Rechtsgrundlagen der Leistungsbewertung von IVD

Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein verpflichtender Teil der Konformitätsbewertung nach der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), welche die frühere IVDD ersetzt hat. Gemäß den Artikeln 56–58 IVDR sowie Anhang XIII muss jeder IVD-Hersteller einen Leistungsbewertungsplan (Performance Evaluation Plan, PEP) erstellen und einen Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) fortlaufend pflegen. Diese Unterlagen bilden die Grundlage der Leistungsbewertung und sind Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

Bestandteile der Leistungsbewertungs-Dokumentation

Die Leistungsbewertung eines IVD stützt sich auf drei Säulen:

  • Wissenschaftliche Gültigkeit – Auswertung der wissenschaftlichen Literatur, Daten zu vergleichbaren Produkten und Einschätzungen klinischer Experten,
  • Analytische Leistung – Nachweis technischer Kenndaten gemäß harmonisierten Normen,
  • Klinische Leistung – Beleg der klinischen Relevanz des Testergebnisses für die jeweilige Patientenpopulation.

Performance Evaluation Plan (PEP)

Der PEP ist das Planungsdokument, das die Durchführung der Leistungsbewertung definiert. Er enthält:

  • Ziele der Bewertung und Erfolgskennzahlen (Performance Indicators),
  • Methodik der Datenerhebung und -analyse,
  • Strategien zur Auswahl von Literatur- und Marktdaten,
  • Plan klinischer Leistungsbewertungsstudien oder Machbarkeitsanalysen, sofern erforderlich.

Der PEP ist Bestandteil der Technischen Dokumentation und wird von der Benannten Stelle geprüft.

Performance Evaluation Report (PER)

Der PER ist das Abschlussdokument, das:

  • die erhobenen wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Daten darstellt,
  • die Nutzen-Risiko-Abwägung enthält,
  • die Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR (GSPR) begründet,
  • Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts nachvollziehbar belegt.

Der PER ist ein „lebendes“ Dokument – Aktualisierungen erfolgen fortlaufend auf Basis von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) sowie dem PMPF.

Bewertung der analytischen Leistung

Die analytische Leistung bestätigt, dass das IVD die vom Hersteller deklarierten Parameter erfüllt. Beurteilt werden u. a.:

  • Sensitivität, Spezifität, Richtigkeit und Präzision,
  • Nachweisgrenze (LOD), Bestimmungsgrenze (LOQ), Linearität,
  • Wiederholbarkeit/Reproduzierbarkeit (intra-/inter-Assay).

Die Validierung erfolgt gemäß ISO 15189, ISO 23640 oder anderen harmonisierten Normen.

Bewertung der klinischen Leistung

Die klinische Leistung zeigt, ob das Testergebnis klinisch nutzbringend ist. Der Nachweis erfolgt durch:

Leistungsbewertungsstudien für IVD

Leistungsstudien sind erforderlich, wenn Sekundärdaten nicht ausreichen. Abhängig von der Risikoklasse (B, C, D) kommen in Betracht:

  • prospektive klinische Studien,
  • retrospektive Analysen archivierter Proben,
  • Vergleiche mit etablierten Referenzmethoden.

Studien sind gemäß dem Studien-Design zu planen und mit einem IVDR-konformen PER abzuschließen.

Dokumentationsanforderungen nach IVDR

Eine vollständige Dokumentation der Leistungsbewertung umfasst:

  • Performance Evaluation Plan (PEP),
  • Performance Evaluation Report (PER),
  • Unterlagen zu analytischen und klinischen Studien,
  • Risikobewertung und PMPF-Dokumentation,
  • Nachweise zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR.

Wie unterstützt Pure Clinical die Leistungsbewertung von IVD?

Pure Clinical begleitet IVD-Hersteller in allen Phasen der Leistungsbewertung und bietet:

  • Erstellung von PEP und PER gemäß IVDR,
  • Machbarkeitsanalyse und Studienplanung,
  • umfassende Auswertung klinischer und wissenschaftlicher Daten,
  • Aufbereitung der vollständigen Unterlagen für die Prüfung durch Benannte Stellen.

Wir sind spezialisiert auf Produkte der Klassen C und D, einschließlich molekularbiologischer, virologischer und immunologischer Tests.

FAQ

Worin liegt der Unterschied zwischen klinischer Bewertung und klinischer Prüfung?

Die klinische Bewertung ist der Analyseprozess klinischer Daten (einschließlich Literatur, PMS/PMCF, klinischer Prüfungen). Die klinische Prüfung ist eine dieser Datenquellen – also die empirische Erprobung des Produkts mit Teilnehmenden. Nicht jede Bewertung erfordert eine eigene Prüfung, aber jede durchgeführte Prüfung muss in der klinischen Bewertung berücksichtigt werden.

Wie häufig ist der Clinical Evaluation Report (CER) zu aktualisieren?

Mindestens alle 1–2 Jahre – abhängig von der Risikoklasse des Produkts und den Ergebnissen aus PMS/PMCF. Für Klasse-III-Produkte oder Implantate ist eine jährliche Aktualisierung verpflichtend.

Kann die klinische Bewertung ausschließlich auf Literaturdaten basieren?

Nur in Ausnahmefällen, wenn die vollständige Gleichwertigkeit zu einem anderen, gut dokumentierten Produkt nachgewiesen ist. In den meisten Fällen verlangt die MDR die Ergänzung von Literaturdaten durch eigene klinische Daten des Herstellers.

Muss die klinische Bewertung auch nach Erhalt der CE-Kennzeichnung fortgeführt werden?

Ja. Gemäß MDR ist die klinische Bewertung ein fortlaufender Prozess. Nach Erhalt der CE-Kennzeichnung muss der Hersteller PMCF-Maßnahmen (Post-Market Clinical Follow-up) durchführen, um Sicherheit und klinische Leistung unter realen Anwendungsbedingungen kontinuierlich zu überwachen.

Welche Fehler stellen Benannte Stellen in der klinischen Bewertung am häufigsten fest?

Häufig sind fehlende logische Herleitung zwischen Daten und Schlussfolgerungen, unzureichende Evidenz für neuartige Produkte, eine nicht regelkonforme Methodik der Literaturrecherche, fehlende regelmäßige Aktualisierungen sowie das Fehlen einer dokumentierten Qualifikation der bewertenden Person – alles potenzielle Gründe für die Ablehnung des CER.