Aktualności

Nowe normy zharmonizowane pod MDR. Komisja Europejska aktualizuje wykaz norm decyzją 2026/1231

11 czerwca 2026 r. Komisja Europejska opublikowała Decyzję Wykonawczą (UE) 2026/1231, zmieniającą dotychczasowy wykaz norm zharmonizowanych opracowany...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ICH E6(R3) Annex 2 przyjęty. Nowe wytyczne GCP dla badań zdecentralizowanych, pragmatycznych i opartych na RWD

W dniu 3 czerwca 2026 r. Zgromadzenie formalnie przyjęło na Etapie 4 procesu ICH Annex 2 do wytycznej E6(R3) Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical...

Olga Zielińska Lawyer & IODO
EU flag with a judge's gavel, stethoscope and CE conformity assessment certificates on a contract — illustrating harmonised EU rules for notified bodies under MDR and IVDR.

Koniec z nieprzewidywalnymi terminami i kosztami w JN. Rozporządzenie wykonawcze 2026/977 ujednolica zasady oceny zgodności zgodnie z MDR i IVDR

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/977 wprowadza wiążące terminy maksymalne, przejrzyste kosztorysy i zasady ponownej certyfikacji dla jednostek noty...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Regulatory affairs specialist reviewing a medical device compliance dashboard on a laptop, showing EU MDR compliance scores, UDI device records and certification status — illustrating mandatory EUDAMED registration for manufacturers.

Od dziś EUDAMED jest obowiązkowy. Co powinni zrobić producenci wyrobów medycznych?

Od 28 maja 2028 r. wszystkie cztery moduły EUDAMED są obowiązkowe dla podmiotów gospodarczych. Brak rejestracji grozi zakwestionowaniem znaku CE i wst...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Female scientist in a testing laboratory examining medical device samples under a microscope, with a biocompatibility test results screen showing ISO 10993-5, 10993-10 and 10993-12 — illustrating biological evaluation of medical devices.

FDA uznaje nowe wydanie ISO 10993-1 – co zmienia szósta edycja normy dla biokompatybilności?

FDA wpisała szóstą edycję ISO 10993-1 na listę uznanych norm konsensusowych z częściowym uznaniem i okresem przejściowym do 1 lipca 2029 r...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Clinician using an AI diagnostic assistant on a tablet to analyse a lung CT scan, with neural network visualisation and ROC curve on a secondary monitor — illustrating high-risk AI medical software under the EU AI Act.

Komisja Europejska konsultuje projekt wytycznych klasyfikacji systemów AI wysokiego ryzyka. Co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych?

Projekt wytycznych KE potwierdza, że każdy wyrób medyczny objęty MDR/IVDR z komponentem AI jest automatycznie klasyfikowany jako AI wysokiego ryzyka...

Izabela Chodara President of the Board
Healthcare professional in scrubs interacting with a holographic Gantt chart and digital clinical trial dashboard on a tablet, representing real-time clinical trial monitoring and data flow

FDA zmierza w kierunku badań klinicznych w czasie rzeczywistym

FDA uruchamia badania weryfikujące koncepcję w czasie rzeczywistym z AstraZeneca i Amgen oraz szerszy pilotaż latem — strumieniowe przesyłanie kluczow...

Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations
Tablet displaying a holographic human anatomy and DNA helix surrounded by medical icons, stethoscope, syringe and patient history form, symbolising breakthrough medical device innovation

Program pilotażowy EMA dotyczący przełomowych wyrobów medycznych

EMA uruchamia w II kwartale 2026 r. program pilotażowy dla przełomowych wyrobów medycznych i IVD — wcześniejszy dialog z regulatorami, ściślejsza wspó...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Businessman in suit adjusting a glowing pink-to-blue vertical slider between HIGH and LOW marked RISK, illustrating medical device risk classification under MDR

Aktualizacje MDCG dotyczące klasyfikacji i produktów z pogranicza. Wyższe wymagania wobec producentów wyrobów medycznych.

Zaktualizowany Podręcznik produktów z pogranicza (wersja 5) i MDCG 2021-24 Rev.1 podnoszą wymagania wobec producentów — sposób działania, oprogramowan...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board