Aktualności

A hand touching a digital world map with glowing network connections and data points

IMDRF N86: Standaryzacja terminologii zdarzeń niepożądanych w globalnym raportowaniu wyrobów medycznych

IMDRF N86 ustanawia zharmonizowane zasady terminologii zdarzeń niepożądanych na potrzeby raportowania w ramach systemu nadzoru wyrobów medycznych, bez...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Medical device manufacturing specialist reviewing quality documentation on a tablet in a controlled production environment.

Korean Medical Device GMP 2026 – zaktualizowane wymagania KGMP i ramy inspekcyjne MFDS

Korean Medical Device GMP 2026 wprowadza surowsze oczekiwania inspekcyjne, pogłębione wymagania dokumentacyjne oraz silniejszą integrację między syste...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Laboratory quality control process with sterile sample tubes and validated handling procedures in a regulated medical environment.

Budowanie trwałego materiału dowodowego dla wyrobów IVD poprzez biobankowanie próbek

VDR wymaga, aby ocenę działania wyrobów diagnostycznych prowadzić przez cały cykl życia produktu. Korzystanie ze zbiobankowanego materiału biologiczne...

Wioletta Piotrowska Clinical Research Associate
Digital healthcare compliance concept illustrating integrated quality management and regulatory oversight in the medical device sector.

ALCOA w badaniach klinicznych wyrobów medycznych: od sloganu do twardych wymagań jakości danych

Prowadząc badanie kliniczne wyrobu medycznego, łatwo skupić się wyłącznie na „wielkich tematach” jak plan badania klinicznego czy bezpieczeństwo uczes...

Tatiana Dolińska Clinical Research Scientist
Medical laboratory samples with United Kingdom flag in the background representing UK regulatory framework for medical devices.

CE Recognition UK 2026 – zmiany w regulacjach wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii i przyszłość oznakowania CE

CE Recognition UK 2026 może stać się najważniejszą zmianą regulacyjną w Wielkiej Brytanii od czasu Brexitu. MHRA rozważa bezterminowe uznawanie wyrobó...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Healthcare professional using a digital device with a warning symbol, representing medical data compliance and risk management.

MDCG 2025–10: wytyczne dotyczące post-market surveillance (PMS) dla wyrobów medycznych (MD) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)

Nowe wytyczne MDCG 2025–10 porządkują podejście do nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek i jasno wskazują, jak powinien wyglądać skuteczny system Po...

Agnieszka Mroczek-Krakowian Clinical Research Scientist
Laboratory technician transferring liquid sample into a test tube during clinical research.

ICH E6 (R3) Good Clinical Practice – co zmieniło się w 2025 r.?

ICH E6 (R3) zmienia sposób myślenia o Good Clinical Practice, stawiając na świadome zarządzanie jakością i ryzykiem w całym cyklu badania. Nowa strukt...

Lucyna Szczech Clinical Trial Manager
Medical professional reviewing clinical data on a tablet in a modern healthcare environment.

SaMD pod lupą: jak skoordynować EN 62304, MDR/IVDR i AI Act w jednym produkcie?

Oprogramowanie w MedTech coraz częściej jest jednocześnie wyrobem medycznym, produktem cyfrowym i systemem wykorzystującym AI. W 2025 roku pojawiły si...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Gloved hand holding a medical device component used in clinical or dental procedures.

Dlaczego badania wyrobów z pogranicza zyskują na znaczeniu?

Coraz więcej innowacji MedTech lokuje się na styku wyrobów medycznych, produktów leczniczych, kosmetyków i suplementów, dlatego wczesna i dobrze uzasa...

Izabela Chodara President of the Board