Komisja Europejska opublikowała projekt wytycznych dotyczących klasyfikacji systemów sztucznej inteligencji jako wysokiego ryzyka na podstawie Aktu o sztucznej inteligencji (AI Act, Rozporządzenie UE 2024/1689). Dokument trafił do konsultacji z interesariuszami przed jego ostatecznym przyjęciem. Dla sektora wyrobów medycznych wytyczne mają szczególną wagę: każdy wyrób medyczny z komponentem AI, objęty MDR lub IVDR i wymagający oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, jest automatycznie kwalifikowany jako system AI wysokiego ryzyka, niezależnie od tego, jak producent opisuje jego zamierzone zastosowanie.

Dwa scenariusze klasyfikacji jako wysokie ryzyko

AI Act przewiduje dwie odrębne ścieżki prowadzące do klasyfikacji systemu jako wysokiego ryzyka. Pierwsza dotyczy systemów AI pełniących funkcję komponentu bezpieczeństwa produktu objętego unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, tym MDR i IVDR, dla których wymagana jest ocena przez stronę trzecią. Wyroby medyczne klas IIa, IIb i III oraz wyroby IVD klas B, C i D spełniają ten warunek z definicji. Każdy system AI zintegrowany z takim wyrobem lub stanowiący jego oprogramowanie diagnostyczne podlega zatem pełnym wymogom dla systemów wysokiego ryzyka.

Druga ścieżka obejmuje systemy AI należące do określonych kategorii użycia wskazanych w Załączniku III do AI Act. W obszarze medycznym szczególnie istotne są:

  • systemy AI do diagnostyki medycznej i wspomagania decyzji klinicznych,
  • oprogramowanie oceniające ryzyko zdrowotne na podstawie danych pacjenta,
  • systemy AI wykorzystywane w zarządzaniu krytyczną infrastrukturą ochrony zdrowia.

Zamierzone przeznaczenie jako kluczowy czynnik klasyfikacyjny

Wytyczne poświęcają szczególną uwagę pojęciu zamierzonego przeznaczenia systemu AI. Komisja wyraźnie zastrzega, że samo umieszczenie w warunkach korzystania z systemu klauzuli wyłączającej zastosowania wysokiego ryzyka jest niewystarczające, jeśli ogólna prezentacja produktu, przykłady zastosowań lub pozycjonowanie rynkowe faktycznie promują lub umożliwiają takie użycie. Klasyfikacja opiera się na całościowej ocenie komunikacji dostawcy, nie na pojedynczym zapisie w regulaminie.

Dla producentów wyrobów medycznych zawierających AI, w tym oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), oznacza to konieczność spójnego opisania zakresu funkcjonalnego we wszystkich materiałach. Następujące dokumenty muszą być ze sobą zgodne i jednoznaczne:

  • instrukcja używania (IFU) – opis funkcji bez pozostawiania przestrzeni interpretacyjnej dla zastosowań niezamierzonych,
  • dokumentacja techniczna – precyzyjne wskazanie zamierzonego przeznaczenia spójne z deklaracją zgodności MDR,
  • materiały promocyjne i sprzedażowe – żadne przykłady zastosowań nie powinny wykraczać poza opisany zakres funkcjonalny.

Kiedy dystrybutor lub podmiot stosujący staje się dostawcą?

Wytyczne przypominają o mechanizmie, który może przekształcić dystrybutora, importera lub podmiot stosujący system AI w dostawcę, ze wszystkimi wynikającymi z tego obowiązkami regulacyjnymi. Dzieje się tak w trzech przypadkach:

  • umieszczenie własnej nazwy lub znaku towarowego na systemie AI wysokiego ryzyka już wprowadzonym do obrotu,
  • dokonanie istotnej modyfikacji takiego systemu w sposób podtrzymujący jego klasyfikację jako wysokiego ryzyka,
  • zmiana zamierzonego przeznaczenia systemu dotychczas niesklasyfikowanego jako wysokiego ryzyka w sposób powodujący przejście do tej kategorii.

W kontekście wyrobów medycznych dotyczy to w szczególności importerów brandujących gotowe rozwiązania AI oraz podmiotów dostosowujących algorytmy diagnostyczne do nowych wskazań klinicznych – nawet pozornie niewielka zmiana zakresu klinicznego może skutkować przejęciem pełnych obowiązków dostawcy.

Terminy wejścia w życie – AI Omnibus przesuwa daty

Pierwotny harmonogram zakładał objęcie systemów AI wysokiego ryzyka obowiązkami odpowiednio w sierpniu 2026 i sierpniu 2027 r. Pakiet AI Omnibus przesunął oba terminy:

  • 2 grudnia 2027 r. – obowiązki dla systemów sklasyfikowanych na podstawie Załącznika III (m.in. diagnostyka medyczna),
  • 2 sierpnia 2028 r. – obowiązki dla systemów będących komponentami bezpieczeństwa produktów objętych MDR/IVDR.

Systemy AI wprowadzone do obrotu przed 2 sierpnia 2026 r. podlegają nowym wymogom wyłącznie w przypadku istotnych zmian projektowych. Dla systemów stosowanych przez organy publiczne przewidziano termin 2 sierpnia 2030 r. Przesunięcie dat daje producentom wyrobów medycznych czas na zintegrowanie procesów certyfikacyjnych zgodnych z AI Act i MDR, jednak nie zwalnia z konieczności ich podjęcia — im wcześniej zostanie przeprowadzona analiza luk, tym mniej kosztowne będzie dostosowanie.

Charakter wytycznych i kolejne kroki

Projekt wytycznych ma charakter niewiążący – ostateczna interpretacja AI Act należy do Trybunału Sprawiedliwości UE. Przed przyjęciem przez Komisję dokument zostanie poddany dodatkowym konsultacjom z Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji. Producenci wyrobów medycznych zawierających komponenty AI powinni już teraz przeanalizować swoje portfolio pod kątem obu ścieżek klasyfikacji, ocenić spójność opisu zamierzonego przeznaczenia we wszystkich dokumentach oraz skonsultować wątpliwe przypadki przez AI Act Service Desk – narzędzie dostępne na platformie informacyjnej AI Act, uruchomionej do 2 sierpnia 2026 r.

Źródło: Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems under Article 6 of Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) for stakeholder consultation