Was ist die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung ist der offizielle Nachweis, dass ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) alle anwendbaren Rechtsanforderungen der Europäischen Union erfüllt. Das Anbringen des CE-Zeichens zeigt an, dass der Hersteller die Konformitätsbewertung gemäß dem einschlägigen regulatorischen Pfad nach MDR oder IVDR durchgeführt hat. Die CE-Kennzeichnung ermöglicht das rechtmäßige Inverkehrbringen des Produkts im EU-Binnenmarkt sowie dessen freien Vertrieb in den Mitgliedstaaten.

Rechtsgrundlagen der CE-Kennzeichnung

Die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung sind in der Verordnung MDR 2017/745 für Medizinprodukte sowie in der Verordnung IVDR 2017/746 für In-vitro-Diagnostika festgelegt. Beide Rechtsakte definieren die Regeln zur Produktidentifikation, die Pflicht zur Verwendung der UDI, sowie die Elemente von Etikett und Gebrauchsanweisung. Details sind in Anhang I der MDR/IVDR und in der Norm EN ISO 15223-1 beschrieben.

Wann ist die CE-Kennzeichnung nicht erforderlich?

Die CE-Kennzeichnung ist nicht erforderlich für:

  • Produkte, die ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden (RUO),
  • Laborentwicklungen, die intern hergestellt und verwendet werden (LDT) gemäß Art. 5 MDR/IVDR,
  • Produkte, die nach EU-Recht keine Medizinprodukte bzw. IVD sind.

Pflichtangaben auf dem Etikett

Jede CE-Kennzeichnung muss gut lesbare und dauerhafte Informationen gemäß MDR oder IVDR enthalten, darunter:

  • Handelsname oder Produktidentifikation,
  • Produkttyp: „MD“ oder „IVD“,
  • CE-Symbol und Nummer der Benannten Stelle (falls zutreffend),
  • Name und Anschrift des Herstellers,
  • UDI-Identifikator,
  • Herstell- und/oder Verfallsdatum,
  • Chargen- oder Seriennummer,
  • Lager- und Transportbedingungen (falls anwendbar),
  • Hinweis auf Einmalgebrauch (falls zutreffend),
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,
  • Identifikation der Verpackung und des Sets (falls zutreffend).

Norm EN ISO 15223-1:2021 und Etikett-Symbole

EN ISO 15223-1:2021 führt einheitliche Symbole ein, die Textangaben ersetzen können, sofern sie für den Nutzer verständlich sind. Beispiele für verpflichtende Kennzeichnungen:

  • Symbol „MD“ oder „IVD“,
  • Symbol für Importeur und Vertriebspartner,
  • UDI-Symbol,
  • Kennzeichnung einer Umverpackung durch einen anderen als den Hersteller,
  • Symbole zu Sterilität, biologischer Herkunft, Vorhandensein toxischer oder sensibilisierender Substanzen.

Anforderungen für sterile, kundenspezifische und geprüfte Produkte

Anforderungen für:

  • sterile Produkte – Angabe von Sterilisationsmethode und Sterilzustand,
  • kundenspezifische Produkte – Kennzeichnung „Sonderanfertigung“,
  • für klinische Prüfungen – Kennzeichnung „nur für klinische Prüfungen“,
  • für IVD-Leistungsbewertung – Kennzeichnung „nur zur Leistungsbewertung“.

Phasen zur Erlangung der CE-Kennzeichnung

1. Festlegung der Produktklasse: Auf Basis der Klassifizierungsregeln in der MDR (Anhang VIII) oder IVDR (Anhang VIII) legt der Hersteller die Risikoklasse fest (I, IIa, IIb, III bzw. A, B, C, D für IVD). Die Klasse bestimmt den weiteren Verlauf der Konformitätsbewertung.

2. Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens: Abhängig von Risikoklasse und Produkttyp wählt der Hersteller den Pfad der Konformitätsbewertung – dieser kann ein Audit durch eine Benannte Stelle oder ausschließlich eine interne Bewertung umfassen.

3. Erstellung der technischen Dokumentation: Der Hersteller erstellt die vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang II MDR oder IVDR, einschließlich Produktbeschreibung, Prüfergebnisse, Risikobewertung, Gebrauchsanweisung und Etikettierung.

4. Implementierung des Qualitätsmanagementsystems: Für Produkte höherer Klassen ist ein QMS nach ISO 13485 erforderlich, das durch die Benannte Stelle bewertet wird.

5. Bewertung durch die Benannte Stelle: Bei Produkten oberhalb der Klasse I müssen Dokumentation und QMS durch die Benannte Stelle bewertet werden. Eine positive Bewertung führt zur Erteilung des Konformitätszertifikats.

6. Ausstellung der EU-Konformitätserklärung: Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus und unterzeichnet sie.

7. Anbringung der CE-Kennzeichnung: Der Hersteller bringt die CE-Kennzeichnung am Produkt, an der Verpackung und in der Dokumentation gemäß MDR/IVDR an. Bei Beteiligung einer Benannten Stelle ist deren Kennnummer neben dem CE-Zeichen anzugeben.

Welche Unterlagen sind für die CE-Kennzeichnung erforderlich?

Um die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt oder IVD zu erhalten, muss der Hersteller einen vollständigen Satz an Nachweisen zur Konformität mit MDR bzw. IVDR bereitstellen. Zu den grundlegenden Unterlagen gehören:

  • Technische Dokumentation – detaillierte Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Design, Prüfergebnisse und Risikobewertung (gemäß Anhang II MDR/IVDR).
  • EU-Konformitätserklärung – formelle Erklärung des Herstellers, dass das Produkt alle anwendbaren Anforderungen erfüllt.
  • Gebrauchsanweisung – gemäß Anhang I; enthält Informationen zur sicheren Anwendung.
  • Produktetikett – mit obligatorischen Kennzeichnungen, Symbolen und Herstellerangaben gemäß ISO 15223-1.
  • Klinische/Leistungsnachweise – Berichte aus klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertung (für IVD), die Sicherheit und Leistungsfähigkeit belegen.
  • Zertifikat der Benannten Stelle – falls die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich ist, gehört deren Zertifikat zur Dokumentation.

Je nach Produktklasse und Konformitätsbewertungsverfahren kann der Dokumentationsumfang erweitert werden.

Häufige Fehler und Risiken bei der CE-Kennzeichnung

Typische Fehler sind:

  • fehlender oder fehlerhafter UDI-Code,
  • veraltete Symbole oder fehlende Ãœbereinstimmung mit EN ISO 15223-1:2021,
  • Inkonsistenzen gegenüber der EU-Konformitätserklärung,
  • unvollständige Hersteller-/Vertriebsangaben,
  • Unleserlichkeit der Informationen (z. B. zu geringer Kontrast, zu kleine Schrift).

Folgen fehlerhafter Kennzeichnung

Fehler bei der CE-Kennzeichnung können führen zu:

  • Verbot des Inverkehrbringens in der EU,
  • Aussetzung oder Entzug des Konformitätszertifikats,
  • Geldbußen,
  • Marktrücknahme des Produkts,
  • Erschwerung von PMS und der Rückverfolgbarkeit von Chargen.

CE vs. andere Qualitätskennzeichen

Das CE-Zeichen ist in der EU rechtlich vorgeschrieben und nicht zu verwechseln mit freiwilligen Kennzeichnungen wie:

  • GS-Zeichen (Produktsicherheit in Deutschland),
  • UKCA-Kennzeichnung (britisches Pendant zur CE-Kennzeichnung),
  • CB/IEC-Zertifikate – betreffen technische Anforderungen, ersetzen aber nicht die CE-Kennzeichnung.

In der EU bestätigt nur die CE-Kennzeichnung die Erfüllung der grundlegenden rechtlichen Anforderungen für Medizinprodukte und IVD.

Rolle von Pure Clinical bei der Vorbereitung der CE-Kennzeichnung

Pure Clinical unterstützt Hersteller bei der korrekten CE-Kennzeichnung durch:

  • Prüfung der Konformität von Etiketten und Gebrauchsanweisungen,
  • Erstellung vollständiger Kennzeichnungspakete gemäß MDR/IVDR und harmonisierten Normen,
  • Unterstützung bei der Umsetzung von UDI und der Dateneinpflege in EUDAMED,
  • Audit der Konformität mit den Anforderungen der Benannten Stellen.

Wir unterstützen Hersteller von Produkten der Klasse III, IVD der Klasse D, Studienserien und Sonderanfertigungen und stellen die Übereinstimmung mit den Vorschriften und aktuellen MDCG-Leitlinien sicher.

Rechts- und Normenquellen

  • Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
  • EN ISO 15223-1:2021 – Grafische Symbole für Medizinprodukte

FAQ

Wird die CE-Kennzeichnung außerhalb der Europäischen Union anerkannt?

In der Regel nicht. In vielen Ländern außerhalb der EU sind eigene Konformitätskennzeichen erforderlich, z. B. UKCA im Vereinigten Königreich, eine FDA-Zulassung in den USA oder andere lokale Registrierungen.

Darf die CE-Kennzeichnung ausschließlich auf der Außenverpackung angebracht werden?

Nicht standardmäßig. Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht sein. Sie darf nur dann ausschließlich auf der Außenverpackung oder in der Gebrauchsanweisung erscheinen, wenn dies durch die Größe oder die Art des Produkts gerechtfertigt ist.

Wie lässt sich überprüfen, ob die CE-Kennzeichnung für ein Produkt gültig ist?

Zur Überprüfung sollten die Etikettendaten mit der EU-Konformitätserklärung abgeglichen, die Nummer der Benannten Stelle (falls zutreffend) geprüft und die Registrierung des Produkts in der EUDAMED-Datenbank verifiziert werden. Die CE-Kennzeichnung muss der Produktklasse und dem in der Dokumentation angegebenen Hersteller entsprechen.

Was ist bei einer fehlerhaften CE-Kennzeichnung zu tun?

Ein Produkt mit fehlerhafter CE-Kennzeichnung darf nicht in Verkehr gebracht werden. Der Hersteller sollte eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (FSCA) durchführen, die zuständigen nationalen Behörden informieren sowie Kennzeichnung und technische Dokumentation vor einer erneuten Distribution aktualisieren.

Wird die CE-Kennzeichnung außerhalb der Europäischen Union anerkannt?

In der Regel nicht. Länder wie das Vereinigte Königreich, die USA, Kanada und andere verfügen über eigene Regulierungssysteme. Im Vereinigten Königreich ist beispielsweise die UKCA-Kennzeichnung erforderlich, in den USA eine FDA-Zulassung. Die CE-Kennzeichnung allein reicht für die Markteinführung außerhalb der EU nicht aus.