Aktualności

Scientist in protective suit performing chemical characterization tests in a medical laboratory — ISO 10993-1:2025 biological safety evaluation.

ISO 10993-1:2025 – Nowe fundamenty oceny biologicznej zgodnie z MDR

Rewizja ISO 10993-1:2025 wzmacnia podejście oparte na analizie danych, podkreślając rolę kompleksowej charakterystyki chemicznej, uzasadnienia toksyko...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Engineer analyzing medical device user interface on multiple monitors — usability and human factors according to ANSI/AAMI HE75:2025.

ANSI/AAMI HE75:2025 w praktyce – usability i czynniki ludzkie jako klucz do bezpiecznego UI wyrobów medycznych

Zaktualizowana norma ANSI/AAMI HE75:2025 przesuwa punkt ciężkości z testowania użyteczności na projektowanie zorientowane na użytkownika. Łącząc badan...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Regulatory specialist reviewing medical device documentation with digital data overlay — Health Canada MDL/MDEL licence and significant change requirements.

Zarządzanie wnioskami licencyjnymi – uporządkowane wymagania Health Canada dotyczące dokumentacji i zmian

Health Canada wprowadza zaktualizowane wytyczne dotyczące składania wniosków licencyjnych oraz zgłaszania zmian istotnych (significant changes) dla wy...

Emilia Geszczyńska Project Manager

Pure Clinical i MDR Regulator łączą siły pod jedną marką

Jesień to u nas czas wielkiej zmiany. Po tygodniach, a nawet miesiącach przygotowań, Pure Clinical i MDR Regulator oficjalnie się połączyły i odtąd f...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ISO 13485:2016 potwierdzona – stabilność wymagań systemu zarządzania jakością utrzymana do 2030 r.

Podczas spotkania ISO/TC 210 Working Group 1 w Arlington (Wirginia, USA) oficjalnie potwierdzono, że norma ISO 13485:2016 pozostaje niezmieniona i obo...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

FDA wprowadza raportowanie działań niepożądanych w czasie rzeczywistym

Dlaczego to ma znaczenie dla ekosystemu wyrobów medycznych Choć FAERS dotyczy głównie produktów leczniczych i biologicznych, kierunek jest jasny: prze...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

FDA – projekt wytycznych dotyczący badań porównawczych skuteczności w ocenie biosymilarów

FDA proponuje aktualizację podejścia do biosymilarów, w którym – przy solidnym pakiecie analitycznym, PK/PD i immunogenności – badania kliniczne z pun...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

ISO 14155:2020 – nadchodzące zmiany w normie GCP dla badań klinicznych wyrobów medycznych

ISO finalizuje prace nad aktualizacją ISO 14155:2020 w celu dostosowania GCP do realiów cyfrowych, wzmocnienia nadzoru nad jakością danych i lepszego...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

MHRA – nowe wytyczne dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

MHRA zaktualizowała przewodnik dla producentów w zakresie badań klinicznych wyrobów: doprecyzowano ścieżki zgłoszeń przez IRAS, odpowiedzialności spon...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department