UDI-System für Medizinprodukte – Identifikation und Rückverfolgbarkeit

Was sind UDI-Codes und welches Ziel verfolgen sie?

UDI-Codes sind ein Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte, das eine standardisierte Identifizierung jedes Medizinprodukts gewährleistet. Sie wurden eingeführt, um die Effektivität von Maßnahmen zur Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen zu erhöhen, die Meldung von Vorkommnissen zu vereinfachen und die Überwachung durch die zuständigen Behörden zu verbessern. Darüber hinaus soll das System im Gesundheitswesen den Beschaffungsprozess und die Entsorgung in Gesundheitseinrichtungen optimieren sowie die Anzahl von Behandlungsfehlern und die Inverkehrbringung gefälschter Produkte reduzieren. Die Kennzeichnung von Produkten mit UDI-Codes ermöglicht deren präzise Identifizierung in der Lieferkette, erleichtert die Lokalisierung nichtkonformer Produkte und erhöht die Sicherheit der Anwendung von Medizinprodukten. Die neuen Verordnungen MDR/IVDR verpflichten Hersteller, ihre Produkte mit einem UDI-Code zu versehen.

Basic UDI-DI

Zunächst muss der Hersteller einen Basic UDI-DI vergeben, der als Hauptidentifikator für eine Gruppe von Medizinprodukten dient. Der Basic UDI-DI wird in der Konformitätserklärung, auf dem CE-Zertifikat, in der Technischen Dokumentation des Produkts sowie in der EUDAMED-Datenbank geführt, jedoch nicht auf dem Produkt selbst. Die Vergabe des Basic UDI ist für Produkte erforderlich, die der MDR und der IVDR unterliegen. Für Produkte, die einer Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle unterzogen werden, erfolgt die Vergabe des Basic UDI, bevor der Hersteller bei der Benannten Stelle einen Antrag auf Bewertung einreicht.

Zentrale Elemente des UDI-Codes

Der UDI-Code besteht aus zwei Elementen: dem Produktidentifikator (UDI-DI) und dem Produktionsidentifikator (UDI-PI). Der Produktidentifikator UDI-DI entspricht dem EAN-Code und ist der feste Teil, der einem bestimmten Produkttyp zugeordnet wird. Jeder UDI-DI ist eindeutig und gilt für eine bestimmte Produktart (z. B. unterschiedlich für Typ, Größe oder einen Artikel in einer Produktliste).

Der Produktionsidentifikator UDI-PI enthält Informationen zum Produktionsprozess des Produkts. Diese Daten werden vom Hersteller festgelegt (z. B. Chargennummer, Produktionsdatum, Verfallsdatum, Seriennummer oder andere), wobei einige Einschränkungen zu beachten sind:

• bei aktiven implantierbaren Produkten muss die Seriennummer Teil des UDI-PI sein, bei anderen Implantaten kann es die Seriennummer oder die Chargennummer sein,
• wenn auf dem Etikett eine Chargennummer, Seriennummer, Software-Identifikation oder ein Verfallsdatum angegeben ist, sind diese Teil des UDI-PI,
• das Produktionsdatum muss nicht Teil des UDI-PI sein, außer wenn auf dem Etikett ausschließlich das Produktionsdatum angegeben ist.

Vergabe eines neuen UDI-Codes

Bei jeder Änderung am Produkt, die zu einer fehlerhaften Identifizierung führen könnte, muss ein neuer UDI-DI vergeben werden. Beispiele hierfür sind: Änderung des Handelsnamens, Version oder Modells, Änderung der Kennzeichnung des Produkts als Einmalprodukt, Änderungen bei steriler Verpackung, erforderliche Sterilisation vor Gebrauch, Anzahl der gelieferten Produkte pro Packung oder Set, Änderungen bei kritischen Warnhinweisen oder Kontraindikationen, Erweiterung der vorgesehenen Anwendungen oder Änderungen in der Zusammensetzung des Produkts.

Wer vergibt und wo wird der UDI-Code angebracht?

Der Hersteller vergibt die UDI-Codes und bringt sie am Medizinprodukt selbst oder auf seiner Verpackung/Etikett sowie auf jeder höheren Verpackungsebene (mit Ausnahme von Transportbehältern) an. Er ist zudem für die Speicherung und Aktualisierung der UDI-Codes verantwortlich. Zu den Pflichten von Händlern und Importeuren gehört die Überprüfung, ob der Hersteller das Produkt korrekt mit einem UDI-Code gekennzeichnet hat.

Der UDI-Code muss auf dem Medizinprodukt angebracht werden, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Produkten für klinische Prüfungen, Leistungsstudien oder Demonstrationsprodukten. Zudem ist der UDI-Code auch auf Implantatkarten und Sicherheitshinweisen aufgeführt. Bei wiederverwendbaren Medizinprodukten muss der UDI-Code dauerhaft und abriebfest bis zum Ende des Lebenszyklus angebracht sein, außer wenn dies die Sicherheit oder Funktion des Produkts beeinträchtigen würde oder technisch nicht möglich ist.

Aufbewahrung von UDI-Codes

Der Hersteller muss alle vergebenen UDI-Codes speichern und aktualisieren. Diese Pflicht gilt auch für andere Wirtschaftsakteure und öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die UDI-Codes für implantierbare Produkte der Klasse III archivieren müssen, die sie geliefert haben oder die ihnen geliefert wurden. Hersteller, die Produkte neu verpacken oder mit einem eigenen Etikett kennzeichnen, müssen den ursprünglichen UDI-Code des Erstherstellers beibehalten.

Im Qualitätsmanagementsystem müssen Hersteller Verfahren zur Überprüfung der Vergabe von UDI-Codes und zur Sicherstellung der Konsistenz und Aktualität der an EUDAMED übermittelten Informationen festlegen.

Anforderungen zur Eintragung von UDI in EUDAMED

In der EUDAMED-Datenbank registriert der Hersteller Medizinprodukte gemäß MDR, indem er den Basic UDI-DI des Produkts sowie alle UDI-DI-Codes für die einzelnen Varianten des Produkts angibt. Es besteht jedoch keine Verpflichtung, alle vergebenen UDI-PI-Codes in EUDAMED einzutragen (diese sind vom Hersteller in der Produktdokumentation zu führen). Die UDI-Datenbank wird öffentlich zugänglich sein und keine vertraulichen Produktinformationen enthalten.

Fristen zur Anbringung von UDI-Codes auf Verpackungen für MD und IVD

Die MDCG 2021-19 legt Übergangsfristen fest, bis zu denen UDI-Codes auf Verpackungen angebracht sein müssen. Für Medizinprodukte gemäß MDR gelten folgende Fristen: für implantierbare Produkte und Klasse III ab 26.05.2021, für Produkte der Klassen IIa und IIb ab 26.05.2023, für Klasse I ab 26.05.2025. Für wiederverwendbare Produkte: implantierbare und Klasse III ab 26.05.2023, Klasse IIa und IIb ab 26.05.2025, Klasse I ab 26.05.2027.

Für Medizinprodukte gemäß IVDR gelten folgende Fristen: Klasse D ab 26.05.2021, Klassen C und B ab 26.05.2023, Klasse A ab 26.05.2025.

Verfügbare UDI-Formate

Die verfügbaren UDI-Formate umfassen AIDC-Technologien wie Strichcodes (1D und 2D), DataMatrix-Codes, RFID, Chipkarten sowie für den Menschen lesbare Formate (HRI), die den Standards der Organisationen entsprechen, die UDI-Codes vergeben, wie z. B. GS1.

Das UDI-Trägermedium ist das Mittel zur Bereitstellung des UDI-Codes mithilfe von AIDC-Technologien (Automatische Identifikation und Datenerfassung) sowie zur Darstellung des Codes im menschenlesbaren Format (HRI). AIDC-Technologien umfassen Strichcodes (z. B. 1D/linear oder 2D/matrix), DataMatrix-Codes, Chipkarten, Biometrie und RFID (Funkerkennung).

Das menschenlesbare Format besteht aus Ziffern, denen ein Anwendungsidentifikator vorangestellt ist, der die im jeweiligen Code enthaltenen Daten kennzeichnet. Bei GS1 sind z. B. folgende Zuordnungen definiert: EAN/UDI-DI – (01), Charge/Serie – (10), Produktionsdatum – (11), Verfallsdatum – (17), Seriennummer – (21).

Wie erstellt man einen UDI-Code?

Zur Vergabe eines UDI-Codes muss sich der Hersteller an eine der vier von der Europäischen Kommission benannten Organisationen wenden: 1. GS1, 2. HIBCC, 3. ICCBBA, 4. IFA
(https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_pl).
Diese Stellen stellen Nummernkreise zur Vergabe von UDI-DI sowie die Möglichkeit zur Erstellung eines Basic UDI bereit. Der Teil UDI-PI wird vom Hersteller für jede Produktionscharge vergeben. Zahlreiche Unternehmen unterstützen bei der Auswahl geeigneter Technologien und Geräte zur Anbringung des UDI-Codes auf dem Produkt. Der UDI-Code muss gut sichtbar und während der normalen Nutzung sowie für die gesamte vorgesehene Lebensdauer des Produkts lesbar sein. Die Anforderungen an die Lesbarkeit sollten vom Hersteller überprüft werden, z. B. gemäß ISO 20471.

Spezifische Anforderungen und Ausnahmen: Einzelhandel, Einmalprodukte, Sets

Einige Anforderungen der MDR/IVDR enthalten zusätzliche Erleichterungen oder Einschränkungen für bestimmte Produkte:

• die UDI-Anforderungen gelten nicht für Verpackungen, die ausschließlich für den Transport von bereits mit UDI gekennzeichneten Produkten bestimmt sind,
• bei erheblichen Platzbeschränkungen auf der Einzelverpackung darf der UDI-Code auf der nächsthöheren Verpackungsebene angebracht werden,
• bei Einmalprodukten der Klassen I und IIa, die einzeln verpackt und gekennzeichnet sind, ist kein UDI-Träger auf der Einzelverpackung erforderlich, sofern er auf der nächsthöheren Verpackungsebene angebracht ist; wenn jedoch davon auszugehen ist, dass der Patient keinen Zugang zur höheren Verpackungsebene hat, muss der UDI-Code auf der Einzelverpackung angebracht werden,
• bei Produkten, die ausschließlich für den Einzelhandel bestimmt sind, müssen die UDI-PI-Codes nicht im AIDC-Format aufgebracht werden; in diesem Fall genügt die Angabe in einem menschenlesbaren und verständlichen Format.

Besondere Aufmerksamkeit ist auch den Kennzeichnungsanforderungen für Systeme oder Prozedurensets sowie für Software als Medizinprodukt zu widmen. Systeme und Sets besitzen eigene UDI-Codes, die gut sichtbar auf der Außenverpackung angebracht werden müssen. Einzelprodukte in Sets müssen nicht mit einem UDI-Code versehen sein, wenn sie Einmalprodukte mit allgemein bekannter Verwendung sind und nicht außerhalb des Sets verwendet werden.

Für Software als Medizinprodukt wird der UDI-Code auf Systemebene vergeben, um die Identifizierung der Software auf Produktionsebene (UDI-PI) sicherzustellen. Bei wesentlichen Änderungen an der Software muss immer ein neuer UDI-DI vergeben werden. Eine wesentliche Änderung liegt vor, wenn die ursprüngliche Funktion, Sicherheit, der vorgesehene Verwendungszweck oder die Dateninterpretation beeinflusst werden. Dazu zählen neue oder geänderte Algorithmen, Datenbankstrukturen, Betriebssystemplattformen, Architekturen, neue Benutzeroberflächen oder neue Interoperabilitätskanäle. Kleine Änderungen erfordern einen neuen UDI-PI, jedoch keinen neuen UDI-DI. Kleine Änderungen umfassen in der Regel Fehlerbehebungen, Usability-Verbesserungen, die nicht der Sicherheit dienen, Sicherheits-Patches oder Service-Optimierungen.

Die Kennzeichnung von Software auf physischen Datenträgern (z. B. CD, DVD) muss auf jeder Verpackungsebene erfolgen, wobei der UDI-Code identisch mit dem auf Systemebene vergebenen Code sein muss. Für Software ohne Benutzeroberfläche muss der Code über eine API-Schnittstelle bereitgestellt werden. Bei elektronischen Anzeigen reicht der menschenlesbare Teil des Codes aus.

• der Code muss auf einem Bildschirm in einem leicht zugänglichen, lesbaren Textformat angezeigt werden, z. B. in einer „Über“-Datei oder auf dem Startbildschirm,
• Software ohne Benutzeroberfläche muss den UDI-Code über eine API bereitstellen,
• auf elektronischen Displays reicht der menschenlesbare UDI-Code; ein AIDC-Format ist nicht erforderlich,
• der menschenlesbare Teil umfasst die Anwendungsidentifikatoren (AI) des verwendeten Standards, um die Identifizierung des Codes und die verwendete Standardorganisation zu ermöglichen.

Wie kann Pure Clinical bei der Vergabe von UDI-Codes unterstützen?

Pure Clinical unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in allen Phasen der UDI-Implementierung gemäß MDR und IVDR. Unsere Leistungen umfassen:

• Analyse der UDI-Konformität mit den geltenden Vorschriften,
• Auswahl des geeigneten UDI-Formats und der Kennzeichnungstechnologie,
• Erstellung von Verfahren zur Vergabe und Aktualisierung der Codes in EUDAMED,
• Vorbereitung der Technischen Dokumentation gemäß den regulatorischen Anforderungen,
• Integration der UDI-Anforderungen in das Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485,
• Schulungen zur Erstellung und Anwendung von UDI-Codes für verschiedene Produktklassen,
• Unterstützung bei der Umsetzung der UDI-Kennzeichnung für Software als Medizinprodukt.

Dank der Erfahrung des Pure Clinical-Teams setzen wir UDI-Projekte erfolgreich für Hersteller der Klassen I–III sowie für IVD-Produkte der Klassen A–D um und bieten umfassende und konforme Lösungen.

Leitlinien und Richtlinien

Die wichtigsten Anforderungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten mit UDI-Codes finden sich in der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (Artikel 27 sowie Anhang VI, Teil B und C) sowie in der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (Artikel 24 sowie Anhang VI, Teil B und C) sowie im polnischen Gesetz über Medizinprodukte vom 7. April 2022 (Art. 83–84).

Darüber hinaus bieten zahlreiche MDCG-Leitlinien auf der Website der Europäischen Kommission Klarstellungen zur Anwendung der UDI-Codes:

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en