Agnieszka Czajkowska
Agnieszka ist Senior Regulatory and Clinical Affairs Consultant bei Pure Clinical. Sie ist verantwortlich für die Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten, die Überprüfung der technischen Dokumentation gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen, PMCF-, PMS- und Risikoanalysen für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III. Ihre umfangreiche Erfahrung sammelte sie in einer Benannten Stelle, wo sie für die Bewertung technischer Dokumentationen, die Zusammenarbeit mit zuständigen Behörden sowie die Durchführung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits von Medizinprodukteherstellern zuständig war. Agnieszka ist leitende CE-Auditorin und ISO 13485-Auditorin. Sie verbindet wissenschaftliches Fachwissen mit regulatorischer Praxis und unterstützt Hersteller bei der erfolgreichen Umsetzung der MDR-Anforderungen und der Aufrechterhaltung konformer Qualitätsmanagementsysteme.
