Aktualności

Clinician using an AI diagnostic assistant on a tablet to analyse a lung CT scan, with neural network visualisation and ROC curve on a secondary monitor — illustrating high-risk AI medical software under the EU AI Act.

Komisja Europejska konsultuje projekt wytycznych klasyfikacji systemów AI wysokiego ryzyka. Co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych?

Projekt wytycznych KE potwierdza, że każdy wyrób medyczny objęty MDR/IVDR z komponentem AI jest automatycznie klasyfikowany jako AI wysokiego ryzyka...

Izabela Chodara President of the Board
Healthcare professional in scrubs interacting with a holographic Gantt chart and digital clinical trial dashboard on a tablet, representing real-time clinical trial monitoring and data flow

FDA zmierza w kierunku badań klinicznych w czasie rzeczywistym

FDA uruchamia badania weryfikujące koncepcję w czasie rzeczywistym z AstraZeneca i Amgen oraz szerszy pilotaż latem — strumieniowe przesyłanie kluczow...

Ilona Korczak-Cegielska Director of Clinical and Regulatory Operations
Tablet displaying a holographic human anatomy and DNA helix surrounded by medical icons, stethoscope, syringe and patient history form, symbolising breakthrough medical device innovation

Program pilotażowy EMA dotyczący przełomowych wyrobów medycznych

EMA uruchamia w II kwartale 2026 r. program pilotażowy dla przełomowych wyrobów medycznych i IVD — wcześniejszy dialog z regulatorami, ściślejsza wspó...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Businessman in suit adjusting a glowing pink-to-blue vertical slider between HIGH and LOW marked RISK, illustrating medical device risk classification under MDR

Aktualizacje MDCG dotyczące klasyfikacji i produktów z pogranicza. Wyższe wymagania wobec producentów wyrobów medycznych.

Zaktualizowany Podręcznik produktów z pogranicza (wersja 5) i MDCG 2021-24 Rev.1 podnoszą wymagania wobec producentów — sposób działania, oprogramowan...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Long aisle between tall empty blue industrial warehouse shelves, representing medical device supply chain interruption and shortage risk under MDR Article 10a

Artykuł 10a rozporządzenia MDR – obowiązki w zakresie powiadamiania w przypadku przerwy w dostawach

Od 10 stycznia 2025 r. producenci muszą powiadamiać organy co najmniej sześć miesięcy przed przerwą lub wycofaniem wyrobu z rynku, które mogłoby zaszk...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Professional examining regulatory compliance documents through a magnifying glass with digital document icons in the background

Zaktualizowana norma ISO 14155:2026 — Nowe ramy dla badań klinicznych wyrobów medycznych w świetle MDR

Zaktualizowana norma ISO 14155:2024 wprowadza nowe ramy GCP dla badań klinicznych wyrobów medycznych pod MDR — obejmując PMCF, SaMD i role interesariu...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
A doctor in a white coat holding a stethoscope against the European Union flag background

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) C(2026) 1798: rozszerzone zwolnienia z obowiązku prowadzenia badań klinicznych na gruncie MDR

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) C(2026) 1798 final zmienia art. 61 ust. 6 lit. b) MDR, zastępując dotychczasowy wykaz zwolnień rozszerzonym kat...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Laboratory scientist in blue nitrile gloves examining a specimen under a professional microscope

Projekt IMDRF CE-IVD 2026: Nowe ramy dowodów klinicznych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

IMDRF/CEIVD WG/N91 ustanawia udoskonalone ramy oparte na cyklu życia wyrobu, służące generowaniu i ocenie dowodów klinicznych dla wyrobów medycznych d...

Izabela Chodara President of the Board
A hand touching a digital world map with glowing network connections and data points

IMDRF N86: Standaryzacja terminologii zdarzeń niepożądanych w globalnym raportowaniu wyrobów medycznych

IMDRF N86 ustanawia zharmonizowane zasady terminologii zdarzeń niepożądanych na potrzeby raportowania w ramach systemu nadzoru wyrobów medycznych, bez...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate