Czym jest strategia regulacyjna?

Strategia regulacyjna to kompleksowy plan działań, który obejmuje każdy etap cyklu życia wyrobu medycznego – od koncepcji, przez projektowanie, aż po certyfikację i komercjalizację. Jej podstawowym celem jest zapewnienie zgodności z wymaganiami MDR 2017/745 lub IVDR 2017/746 oraz zminimalizowanie ryzyka opóźnień związanych z nieprawidłową kwalifikacją lub dokumentacją. W strategii tej powinny być uwzględnione zadania osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC), która zapewnia ciągłość spełniania wymagań formalnych i nadzoru zgodności, zgodnie z art. 15 MDR/IVDR.

Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego

Prawidłowe określenie przeznaczenia oraz klasy ryzyka wyrobu determinuje dalszy przebieg procesu zgodności. Właściwa klasyfikacja wyrobu medycznego decyduje o wymaganej ścieżce oceny zgodności oraz zakresie dokumentacji technicznej. Błędy klasyfikacyjne, szczególnie w przypadku wyrobów IVD klasy D, mogą skutkować odrzuceniem wniosku przez jednostkę notyfikowaną – zgodnie z MDCG 2022-5.

Wymagania prawne i normatywne

Strategia regulacyjna powinna opierać się na aktualnym stanie prawnym, w tym na rozporządzeniu MDR 2017/745, IVDR, normach ISO 13485 i ISO 14971 oraz wytycznych MDCG, które uszczegóławiają wymagania w zakresie jakości, bezpieczeństwa i zgodności klinicznej. Kluczowe jest również uwzględnienie zasad etykietowania i rejestracji UDI w kontekście identyfikowalności wyrobów.

Procedura oceny zgodności

Dobór właściwej procedury oceny zgodności zależy od klasyfikacji wyrobu. Dla wyrobów klasy wyższej konieczne jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej, która ocenia dokumentację, procesy i skuteczność wyrobu w świetle załączników IX–XI MDR lub odpowiednich zapisów IVDR. W przypadku IVD klasy D wymagane jest m.in. uczestnictwo laboratoriów referencyjnych UE, a strategia musi uwzględniać ich zaangażowanie we wczesnym etapie.

Wymagania GSPR

Wszystkie wyroby muszą spełniać Ogólne Wymagania dotyczące Bezpieczeństwa i Działania (GSPR) zawarte w załączniku I do MDR. GSPR należy przeanalizować indywidualnie dla każdego wyrobu i udokumentować ich spełnienie w plikach technicznych.

Zarządzanie ryzykiem

Strategia powinna zawierać proces zarządzania ryzykiem zgodny z ISO 14971, zintegrowany z analizą funkcjonalną, projektowaniem, walidacją i aktualizacją cyklu życia produktu. Niespójność w ocenie ryzyka jest jedną z głównych przyczyn odrzucenia dokumentacji przez jednostki notyfikowane. Zaleca się zintegrowanie rejestru ryzyk z dokumentacją PMS i PMCF, aby zapewnić transparentność i ciągłość analizy.

Ocena przedkliniczna

Na etapie rozwoju wyrobu należy przeprowadzić testy laboratoryjne potwierdzające bezpieczeństwo i działanie. Zakres oceny przedklinicznej obejmuje m.in. badania biokompatybilności, analizę właściwości mechanicznych, chemicznych i mikrobiologicznych oraz walidację metod produkcji.

Strategia rozwoju klinicznego

Dla wyrobów klasy IIb i III MDR lub klasy C i D IVDR niezbędne może być przeprowadzenie badań klinicznych. Alternatywnie – strategia kliniczna może opierać się na analizie literatury, danych PMS/PMCF lub obserwacji porejestracyjnej. Podejście to należy dostosować do wymagań planowania badań klinicznych. W szczególności należy opracować plan oceny działania IVD (Performance Evaluation Plan), a w przypadku wyrobów implantowalnych – spójny plan PMCF.

Dokumentacja techniczna

Dokumentacja techniczna stanowi podstawę do wykazania zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami MDR lub IVDR. Musi być przygotowana w sposób umożliwiający jednoznaczną ocenę – zarówno w zakresie projektowym, jak i klinicznym – oraz gotowa do przedłożenia organom nadzoru w dowolnym momencie cyklu życia wyrobu.

Zakres dokumentacji powinien obejmować co najmniej: opis wyrobu i jego przeznaczenia, plan i przebieg procesu projektowania, analizę ryzyka oraz ocenę zgodności z wymaganiami GSPR. W przypadku wyrobów klasy wyższej wymagane są także dane kliniczne (lub dane działania w przypadku IVD), dokumentacja produkcyjna, strategia PMS/PMCF, system identyfikacji UDI oraz procedury dotyczące modyfikacji wyrobu.

Dokumentacja musi być spójna z wdrożonym systemem jakości i uwzględniać zmienność regulacyjną – w tym zmiany wynikające z Rozporządzenia 2025/1021 oraz aktualizacji wytycznych MDCG. Niedopasowanie zakresu dokumentacji do klasy ryzyka i ścieżki oceny zgodności skutkuje formalnym odrzuceniem przez jednostkę notyfikowaną lub organ krajowy. Warto również zapewnić spójność dokumentacji z strukturą QMS oraz systemem CAPA.

System zarządzania jakością (QMS)

Wdrożenie systemu zarządzania jakością jest wymagane dla producentów wdrażających MDR/IVDR. QMS powinien być zsynchronizowany ze strategią regulacyjną, obejmując kontrolę projektowania, działania korygujące, nadzór nad dokumentacją i gotowość do audytów.

Planowanie certyfikacji i komercjalizacji

Efektywna strategia powinna obejmować zaplanowanie działań w czasie, takich jak rejestracja UDI, oznakowanie CE, etykietowanie, wybór jednostki notyfikowanej oraz zabezpieczenie dostępności danych klinicznych. Strategia powinna również przewidywać plan zgłoszeń do EUDAMED oraz terminy dla poszczególnych modułów. Opóźnienia w którymkolwiek z tych punktów skutkują ryzykiem wstrzymania wejścia na rynek.

Zmiany regulacyjne z 2025 roku – obowiązkowe aktualizacje strategii

Nowe Rozporządzenie 2025/1021 wprowadziło m.in.:

  • obowiązek pełnej rejestracji danych wyrobów w EUDAMED – w modułach uznanych za funkcjonalne,
  • wymóg zgłaszania przewidywanych przerw w dostawach z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem,
  • warunkowe przedłużenie okresów przejściowych dla IVD – przy spełnieniu kryteriów: QMS, zgłoszenie do jednostki notyfikowanej, zawarta umowa certyfikacyjna.

Strategia, która nie uwzględnia zmian z 2025 roku, może prowadzić do utraty prawa do wprowadzania wyrobu na rynek UE po 2027 r.

Najczęstsze błędy w opracowywaniu strategii regulacyjnej

Do najczęstszych błędów w opracowaniu strategii regulacyjnej należą:

  • Brak aktualizacji strategii w trakcie cyklu życia produktu,
  • Błędna klasyfikacja wyrobu i wybór niewłaściwej procedury oceny zgodności,
  • Pominięcie strategii danych klinicznych lub brak planu PMCF,
  • Spóźniony kontakt z jednostką notyfikowaną,
  • Rozdzielenie procesów QMS i planowania regulacyjnego – brak integracji.

Brak zaangażowania PRRC oraz nieprawidłowa synchronizacja z aktualizacjami MDCG zwiększają ryzyko formalnej niezgodności i wydłużenia procesu certyfikacji. Strategia regulacyjna to nie dokument jednorazowy – to narzędzie zarządzania ryzykiem zgodności i czynnikiem warunkującym sukces rynkowy.

Jak Pure Clinical wspiera producentów w opracowaniu strategii regulacyjnej?

Zespół Pure Clinical zapewnia wsparcie w zakresie:

  • Opracowania pełnej strategii zgodnej z MDR/IVDR,
  • Doboru procedury zgodności, oceny ryzyka i spełnienia GSPR,
  • Audytu dokumentacji technicznej i reprezentacji w kontaktach z jednostką notyfikowaną,
  • Opracowania planów PMCF i planów oceny działania dla IVD, w zgodzie z MDCG 2020-7 i 2022-2,
  • Monitorowania zmian legislacyjnych i aktualizacji strategii zgodnie z rozporządzeniem 2025/1021.

Dzięki aktualnej wiedzy i doświadczeniu, Pure Clinical pozwala skrócić czas wdrożenia i ograniczyć ryzyko formalnych barier rynkowych.

FAQ

Czy strategia regulacyjna powinna być zatwierdzana przez jednostkę notyfikowaną?

Nie, jednostka notyfikowana nie zatwierdza formalnie strategii regulacyjnej, ale ocenia jej skutki pośrednio – przez analizę spójności dokumentacji technicznej, zgodności z GSPR i logiki klinicznej. Strategia powinna być gotowa do wglądu i wspierać dowody dostarczane w ramach oceny zgodności.

Jak często należy aktualizować strategię regulacyjną wyrobu?

Zaleca się przegląd i aktualizację strategii co najmniej raz w roku oraz każdorazowo po: zmianie klasyfikacji, aktualizacji MDCG, zmianach w projekcie wyrobu lub rejestracji nowej wersji w EUDAMED. Strategia powinna być żywym dokumentem QMS.

Jakie elementy strategii regulacyjnej są najczęściej pomijane przez producentów?

Najczęściej pomijane to: plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), spójność z harmonogramem komercjalizacji, sposób włączenia danych PMCF oraz strategia zarządzania zmianami (Design Changes Plan).

Czy strategia regulacyjna może być wymagana przez inwestora lub partnera strategicznego?

Tak – inwestorzy technologiczni oraz partnerzy OEM często oczekują przedstawienia strategii regulacyjnej jako warunku inwestycji lub współpracy, szczególnie w projektach klasy III i IVD klasy D, gdzie ryzyko regulacyjne wpływa bezpośrednio na wycenę i harmonogram projektu.