Was ist eine Checkliste zur Zertifizierung von Medizinprodukten und IVD?
Eine Zertifizierungs-Checkliste ist ein Instrument zur Systematisierung der notwendigen Schritte für die Vorbereitung und Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) gemäß den Anforderungen der Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746). Ziel ist es, die vollständige Dokumentations-, Verfahrens- und technische Konformität sicherzustellen, bevor das Produkt bei einer Benannten Stelle eingereicht oder in Verkehr gebracht wird.
In der Praxis verbindet die Checkliste die rechtlichen Anforderungen mit bewährten Branchenpraktiken und erleichtert das Management des Zertifizierungsprozesses, indem sie das Risiko von Fehlern, Lücken und Verzögerungen bei der Marktzulassung minimiert.
Warum lohnt sich die Nutzung einer Zertifizierungs-Checkliste?
Die Vorbereitung auf die Zertifizierung eines Medizinprodukts oder IVD erfordert die Koordination zahlreicher Aktivitäten im Bereich Risikobewertung, Erstellung der Technischen Dokumentation, Sicherstellung klinischer Konformität und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems. Unter den Bedingungen sich ändernder Vorschriften, steigender Anforderungen der Benannten Stellen und kürzerer Implementierungsfristen dient die Checkliste als Kontroll- und Planungsinstrument. Sie stellt sicher, dass jedes erforderliche Element berücksichtigt und dokumentiert wird.
Warum muss die Checkliste an die Art des Produkts angepasst werden?
Die Anforderungen an Produkte unterscheiden sich je nach Verwendungszweck, Risikoklasse und Funktionsweise. Medizinische Implantate, Software als Medizinprodukt, PCR-Tests oder Selbstentnahme-Sets für biologisches Material unterliegen unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren und Dokumentationspflichten. Eine universelle Checkliste berücksichtigt möglicherweise nicht die spezifischen Anforderungen eines bestimmten Produkts. Daher ist es entscheidend, eine maßgeschneiderte Checkliste zu erstellen – angepasst an das konkrete Produkt, seine Risikoklasse, die Zielpopulation und die vorgesehenen klinischen Anwendungsszenarien.
Umfang der Checkliste Schritt für Schritt
Die folgenden Punkte spiegeln die Standardetappen der Zertifizierungsvorbereitung gemäß MDR und IVDR sowie die von Benannten Stellen und nationalen Behörden geforderten Maßnahmen wider. Jeder Punkt entspricht einer spezifischen rechtlich-technischen Anforderung, die vor Abschluss des Zertifizierungsprozesses erfüllt und dokumentiert werden muss. Besonderes Augenmerk sollte auf die Einhaltung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR/IVDR) gelegt werden, die die Grundlage des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens bilden.
- Qualifikation und Klassifizierung des Produkts: Feststellung, ob das Produkt die Definition eines Medizinprodukts oder IVD erfüllt, und Zuordnung zur richtigen Risikoklasse gemäß Anhang VIII MDR/IVDR.
- Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und CE-Kennzeichnung: Je nach Klassifizierung ist der entsprechende Anhang (IX, X oder XI) auszuwählen und ggf. eine Bewertung durch eine Benannte Stelle vorzubereiten. Nach Abschluss bringt der Hersteller die CE-Kennzeichnung gemäß Art. 20 MDR/IVDR an.
- Technische Dokumentation: Erstellung einer vollständigen Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III MDR/IVDR mit Produktbeschreibung, Risikobewertung, klinischen Daten und Produktionsverfahren.
- Klinische Bewertung oder Leistungsbewertung: Für Medizinprodukte wird ein Clinical Evaluation Report (CER) erstellt, für IVD ein Performance Evaluation Report (PER). Diese Dokumente müssen die klinische bzw. diagnostische Konformität nachweisen und im Rahmen des PMS aktualisiert werden.
- Präklinische Prüfungen und Usability-Tests: Durchführung von Prüfungen zur Sicherheit und Funktionalität, z. B. Biokompatibilität, mechanische Tests, Stabilität sowie Usability-Studien einschließlich Analyse von Anwendungsfehlern und Lesbarkeit der IFU.
- Qualitätsmanagementsystem: Gemäß MDR/IVDR muss der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 implementieren, das Verfahren für Kontrolle, Rückverfolgbarkeit, Lieferantenüberwachung, CAPA und interne Audits umfasst.
- Risikomanagement: Umsetzung eines Risikomanagementprozesses nach ISO 14971, einschließlich Gefahrenidentifikation, Risikobewertung, Kontrollmaßnahmen und Wirksamkeitsanalyse der Schutzmaßnahmen.
- Post-Market Surveillance: Der Hersteller ist verpflichtet, einen PMS-Plan zu erstellen und für höherklassige Produkte auch PMCF- (für MD) oder PMPF-Aktivitäten (für IVD) durchzuführen. Die gesammelten Daten sind für die Aktualisierung der klinischen Bewertung, Risikobewertung und Technischen Dokumentation zu verwenden.
- Auswahl der Benannten Stelle: Für Produkte höherer Klassen ist ein Vertrag mit einer geeigneten Benannten Stelle erforderlich. Die Auswahl sollte deren Akkreditierungsbereich, Erfahrung und prozedurale Anforderungen berücksichtigen.
- Identifikation und Registrierung des Produkts: Implementierung des UDI-Systems (Unique Device Identifier), Vorbereitung der Daten für die Registrierung in EUDAMED sowie Meldung an nationale Register gemäß den Anforderungen der lokalen Behörden.
- Pflichten von Importeuren und Distributoren: Gemäß Art. 13 und 14 MDR/IVDR sind die Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure in der Lieferkette festzulegen und ihre Einhaltung der rechtlichen Anforderungen sicherzustellen (z. B. Meldungen an Behörden, Archivierung von Unterlagen, Zusammenarbeit bei Korrekturmaßnahmen).
- Harmonisierte Normen: Identifizierung und Anwendung der aktuellen harmonisierten Normen für den jeweiligen Produkttyp und Nachweis ihrer Umsetzung in der Technischen Dokumentation.
- Meldung und Registrierung des Produkts: Vor dem Verkaufsstart ist das Produkt in den nationalen Überwachungssystemen zu registrieren, z. B. durch Meldung an das URPL oder andere zuständige Behörden in den EU-Mitgliedstaaten.
- Free Sale Certificate: Für den Export in Drittstaaten ist die Erlangung eines Dokuments erforderlich, das die Legalität und Konformität des Produkts mit MDR/IVDR bestätigt – das Free Sale Certificate (FSC).
Wie unterstützt Pure Clinical bei der Erstellung einer Zertifizierungs-Checkliste?
Die Experten von Pure Clinical unterstützen Hersteller bei der Erstellung, Überprüfung und Implementierung einer auf den Produkttyp und Zielmarkt zugeschnittenen Zertifizierungs-Checkliste. Unsere Leistungen umfassen die Analyse von Dokumentationslücken, die Erstellung eines Compliance-Plans, die technische und klinische Überprüfung der Unterlagen sowie die Vorbereitung auf die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen. Wir helfen auch bei der Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems, der Erstellung von PMS, dem Risikomanagement und der Registrierung des Produkts in EUDAMED.
Dank unserer Erfahrung mit MDR und IVDR sowie der engen Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und Benannten Stellen ermöglichen wir unseren Kunden die erfolgreiche Durchführung von Zertifizierungsprozessen und vermeiden Verzögerungen sowie formale Fehler.
Kontaktieren Sie uns, um eine auf Ihr Produkt zugeschnittene Checkliste sowie Unterstützung in jeder Phase des Konformitätsprozesses zu erhalten.
FAQ
Kann die Zertifizierungs-Checkliste als Nachweis im Audit verwendet werden?
Wie oft sollte die Zertifizierungs-Checkliste aktualisiert werden?
Wird für Software als Medizinprodukt eine andere Checkliste benötigt als für klassische Geräte?
Was sind die häufigsten Versäumnisse von Herstellern im Checklistenprozess?
- die Nichtberücksichtigung von PMCF/PMPF im Zeitplan,
- das Auslassen der Lieferantendokumentationskontrolle,
- eine ungenaue Produktklassifizierung,
- Fehler bei der Zuordnung harmonisierter Normen,
- das Fehlen eines Eskalationsverfahrens im Risikomanagementsystem,
- das Fehlen von Nachweisen zur Aktualisierung von CER/PER.