Aktualności

Digital healthcare compliance concept illustrating integrated quality management and regulatory oversight in the medical device sector.

ALCOA w badaniach klinicznych wyrobów medycznych: od sloganu do twardych wymagań jakości danych

Prowadząc badanie kliniczne wyrobu medycznego, łatwo skupić się wyłącznie na „wielkich tematach” jak plan badania klinicznego czy bezpieczeństwo uczes...

Tatiana Dolińska Clinical Research Scientist
Medical laboratory samples with United Kingdom flag in the background representing UK regulatory framework for medical devices.

CE Recognition UK 2026 – zmiany w regulacjach wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii i przyszłość oznakowania CE

CE Recognition UK 2026 może stać się najważniejszą zmianą regulacyjną w Wielkiej Brytanii od czasu Brexitu. MHRA rozważa bezterminowe uznawanie wyrobó...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Healthcare professional using a digital device with a warning symbol, representing medical data compliance and risk management.

MDCG 2025–10: wytyczne dotyczące post-market surveillance (PMS) dla wyrobów medycznych (MD) i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD)

Nowe wytyczne MDCG 2025–10 porządkują podejście do nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek i jasno wskazują, jak powinien wyglądać skuteczny system Po...

Agnieszka Mroczek-Krakowian Clinical Research Scientist
Laboratory technician transferring liquid sample into a test tube during clinical research.

ICH E6 (R3) Good Clinical Practice – co zmieniło się w 2025 r.?

ICH E6 (R3) zmienia sposób myślenia o Good Clinical Practice, stawiając na świadome zarządzanie jakością i ryzykiem w całym cyklu badania. Nowa strukt...

Lucyna Szczech Clinical Trial Manager
Medical professional reviewing clinical data on a tablet in a modern healthcare environment.

SaMD pod lupą: jak skoordynować EN 62304, MDR/IVDR i AI Act w jednym produkcie?

Oprogramowanie w MedTech coraz częściej jest jednocześnie wyrobem medycznym, produktem cyfrowym i systemem wykorzystującym AI. W 2025 roku pojawiły si...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Gloved hand holding a medical device component used in clinical or dental procedures.

Dlaczego badania wyrobów z pogranicza zyskują na znaczeniu?

Coraz więcej innowacji MedTech lokuje się na styku wyrobów medycznych, produktów leczniczych, kosmetyków i suplementów, dlatego wczesna i dobrze uzasa...

Izabela Chodara President of the Board
Group of professionals posing together at an indoor conference venue after a clinical research or healthcare-related event.

Badania kliniczne – od teorii do praktyki. Ekspercki głos Pure Clinical w Krakowie

Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych, rzeczywiste wyzwania regulacyjne oraz ochrona praw uczestników badań znalazły się w centrum konferen...

Olga Zielińska Lawyer & IODO

Reforma MDR i IVDR: systemowa przebudowa ram regulacyjnych wyrobów medycznych w UE

Komisja Europejska opublikowała projekt długo zapowiadanej reformy rozporządzeń MDR i IVDR. Propozycja ta stanowi próbę głębokiej korekty systemu regu...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
European Union healthcare regulation concept illustrating medical device compliance, patient safety and health system resilience

Nowe działania UE na rzecz innowacyjnego, konkurencyjnego i odpornego sektora zdrowia

Komisja Europejska przedstawiła pakiet działań mających na celu wzmocnienie innowacyjności, konkurencyjności oraz odporności europejskiego sektora zdr...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department