Rolle und Definition des Bevollmächtigten im Sinne der MDR
Der Bevollmächtigte ist ein in der Europäischen Union ansässiges Unternehmen, das gemäß Art. 11 der MDR 2017/745 benannt wird. Er vertritt Hersteller außerhalb der EU im Kontakt mit den europäischen Aufsichtsbehörden und übernimmt sowohl rechtliche als auch operative Aufgaben. Ohne die Benennung eines Bevollmächtigten darf ein Medizinprodukt – unabhängig von seiner Klassifizierung – nicht legal in den Mitgliedstaaten der EU in Verkehr gebracht werden.
Pflicht zur Benennung eines Bevollmächtigten – regulatorische und praktische Anforderung
Die Benennung eines Bevollmächtigten ist eine direkte Anforderung der MDR und soll die kontinuierliche Marktüberwachung von Produkten gewährleisten, die von Unternehmen außerhalb der EU eingeführt werden. Der Bevollmächtigte ist offizieller Ansprechpartner für Institutionen wie benannte Stellen. Laut den Vorschriften darf diese Rolle weder Importeur noch Händler übernehmen, da dies zu Interessenkonflikten führen würde. Die Registrierung des Bevollmächtigten und des Produkts erfolgt im EUDAMED-System.
Zentrale Pflichten des Bevollmächtigten gemäß MDR 2017/745
Zu den wichtigsten Pflichten des Bevollmächtigten gehören:
- Registrierung im EUDAMED-System und Erhalt der SRN (Single Registration Number)
- Bestätigung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der MDR und Überprüfung der Vollständigkeit der Konformitätserklärung
- Aufbewahrung der technischen Dokumentation für den vorgeschriebenen Zeitraum
- Überwachung von Sicherheit und klinischer Leistung (PMS)
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und FSCA
- Zusammenarbeit mit Importeuren, Händlern und benannten Stellen
Die Nichterfüllung dieser Pflichten kann zu rechtlicher und zivilrechtlicher Haftung des Bevollmächtigten führen.
Eindeutigkeit der Vertretung – nur ein Bevollmächtigter pro Produkt
Gemäß MDR darf ein Hersteller für ein Produkt nur einen Bevollmächtigten benennen. Eine SRN entspricht einem Produkt und einem Bevollmächtigten. Jede Änderung erfordert ein Update in EUDAMED und die Übergabe der vollständigen technischen Dokumentation.
Schritte zur Benennung eines Bevollmächtigten – Schritt für Schritt
Vier Schritte zur Benennung eines Bevollmächtigten:
- Auswahl eines kompetenten Partners – mit Erfahrung in der MDR, Kommunikation mit benannten Stellen und Aufsichtsbehörden.
- Abschluss eines Vertrags – das Dokument legt Pflichten, Verantwortlichkeiten und Kooperationsregeln fest.
- Registrierung in EUDAMED – Erhalt der SRN und Zuordnung des Produkts zum Bevollmächtigten.
- Übergabe der Dokumentation – einschließlich technischer Dokumentation, Konformitätserklärung und PMS-Daten.
Verfahren zur Änderung des Bevollmächtigten
Das Verfahren zur Änderung des Bevollmächtigten umfasst fünf Schritte:
- Formale Kündigung des bisherigen Vertrags und Festlegung des Enddatums
- Aktualisierung des EUDAMED-Eintrags
- Übergabe der technischen Dokumentation an den neuen Bevollmächtigten
- Benachrichtigung der benannten Stelle (falls zutreffend)
- Anpassung der Produktkennzeichnung in Bezug auf die Daten des Bevollmächtigten
Die Kontinuität der Vertretung muss ohne Unterbrechung gewährleistet sein.
Fehler der Hersteller bei der Benennung eines Bevollmächtigten – Risikoliste
Typische Fehler der Hersteller bei der Benennung eines Bevollmächtigten:
- Auswahl eines Unternehmens ohne regulatorische Erfahrung
- Fehlender eindeutiger Vertrag, der die Pflichten der Parteien regelt
- Veraltete oder falsche Dokumentation in der Sprache des Vertriebslandes
- Keine Aktualisierung der Daten in EUDAMED
- Vernachlässigung der Pflichten im Bereich PMS und Vigilanz
Die Unterstützung von Pure Clinical als Ihr Bevollmächtigter in der EU
Pure Clinical fungiert als Bevollmächtigter (Authorized Representative, AR) gemäß Artikel 11 der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 und vertritt Hersteller außerhalb der EU gegenüber den zuständigen Behörden der EU, wobei es die regulatorischen Pflichten dieser Rolle übernimmt.
Unsere Unterstützung als Bevollmächtigter kann den gesamten Umfang dieser Rolle abdecken: von der Registrierung in EUDAMED und der Prüfung der technischen Dokumentation über die Unterstützung bei Audits und die Meldung von Vorkommnissen bis hin zur laufenden Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen.
Je nach den Bedürfnissen des Herstellers umfasst unsere Unterstützung als Bevollmächtigter:
- Formelle Vertretung in EUDAMED – Beschaffung der Single Registration Number (SRN) und Bestätigung der Registrierung des Herstellers in der EUDAMED-Datenbank.
- Prüfung und sichere Aufbewahrung der technischen Dokumentation – Prüfung und sichere Aufbewahrung der technischen Dokumentation, jederzeit bereit für Inspektionen durch die zuständigen Behörden.
- Unterstützung bei Zertifizierungsaudits – Unterstützung während der Zertifizierungsaudits und Kommunikation mit Benannten Stellen während des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Meldung von FSCA und schwerwiegenden Vorkommnissen – Meldung von Field Safety Corrective Actions (FSCA) und schwerwiegenden Vorkommnissen gemäß Artikel 87 MDR.
- Kommunikation mit Überwachungsbehörden und der Europäischen Kommission – laufende Kommunikation mit den Überwachungsbehörden und der Europäischen Kommission zu Fragen der Produktkonformität.
Ziel dieser Unterstützung ist es, sicherzustellen, dass Hersteller außerhalb der EU ihre Pflichten gemäß MDR vollständig erfüllen, den kontinuierlichen Zugang zum EU-Markt aufrechterhalten und jederzeit audit- und inspektionsbereit sind.
Durch die Einhaltung höchster Qualitäts- und Transparenzstandards gewährleistet Pure Clinical für jeden von ihm vertretenen Hersteller die vollständige regulatorische und operative Konformität in der EU.
FAQ
Was ist eine Mandatsvereinbarung (Mandate Agreement)?
Wie lange muss der Bevollmächtigte die technische Dokumentation aufbewahren?