Wer ist ein OBL-Hersteller im Sinne der MDR und IVDR?
Ein OBL-Hersteller (Own Brand Labeling), auch als virtueller Hersteller bezeichnet, ist ein Unternehmen, das ein Medizinprodukt unter eigener Marke in Verkehr bringt, ohne es physisch herzustellen. Nach MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 trägt der OBL-Hersteller die volle rechtliche und regulatorische Verantwortung – analog zum klassischen Hersteller. Dies umfasst u. a. die Registrierung im EUDAMED-System, die Unterzeichnung der Konformitätserklärung sowie die Einhaltung der Qualitätsanforderungen.
Für wen ist das OBL-Modell geeignet und wann ist es sinnvoll?
Das OBL-Modell eignet sich insbesondere für Unternehmen, die:
- eine Marke aufbauen, ohne eigene Produktionskapazitäten zu besitzen,
- OEM-Medizinprodukte unter eigener Marke vertreiben,
- über Vertriebs-Know-how, jedoch nicht über technologische Ressourcen verfügen,
- als Integrator auftreten – Produkte an lokale regulatorische Anforderungen anpassen.
Es erfordert jedoch die vollständige Übernahme aller Pflichten in Bezug auf Konformitätsbewertung, Dokumentation und Post-Market Surveillance.
OBL-Hersteller vs. OEM vs. klassischer Hersteller – Unterschiede in den Pflichten
Ein Vergleich der drei Modelle zeigt den Umfang der regulatorischen, zertifizierungs- und technischen Verantwortung – unabhängig davon, ob eine eigene Produktion vorliegt.
| Rolle | Design | Produktion | Marke | Zertifizierung | Regulatorische Pflichten |
|---|---|---|---|---|---|
| OEM-Hersteller | ✅ | ✅ | ❌ | ✅ (falls OEM zertifiziert) | ✅ (falls als Hersteller tätig) |
| OBL-Hersteller | ❌ | ❌ | ✅ | ✅ | ✅ |
| Klassischer Hersteller | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
Die regulatorische Verantwortung des OEM hängt davon ab, ob er als zertifizierender Hersteller auftritt. Beim OBL und beim klassischen Hersteller ist die volle Verantwortung stets vorgeschrieben.
Technische Dokumentation und CE-Kennzeichnung – Pflichten des OBL
Der OBL-Hersteller ist verpflichtet, über eine vollständige technische Dokumentation zu verfügen, darunter:
- EU-Konformitätserklärung,
- klinische Bewertung, GSPR und Daten aus der Post-Market Surveillance,
- Dokumente des Qualitätsmanagementsystems,
- Berichte zu Risikobewertungen und PMCF.
Der OBL bringt die CE-Kennzeichnung an und unterzeichnet die Konformitätsunterlagen – der OEM kann für den Endanwender vollständig unsichtbar bleiben.
Registrierung des OBL in EUDAMED – Schritt für Schritt
Die Registrierung des OBL in EUDAMED erfolgt in 4 Schritten:
- Anlegen eines Herstellerkontos und Erhalt der SRN in EUDAMED,
- Registrierung jedes Produkts und Zuweisung einer UDI-DI-Nummer,
- Meldung der Benannten Stelle (falls zutreffend),
- Aktualisierung der Daten bei jeder Änderung von OEM, Zertifikat oder Design.
OBL und IVDR – Besonderheiten für IVD-Hersteller
Für IVD-Produkte gilt die IVDR 2017/746, die folgende Anforderungen einführt:
- Risikoklassen A, B, C, D,
- Verpflichtung zur Leistungsbewertung anstelle der klinischen Bewertung,
- stärkeres Engagement der Benannten Stellen,
- PMS auch für sterile Produkte der Klasse A.
OBL im IVD-Sektor erfordert eine separate regulatorische Strategie, die die Verfügbarkeit von Referenzlaboren und die Spezifik der Zertifizierung berücksichtigt.
Anforderungen an den Vertrag zwischen OBL und OEM
Der Vertrag zwischen OBL und OEM muss:
- den Zugang zur vollständigen technischen Dokumentation sicherstellen,
- die Überwachung des Produktionsprozesses regeln,
- nicht autorisierte Änderungen ausschließen,
- Audits der Benannten Stelle beim OEM ermöglichen.
Fehlende oder unklare Vertragsregelungen können die Zertifizierung verhindern oder zu deren Verlust für den OBL führen.
Was tun, wenn der OEM sein Zertifikat verliert?
In einem solchen Fall muss der OBL:
- den Vertrieb der Produkte sofort einstellen,
- die Benannte Stelle und die zuständigen Behörden informieren,
- die Möglichkeit eines Wechsels des OEM prüfen,
- die Vollständigkeit der technischen Dokumentation bewerten,
- einen Maßnahmenplan implementieren.
Jeder OBL-Hersteller sollte ein Notfallverfahren für dieses Szenario vorsehen – es stellt ein reales operatives Risiko dar.
Warum kann ein gut gestaltetes OBL-Modell ein Wettbewerbsvorteil sein?
Ein OBL-Modell kann ein effektives Expansionsinstrument sein, wenn:
- der OEM über eine stabile Marktposition und gültige Zertifikate verfügt,
- die Qualitäts- und Überwachungsprozesse gut gestaltet sind,
- der Vertrag mit dem OEM den Zugang zu Daten und die Kontinuität der Zertifizierung sicherstellt,
- die UDI- und Registrierungsstrategie im Einklang mit MDR/IVDR geplant ist.
Für Unternehmen ohne eigene Produktion eröffnet es die Möglichkeit eines schnellen und skalierbaren Markteintritts in die EU – bei voller Markenhoheit.
Wie unterstützt Pure Clinical OBL-Hersteller?
Pure Clinical bietet umfassende Unterstützung für OBL-Hersteller, darunter:
- Audit der regulatorischen Bereitschaft (Checkliste, Dokumentations- und Vertragsprüfung),
- Erstellung und Überprüfung formaler Verträge mit OEM,
- Erarbeitung vollständiger technischer Dokumentation und Konformitätsbewertung,
- Registrierung des Unternehmens und der Produkte in EUDAMED, Erhalt der SRN und UDI-Nummer,
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits der Benannten Stellen und Inspektionen der Aufsichtsbehörden.
Dank der Erfahrung von Pure Clinical können OBL-Hersteller effektiv und sicher in den EU-Markt eintreten und alle Anforderungen der MDR und IVDR erfüllen.
FAQ
Darf ein OBL-Hersteller die Erstellung der technischen Dokumentation an ein externes Unternehmen auslagern?
Welches Risiko besteht, wenn der OEM im Handelsvertrag mit dem Distributor nicht offengelegt wird?
Kann das OBL-Modell auch für Produkte der Klasse III oder IVD der Klasse D angewendet werden?