Katarzyna Wesołowska
Kasia ist Vorstandsmitglied bei Pure Clinical. Sie ist spezialisiert auf Zertifizierung von Medizinprodukten, Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485, Audits, Regulatory Affairs, SaMD und FDA-Anforderungen. Sie verfügt über neun Jahre Erfahrung in der Medizinproduktebranche und kombiniert regulatorische Expertise mit praktischer Erfahrung in der Zertifizierungsleitung, der Konformitätsbewertung und der Erstellung technischer und klinischer Dokumentationen gemäß geltenden Vorschriften. Bei Pure Clinical ist sie verantwortlich für die strategische Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Vorbereitung klinischer Prüfungen sowie bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, um innovative Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Zuvor war sie als Beraterin für Qualität und Regulierung sowie als Auditorin für Medizinprodukte in einer EU-benannten Stelle tätig, wo sie Zertifizierungsprojekte leitete, technische Dokumentationen bewertete (einschließlich klinischer Bewertungen, Risikoanalysen und Biokompatibilität) und mit der Europäischen Kommission sowie den zuständigen Aufsichtsbehörden zusammenarbeitete. Sie hat einen Masterabschluss in Biomedizinischer Technik von der Technischen Universität Warschau und ein postgraduales Studium in Methodologie klinischer Forschung an der Medizinischen Universität Warschau abgeschlossen.
