Katarzyna Wesołowska
Katarzyna Wesołowska ist eine führende Expertin in der Medizintechnikbranche mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in den komplexen Bereichen Medizinproduktevorschriften, Qualitätssicherung und klinische Studien. Als CEO von MDR Regulator und Vizepräsidentin von Pure Clinical leitet Katarzyna strategische Beratungsinitiativen und unterstützt Unternehmen dabei, strenge regulatorische und klinische Standards zu erfüllen und gleichzeitig die erfolgreiche Markteinführung innovativer Medizintechnologien zu beschleunigen. Mit ihrer Expertise in den Bereichen regulatorische und klinische Compliance, CE-Kennzeichnung und ISO-Qualitätsmanagementsysteme hat Katarzyna über 50 Zertifizierungs- und Überwachungsaudits durchgeführt und mehr als 100 Medizintechnikunternehmen weltweit beraten. Dank ihrer Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Herstellern, Importeuren und benannten Stellen verfügt sie über einen 360-Grad-Überblick über den Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVDs). Mit höheren Abschlüssen in Biomedizintechnik und Methodik klinischer Studien von Institutionen wie der Technischen Universität Warschau und der Medizinischen Universität Warschau verbindet Katarzyna technische Tiefe mit Geschäftssinn. Ihre Führungsqualitäten und ihre Leidenschaft für Innovation treiben ihr Engagement für die Unterstützung klinischer Forschungsorganisationen und die Förderung hochwertiger Lösungen im Gesundheitswesen an. Bei Pure Clinical ist sie verantwortlich für die strategische Unterstützung von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Vorbereitung klinischer Prüfungen sowie bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen, um innovative Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Zuvor war sie als Beraterin für Qualität und Regulierung sowie als Auditorin für Medizinprodukte in einer EU-benannten Stelle tätig, wo sie Zertifizierungsprojekte leitete, technische Dokumentationen bewertete (einschließlich klinischer Bewertungen, Risikoanalysen und Biokompatibilität) und mit der Europäischen Kommission sowie den zuständigen Aufsichtsbehörden zusammenarbeitete. Sie hat einen Masterabschluss in Biomedizinischer Technik von der Technischen Universität Warschau und ein postgraduales Studium in Methodologie klinischer Forschung an der Medizinischen Universität Warschau abgeschlossen.
