Verbotene Handlungen nach dem Gesetz über Medizinprodukte

Artikel 61 des polnischen Gesetzes über Medizinprodukte von 2022 listet konkrete Handlungen auf, die unabhängig von der Produktklasse oder dem Vertriebskanal verboten sind. Zu den häufigsten Verstößen gehören:

  • Inverkehrbringen von Produkten nach Ablauf des Verfallsdatums oder nach Überschreiten der deklarierten Anzahl der Anwendungen,
  • Vertrieb von Produkten mit widerrufenen, ausgesetzten oder abgelaufenen Zertifikaten,
  • Bereitstellung von Point-of-Care-Produkten oder IVDs ohne Selbsttestbestimmung für Laien,
  • Inverkehrbringen von System- oder Set-Produkten, die für andere EU-Märkte bestimmt sind,
  • Verkauf außerhalb der Geschäftsräume ohne dokumentierte Einladung durch den Kunden.

Solche Fälle resultieren häufig aus unzureichender Qualitätskontrolle und fehlender Einbeziehung der PRRC in den Freigabeprozess vor dem Inverkehrbringen.

Irreführende Informationen – Verbot nach MDR und IVDR

Gemäß Art. 7 MDR und Art. 7 IVDR dürfen sämtliche Informationen, die ein Produkt begleiten – einschließlich Etiketten, Gebrauchsanweisungen, Werbung und Marketingmaterialien – den Anwender nicht irreführen. Unzulässig ist:

  • Produkten therapeutische Eigenschaften oder Wirkungen zuzuschreiben, die nicht in der technischen Dokumentation belegt sind,
  • Anwendungen zu suggerieren, die nicht im genehmigten Verwendungszweck enthalten sind,
  • Klinische Ergebnisse falsch darzustellen oder Konformität mit Normen zu behaupten, die nicht erfüllt sind.

Alle Informationen müssen mit den Daten aus dem klinischen Bewertungsbericht oder der Leistungsbewertung (für IVD) konsistent sein – gemäß MDCG 2021-27.

Für die Veröffentlichung irreführender Materialien drohen Geldstrafen bis zu 2.000.000 PLN, für das Inverkehrbringen eines nichtkonformen Produkts bis zu 5.000.000 PLN.

Verwaltungsstrafen bei Verletzung operativer Pflichten

Das Gesetz über Medizinprodukte sieht zusätzliche finanzielle Sanktionen für Importeure und Händler vor, die grundlegende Pflichten aus MDR und IVDR nicht erfüllen:

  • keine Weitergabe von Meldungen und Beschwerden an den Hersteller – bis zu 50.000 PLN,
  • Nichtaufbewahrung der EU-Konformitätserklärung – bis zu 50.000 PLN,
  • Verweigerung der Zusammenarbeit mit der Aufsichtsbehörde – bis zu 50.000 PLN.

Fehlende Integration dieser Pflichten in das Qualitätsmanagementsystem kann als systemischer Verstoß gewertet werden und Audit-Bemerkungen nach sich ziehen.

Sanktionen für das Inverkehrbringen nichtkonformer Produkte nach MDR/IVDR

Die schwerwiegendsten Sanktionen werden bei Verstößen gegen technische und regulatorische Konformität verhängt. Sie betreffen sowohl Hersteller als auch Wirtschaftsakteure, die das Produkt bereitstellen:

  • Strafe von 20.000 PLN bis 5.000.000 PLN für die Bereitstellung eines nichtkonformen Produkts,
  • bis zu 250.000 PLN für fehlende Reaktion des Importeurs oder Händlers bei Verdacht auf Nichtkonformität,
  • bis zu 250.000 PLN für fehlende Importeur-Kontaktdaten auf Etikett oder IFU,
  • bis zu 250.000 PLN für unsachgemäße Transport-, Lager- oder Aufbewahrungsbedingungen.

Fehlerhafte Kennzeichnung, fehlende Aktualisierung der UDI in EUDAMED oder die Verwendung einer veralteten Konformitätserklärung können als bewusste Irreführung der Behörden gewertet werden – mit administrativen Konsequenzen.

Operative Pflichten, deren Vernachlässigung das Sanktionsrisiko erhöht

Im Kontext der Rechtsdurchsetzung bergen folgende Versäumnisse das höchste Risiko von Verwaltungsstrafen:

  • laufende Aktualisierung der Datenbank EUDAMED,
  • Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an den Hersteller und die Benannte Stelle,
  • Führung konsistenter Dokumentation nach MDR/IVDR und ISO 13485,
  • Überwachung der physischen Konformität des Produkts mit Kennzeichnung und Etikett,
  • Bereitstellung vollständiger Dokumentation in polnischer Sprache, einschließlich aktueller IFU und Konformitätserklärung.

Die Verantwortung für die Überwachung dieser operativen Pflichten liegt ebenfalls bei der für die regulatorische Konformität verantwortlichen Person (PRRC).

Wie Pure Clinical bei der Umsetzung systemischer Konformitätsmechanismen nach MDR, IVDR und dem polnischen Medizinproduktegesetz unterstützt

Eine wirksame Risikominimierung erfordert die Implementierung systemischer Lösungen, die MDR, IVDR und das nationale Recht berücksichtigen. Das Team von Pure Clinical bietet:

  • Überprüfung von Etiketten, Marketingmaterialien und Benutzerinformationen auf Kommunikationsrisiken,
  • Implementierung von Verfahren zur Meldung von Beschwerden und zur Verwaltung von Nichtkonformitäten,
  • Audit der Bereitschaft für Inspektionen durch URPL und Benannte Stellen,
  • Schulungen für Vertrieb, Import und Management zu den Sanktionsrisiken,
  • Entwicklung und Integration eines Konformitätssystems nach MDR/IVDR und ISO 13485, einschließlich neuer Pflichten aus der Verordnung 2025/1021.

Dank praxisnaher Ansätze und regulatorischer Expertise reduziert Pure Clinical das Risiko von Verstößen und schützt Organisationen vor finanziellen und operativen Konsequenzen.

FAQ

Führt jeder Kennzeichnungsfehler automatisch zu einer Verwaltungsstrafe?

Nicht immer. Die Behörde bewertet, ob der Kennzeichnungsfehler das Potenzial hatte, den Anwender irrezuführen oder die Sicherheit zu beeinträchtigen. Technische Fehler ohne Einfluss auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch oder das Risiko können zu einer Aufforderung zur Korrektur führen. Wiederholte oder vorsätzliche Verstöße erhöhen jedoch das Risiko einer Sanktion.

Haftet eine Marketingagentur für unzulässige Werbung eines Medizinprodukts?

Die Hauptverantwortung liegt beim Wirtschaftsakteur, der die Werbung betreibt (Hersteller, Händler, Importeur). Die Agentur haftet nur im Falle einer vertraglich geregelten Mitverantwortung oder wenn ein vorsätzliches irreführendes Handeln nachgewiesen wird.

Welche Maßnahmen kann die PRRC ergreifen, um das Risiko von Sanktionen im Zusammenhang mit Benutzer­dokumentation zu verringern?

Die PRRC sollte ein Freigabeverfahren für IFU, Etiketten und Werbematerialien als Teil des QMS implementieren, mit klar definierten Kontrollpunkten vor Druck und Distribution. Zudem empfiehlt sich eine regelmäßige Überprüfung öffentlich zugänglicher Materialien, z. B. auf der Firmenwebseite.

Gelten die Pflichten aus der Verordnung 2025/1021 sofort nach ihrer Veröffentlichung?

Nein – einige Vorschriften treten zeitversetzt in Kraft (z. B. das verpflichtende Format für EUDAMED-Meldungen ab 2026). Dennoch sollten Verfahren frühzeitig an die Novelle angepasst werden, um operative Risiken bei künftigen Kontrollen zu vermeiden.