sofern die Organisation Interaktionsmöglichkeiten, Anwesenheitsbestätigung, Wissensbewertung sowie Dokumentation der Teilnahme gewährleistet. Online-Schulungen sollten auf Effektivität ausgelegt sein – z. B. durch Quizze, Auditsimulationen oder Fallstudienanalysen.