Aktualności

MDCG wyjaśnia spór o UDI: kto naprawdę może przypisać kod dystrybutorowi?

Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała w lipcu 2026 r. dokument stanowiskowy MDCG 2026-5, w którym rozstrzyga narastający spór...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Komisja Europejska rozszerza listę „dobrze ugruntowanych technologii”. Dwa rozporządzenia delegowane zmieniają zasady oceny dokumentacji technicznej i badań klinicznych dla wyrobów klasy IIb i III

29 czerwca 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano dwa powiązane ze sobą rozporządzenia delegowane Komisji: (UE) 2026/1359 oraz (...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Close-up of modern laboratory microscope in a clinical research facility

Kto wgrywa SSCP do EUDAMED? Komisja zmienia zasady

W czerwcu 2026 r. Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych opublikowała dokument MDCG 2026-4, który porządkuje zasady przesyłania do EUDAMED podsumo...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

MHRA zmierza w stronę pełnego członkostwa w MDSAP

Podczas dorocznego Forum MDSAP w Kioto brytyjska Agencja MHRA ogłosiła, że podejmuje kroki w kierunku uzyskania pełnego członkostwa w Medical Device S...

Emilia Geszczyńska Senior Project Manager

Nowe normy zharmonizowane pod MDR. Komisja Europejska aktualizuje wykaz norm decyzją 2026/1231

11 czerwca 2026 r. Komisja Europejska opublikowała Decyzję Wykonawczą (UE) 2026/1231, zmieniającą dotychczasowy wykaz norm zharmonizowanych opracowany...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ICH E6(R3) Annex 2 przyjęty. Nowe wytyczne GCP dla badań zdecentralizowanych, pragmatycznych i opartych na RWD

W dniu 3 czerwca 2026 r. Zgromadzenie formalnie przyjęło na Etapie 4 procesu ICH Annex 2 do wytycznej E6(R3) Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical...

Olga Zielińska Lawyer & IODO
EU flag with a judge's gavel, stethoscope and CE conformity assessment certificates on a contract — illustrating harmonised EU rules for notified bodies under MDR and IVDR.

Koniec z nieprzewidywalnymi terminami i kosztami w JN. Rozporządzenie wykonawcze 2026/977 ujednolica zasady oceny zgodności zgodnie z MDR i IVDR

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/977 wprowadza wiążące terminy maksymalne, przejrzyste kosztorysy i zasady ponownej certyfikacji dla jednostek noty...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Regulatory affairs specialist reviewing a medical device compliance dashboard on a laptop, showing EU MDR compliance scores, UDI device records and certification status — illustrating mandatory EUDAMED registration for manufacturers.

Od dziś EUDAMED jest obowiązkowy. Co powinni zrobić producenci wyrobów medycznych?

Od 28 maja 2028 r. wszystkie cztery moduły EUDAMED są obowiązkowe dla podmiotów gospodarczych. Brak rejestracji grozi zakwestionowaniem znaku CE i wst...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Female scientist in a testing laboratory examining medical device samples under a microscope, with a biocompatibility test results screen showing ISO 10993-5, 10993-10 and 10993-12 — illustrating biological evaluation of medical devices.

FDA uznaje nowe wydanie ISO 10993-1 – co zmienia szósta edycja normy dla biokompatybilności?

FDA wpisała szóstą edycję ISO 10993-1 na listę uznanych norm konsensusowych z częściowym uznaniem i okresem przejściowym do 1 lipca 2029 r...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department