Bedeutung der IVDR-Konformität für IVD-Hersteller
Die Sicherstellung der Konformität mit der IVDR-Verordnung ist eine Grundvoraussetzung für die legale Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem EU-Markt. Der Hersteller muss nicht nur die technische Dokumentation und Produktionsprozesse anpassen, sondern auch aktiv das klinische Risiko managen und eine kontinuierliche Marktüberwachung sicherstellen.
Klassifizierung von IVD nach IVDR
Die IVDR führt eine Klassifizierung von IVD in die Klassen A, B, C und D ein, basierend auf dem Risikoniveau. Jede Klasse ist mit spezifischen regulatorischen Anforderungen, dem Einbezug einer Benannten Stelle sowie unterschiedlichen Konformitätsbewertungsverfahren verbunden, die bereits in der Entwicklungsphase berücksichtigt werden müssen.
Konformitätsbewertungsverfahren für IVD
Für jede IVD-Klasse sind gesonderte Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen. Bei Produkten der Klassen C und D ist die Einbindung einer Benannten Stelle zwingend erforderlich, einschließlich Leistungsbewertung, Prüfung der technischen Dokumentation und Audit des Qualitätsmanagementsystems.
Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach IVDR
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach IVDR umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produkts – von der Entwicklung über die Herstellung und Prüfung bis hin zur Marktüberwachung. Am häufigsten wird ISO 13485 implementiert, um Prozesse nachvollziehbar zu dokumentieren, Abweichungen zu behandeln und die IVDR-Konformität sicherzustellen.
Dokumentationsanforderungen für IVD
Die technische Dokumentation muss eine detaillierte Beschreibung der Konstruktion und Zweckbestimmung, Entwicklungsdaten, Risikoanalysen sowie Ergebnisse der Leistungsbewertung enthalten. Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den GSPR-Anforderungen sind Grundlage für die Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.
Leistungsbewertung (Performance Evaluation) nach IVDR
Die Leistungsbewertung umfasst analytische und klinische Validierungen sowie Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen (PMS/PMPF). Nach IVDR muss der Hersteller die Bewertung gemäß Anhang XIII und XIV durchführen und die Daten laufend aktualisieren.
Pflichten der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierung (PRRC)
Gemäß Art. 15 IVDR muss jeder Hersteller eine verantwortliche Person für die Regulierung (PRRC) benennen, die über die erforderliche Qualifikation und Erfahrung verfügt. Sie ist für die Richtigkeit der Dokumentation, die Marktüberwachung (PMS), Vigilanz-Meldungen sowie die Einhaltung der IVDR verantwortlich.
Registrierung des Herstellers und Produkts in EUDAMED
IVD-Hersteller sind verpflichtet, sich im EUDAMED-System zu registrieren – sowohl als Wirtschaftsakteur als auch für das Produkt selbst. Dies umfasst die Vergabe einer SRN-Nummer, die Registrierung von UDI-DI-Codes und die fortlaufende Aktualisierung der Daten.
Marktüberwachung (PMS) und PMPF
Das PMS-System muss eine effektive Sammlung von Marktdaten gewährleisten, einschließlich Beschwerden, Rücksendungen und PMPF-Studien. Für Produkte der Klassen C und D schreibt die IVDR ein fortlaufendes Monitoring der Leistungsfähigkeit unter realen Anwendungsbedingungen vor.
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen
Die IVDR verpflichtet Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse innerhalb festgelegter Fristen den zuständigen Behörden zu melden. Dazu ist ein dokumentiertes Vigilanz-System erforderlich, das integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems ist und schnelle Reaktionen ermöglicht.
Versicherungspflicht für IVD-Hersteller
IVD-Hersteller sind verpflichtet, eine angemessene finanzielle Absicherung sicherzustellen, einschließlich einer Haftpflichtversicherung, die potenzielle Schadensersatzforderungen abdeckt. Der Deckungsumfang muss proportional zur Produktart und zum klinischen Risiko sein.
Häufige Fehler von IVD-Herstellern
Zu den häufigsten Fehlern zählen: falsche Produktklassifizierung, fehlende Leistungsvalidierung, unvollständig implementiertes QMS, verspätete Registrierung in EUDAMED sowie unzureichende Marktüberwachung (PMS/PMPF). Diese Fehler können zu Verzögerungen beim Marktzugang oder zum Entzug des Konformitätszertifikats führen.
Neue Pflichten ab 2025 gemäß EU-Verordnung 2025/1021
Die IVDR-Änderung 2025/1021 führt die Pflicht zur Nutzung aktiver EUDAMED-Module ein, verkürzt Aktualisierungsfristen, verschärft die PMPF-Anforderungen und schreibt die Überwachung der Marktverfügbarkeit von IVD vor. Ziel ist mehr Transparenz und Patientensicherheit.
Wie Pure Clinical IVD-Hersteller unterstützt
Pure Clinical bietet umfassende regulatorische und qualitätsbezogene Unterstützung für IVD-Hersteller, die die Konformität mit der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erreichen und aufrechterhalten möchten — von der ersten Gap-Analyse über die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle bis hin zu den Pflichten nach dem Inverkehrbringen.
Unsere Unterstützung kann die wesentlichen Phasen der IVDR-Konformität abdecken: von der Vorprüfung (Pre-Audit) und der Einführung des Qualitätsmanagementsystems über die Leistungsbewertung und die Tätigkeiten nach dem Inverkehrbringen bis hin zur laufenden Kommunikation mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden.
Je nach Projektumfang umfasst unsere Unterstützung für IVD-Hersteller:
- Vorprüfung der Konformität (Pre-Audit) – Gap-Analyse anhand der IVDR-Anforderungen, um Konformitätslücken vor einem Audit durch die Benannte Stelle oder die zuständige Behörde zu erkennen und zu schließen.
- Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 – Konzeption, Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und Artikel 10 IVDR.
- IVDR-konforme technische Dokumentation – Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, einschließlich Klassifizierung des Produkts und Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens.
- Durchführung der Leistungsbewertung – Planung und Durchführung von Studien zur analytischen Leistung, klinischen Leistung und wissenschaftlichen Validität, dokumentiert im Leistungsbewertungsbericht (PER).
- Management von PMS und PMPF – Planung der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), Post-Market Performance Follow-up (PMPF)-Studien sowie periodische Sicherheitsberichte (PSUR).
- Management des Vigilanzsystems – Bearbeitung von Vorkommnissen, Field Safety Corrective Actions (FSCA) sowie Meldepflichten im Rahmen des IVDR-Vigilanzsystems.
- Kommunikation mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden – Kommunikation und Koordination mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden, einschließlich der polnischen Behörde URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych).
Ziel dieser Unterstützung ist es, IVD-Herstellern zur vollständigen IVDR-Konformität zu verhelfen, die Zertifizierungs- und Registrierungsprozesse zu beschleunigen und die Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.
Pure Clinical vereint regulatorische, qualitätsbezogene sowie klinisch-wissenschaftliche Expertise, um IVD-Hersteller während des gesamten IVDR-Konformitätsprozesses zu unterstützen.
FAQ
Wann findet die IVDR Anwendung auf IVD-Produkte?