Bedeutung des Monitorings in klinischen Prüfungen

Monitoring ermöglicht die laufende Kontrolle der Qualität und Konformität der Studie. Es dient dazu, Abweichungen vom Protokoll, Verstöße gegen ethische Grundsätze sowie Nichtkonformitäten mit GCP zu erkennen. Durch regelmäßige Besuche können die Vollständigkeit der Dokumentation, die Qualität der Quelldaten sowie der Prozess der Einholung der Einwilligung überprüft werden. Der Monitor handelt im Auftrag des Sponsors und ist unabhängig vom Prüfzentrum, was die Objektivität des Prozesses gewährleistet.

Umfang und Zyklus des Monitorings in klinischen Prüfungen

Das Monitoring umfasst den gesamten Lebenszyklus des Projekts: von der Vorbereitung des Zentrums bis zum Studienabschluss. Der Umfang richtet sich nach dem Risikograd und entspricht den Leitlinien des Qualitätsmanagementsystems ISO 13485. Überprüft werden:

  • Rekrutierung der Teilnehmer und Einhaltung der Einschlusskriterien,
  • Prozess der Einholung der informierten Einwilligung,
  • Erfassung und Meldung klinischer Daten,
  • Management unerwünschter Ereignisse und Quelldokumentation.

Monitoring vor Beginn der Studie

Der Pre-Study-Visit umfasst die Bewertung der Infrastruktur des Zentrums, der Kompetenz des Personals, der Kenntnis des Protokolls sowie der Verfahren zur Aufbewahrung der Dokumentation. In dieser Phase bestätigt der Monitor, dass das Zentrum die Anforderungen für die Teilnahme erfüllt und im Einklang mit den Grundlagen des Studiendesigns arbeitet.

Monitoring während der Durchführung der klinischen Prüfung

Während der Monitoring-Besuche überprüft der Monitor:

  • die Korrektheit des Rekrutierungs- und Einwilligungsprozesses,
  • die Dateneingabe in EDC-Systeme,
  • die Konformität der Aktivitäten mit Protokoll und GCP,
  • die fristgerechte Meldung von SAE/SUSAR.

Bei Feststellung von Abweichungen initiiert der Monitor Korrekturmaßnahmen und führt Schulungen des Personals durch. Ziel ist die Sicherstellung der Datenvalidität und -konsistenz.

Monitoring nach Abschluss der Studie

Der Close-Out-Visit beendet den Monitoring-Zyklus. Er umfasst:

  • Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation,
  • Sicherung der Quelldaten und Archivierung,
  • Rückgabe oder Entsorgung der Prüfprodukte,
  • Vorbereitung der Studie für den Berichtserstellungsprozess.

Der Studienabschluss muss im Einklang mit GCP, ISO 14155 sowie den lokalen regulatorischen Vorgaben erfolgen.

Monitoring gemäß den GCP-Grundsätzen

Alle Aktivitäten müssen im Einklang mit ICH-GCP durchgeführt werden. Der Monitor ist verpflichtet sicherzustellen, dass:

  • die Studie ethisch und protokollkonform durchgeführt wird,
  • die Teilnehmer angemessen informiert und geschützt sind,
  • Daten vollständig, konsistent und überprüfbar sind,
  • die Prozesse den Anforderungen der Sponsoren und Benannten Stellen entsprechen.

Rolle des Monitors bei der Sicherstellung von Konformität und Qualität

Der Monitor übernimmt die Funktion eines operativen Auditors. Seine Aufgaben umfassen:

  • Identifizierung von Abweichungen und prozeduralen Risiken,
  • Unterstützung des Studienteams bei Korrekturmaßnahmen,
  • Berichterstattung an den Sponsor,
  • Zusammenarbeit mit Teams für klinisches und regulatorisches Risikomanagement, z. B. im Rahmen des Risikomanagements.

Expertenunterstützung beim Monitoring klinischer Prüfungen

Pure Clinical bietet umfassende operative Unterstützung im Bereich Monitoring. Unsere Leistungen umfassen:

  • Erstellung von Monitoring-Plänen gemäß MDR und GCP,
  • Durchführung von Schulungen für Studienteams,
  • Audits der Prüfzentren und Bewertung der operativen Bereitschaft,
  • Überprüfung der Dokumentation und Konformitätsberichte.

Wie unterstützt Pure Clinical das Monitoring klinischer Prüfungen?

Das Team von Pure Clinical bietet umfassende und skalierbare Unterstützung beim Monitoring von Studien zu Medizinprodukten:

  • Planung von Monitoring-Strategien für ein- und multizentrische Studien,
  • Koordination der Monitoraktivitäten im In- und Ausland,
  • Erstellung von Kontrollunterlagen und Visit-Reports,
  • Sicherstellung der Konformität mit ISO 14155:2022 und den Anforderungen der Benannten Stellen.

FAQ

Welche Kompetenzen und Qualifikationen sollte ein effektiver Clinical Monitor besitzen?

Ein effektiver Monitor sollte Kenntnisse in GCP, Erfahrung im Umgang mit Studiendokumentation und Expertise in der Bewertung der Qualität von Quelldaten verbinden. Ebenso wichtig sind Soft Skills: die Fähigkeit, Schulungen durchzuführen, die Kommunikation zwischen Sponsoren und Prüfzentren zu steuern und Konflikte zu lösen. Bei Studien zu Medizinprodukten sind Erfahrungen mit MDR und ISO 14155 von Vorteil.

Was sind die häufigsten Fehler, die bei Monitoring-Besuchen festgestellt werden?

Die häufigsten Abweichungen sind unvollständige Dokumentation der Einwilligungserklärungen, Verzögerungen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse sowie Inkonsistenzen zwischen Quelldokumentation und EDC-System. Häufig treten auch Nonkonformitäten im Zusammenhang mit unsachgemäßer Lagerung der Prüfprodukte oder veralteter Schulungsdokumentation des Personals auf.

Wie kann Technologie den Prozess des Remote-Monitorings unterstützen?

Remote Monitoring wird durch Systeme wie eSource, eISF und integrierte EDC-Plattformen unterstützt, die Echtzeitzugriff auf Dokumente und Daten ermöglichen. Moderne Lösungen erlauben zudem virtuelle Besuche über sichere Videoverbindungen sowie die elektronische Nachverfolgung von Änderungen in der Dokumentation. Dies ist besonders relevant bei multizentrischen Studien oder an Standorten mit eingeschränktem Zugang.

Sollte die Intensität des Monitorings in jedem Zentrum gleich sein?

Nein – die Intensität des Monitorings sollte auf einer Risikoanalyse basieren und an die Erfahrung des Zentrums, die Komplexität der Studie sowie die Compliance-Historie in Bezug auf GCP angepasst werden. Zentren mit höherem operationellem Risiko können häufigere Besuche und intensivere Aufsicht erfordern, während erfahrene Standorte mit guter Dokumentation hybrid oder remote überwacht werden können.