Was ist die Technische Dokumentation im Kontext von MDR und IVDR?

Die Technische Dokumentation ist ein strukturierter Informationssatz des Herstellers, mit dem die Konformität eines Medizinprodukts oder IVD mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I der MDR/IVDR nachgewiesen wird. Sie bildet die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und die rechtmäßige Inverkehrbringung in der EU.

Umfang der Technischen Dokumentation gemäß MDR und IVDR

Die Anhänge II und III der MDR/IVDR verlangen u. a. einen allgemeinen Produktüberblick, die Klassifizierung, technische Spezifikationen (einschließlich Basic UDI-DI), Daten zu Entwicklung und Herstellung, die Risikobeurteilung (ISO 14971), Ergebnisse der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung sowie den PMS-Plan und die EU-Konformitätserklärung.

Bestandteile der Technischen Dokumentation

  • Produktbeschreibung und Verwendungszweck
  • Daten zur Entwicklung und Herstellung
  • Qualitätsmanagementsystem und Fertigungsprozesse
  • Risikomanagement gemäß ISO 14971
  • Klinische Daten: CER oder PER
  • PMS-Plan und zugehörige Unterlagen (PSUR, PMCF, PMPF)
  • EU-Konformitätserklärung

Erstellungsprozess der Technischen Dokumentation

Der Prozess umfasst neun Schritte:

  1. Klassifizierung des Produkts (MDR oder IVDR)
  2. Beschreibung der Funktionen, des Verwendungszwecks und der Zielpopulation
  3. Entwicklung und Beschreibung des Herstellprozesses
  4. Risikomanagement
  5. Klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung
  6. Validierung und Verifizierung (u. a. vorklinische Prüfungen)
  7. Erstellung von Etiketten, IFU und Anwenderinformationen
  8. Ausarbeitung des PMS sowie des Plans zur Dokumentenaktualisierung
  9. Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und Auswahl der Benannten Stelle

Rolle der Benannten Stelle bei der Dokumentenprüfung

Die Benannte Stelle prüft die Übereinstimmung der Unterlagen mit MDR/IVDR, einschließlich klinischer Daten, Risikomanagement, PMS und Anwenderinformationen. Vor Erteilung des CE-Zertifikats kann sie Ergänzungen oder zusätzliche Prüfungen verlangen.

Prüfung der klinischen Daten

Die Bewertung umfasst:

  • Konformität mit Art. 61 MDR und Anhang XIV
  • Vollständigkeit und Qualität der Daten
  • Datenquellen (Studien, Literatur, Äquivalenzvergleiche)
  • Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • Vergleiche mit Referenzprodukten

Risikomanagement in der Technischen Dokumentation

Erforderlich sind:

  • Risikobetrachtung über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Umgesetzte Risikokontrollmaßnahmen
  • Bewertung des Restrisikos
  • Integration mit den übrigen Dokumentationsbestandteilen

Typische Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

Häufige Abweichungen sind: fehlende klinische Daten, fehlerhafte Spezifikationen, PMS-Unstimmigkeiten, Etikettierungsfehler. Der Hersteller muss Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) umsetzen und die ergänzte Dokumentation zur erneuten Prüfung einreichen.

Wie unterstützt Pure Clinical bei der Technischen Dokumentation?

Pure Clinical unterstützt Hersteller bei:

  • Erstellung MDR/IVDR-konformer Unterlagen
  • Compliance-Audits nach ISO 13485 und Risikobewertung
  • Vorbereitung von PMS-, PMCF- und PMPF-Dokumenten
  • Unterstützung in der Kommunikation mit Benannten Stellen

Unser Ansatz umfasst auch die laufende Anpassung der Dokumentation an aktuelle Vorschriften und MDCG-Leitlinien.

FAQ

Wer ist für die Aufbewahrung der Technischen Dokumentation verantwortlich, wenn der Hersteller seinen Sitz außerhalb der EU hat?

In diesem Fall liegt die Pflicht zur Aufbewahrung einer vollständigen Kopie der Technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten des Herstellers in der Europäischen Union.

Muss jede Produktänderung in der Technischen Dokumentation aktualisiert werden?

Ja. Jede wesentliche Änderung, die Sicherheit, Leistung oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinflusst, erfordert ein Update der Technischen Dokumentation – und in manchen Fällen eine erneute Konformitätsbewertung.

Wie lange ist die Technische Dokumentation aufzubewahren?

Für die meisten Produkte muss die Dokumentation 10 Jahre ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des letzten Produkts aufbewahrt werden. Für implantierbare Produkte beträgt die Frist mindestens 15 Jahre – gemäß den Anforderungen der MDR.

Welche Folgen hat das Fehlen der Technischen Dokumentation?

In Polen kann der Hersteller mit einer Geldbuße von bis zu 5000000 PLN belegt und zur Markt­rücknahme des Produkts verpflichtet werden – gemäß der nationalen Gesetzgebung zu Medizinprodukten.

Welche Unterlagen gehören zur Technischen Dokumentation?

  • Produktbeschreibung und bestimmungsgemäßer Gebrauch
  • Klassifizierung und technische Spezifikationen (einschließlich Basic UDI-DI)
  • Daten zu Design und Herstellung
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Klinische Daten (CER) oder Leistungsdaten (PER)
  • Plan zur Marktüberwachung (PMS) sowie zugehörige Dokumente
  • EU-Konformitätserklärung

Worin unterscheidet sich die Technische Dokumentation für MD und IVD?

Bei Medizinprodukten (MD) steht die klinische Bewertung (CER) im Mittelpunkt. Für IVD liegt der Schwerpunkt auf dem Performance Evaluation Plan (PEP) und dem Performance Evaluation Report (PER) sowie auf analytischen und klinischen Leistungsdaten, die die beabsichtigte Zweckbestimmung belegen.