Die Europäische Kommission hat einen Entwurf von Leitlinien zur Klassifizierung von Systemen der künstlichen Intelligenz als Hochrisikosysteme nach dem AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) veröffentlicht. Das Dokument wurde vor seiner endgültigen Annahme zur Konsultation an die Interessenträger versandt. Für den Medizinproduktesektor sind die Leitlinien von besonderer Bedeutung: Jedes Medizinprodukt mit einer KI-Komponente, das unter die MDR oder IVDR fällt und eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erfordert, wird automatisch als Hochrisiko-KI-System eingestuft, unabhängig davon, wie der Hersteller seine Zweckbestimmung beschreibt.

Zwei Szenarien für die Einstufung als Hochrisiko

Der AI Act sieht zwei getrennte Wege vor, die zur Einstufung eines Systems als Hochrisiko führen. Der erste betrifft KI-Systeme, die als Sicherheitsbauteil eines Produkts wirken, das unter EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften, einschließlich der MDR und IVDR, fällt und für das eine Bewertung durch Dritte erforderlich ist. Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III sowie IVD-Produkte der Klassen B, C und D erfüllen diese Bedingung per Definition. Jedes in ein solches Produkt integrierte KI-System oder jede dessen Diagnosesoftware bildende KI unterliegt daher den vollen Anforderungen für Hochrisikosysteme.

Der zweite Weg umfasst KI-Systeme, die unter bestimmte Nutzungskategorien gemäß Anhang III des AI Act fallen. Im medizinischen Bereich sind besonders relevant:

  • KI-Systeme zur medizinischen Diagnose und zur Unterstützung klinischer Entscheidungen,
  • Software zur Bewertung von Gesundheitsrisiken auf der Grundlage von Patientendaten,
  • KI-Systeme zur Verwaltung kritischer Gesundheitsinfrastruktur.

Zweckbestimmung als entscheidender Klassifizierungsfaktor

Die Leitlinien widmen dem Begriff der Zweckbestimmung eines KI-Systems besondere Aufmerksamkeit. Die Kommission stellt ausdrücklich klar, dass die bloße Aufnahme einer Klausel in die Nutzungsbedingungen des Systems, die Hochrisikoanwendungen ausschließt, nicht ausreicht, wenn die Gesamtdarstellung des Produkts, Anwendungsbeispiele oder die Marktpositionierung solche Nutzungen tatsächlich fördern oder ermöglichen. Die Klassifizierung beruht auf einer umfassenden Bewertung der Kommunikation des Anbieters, nicht auf einer einzelnen Bestimmung in den Nutzungsbedingungen.

Für Hersteller von Medizinprodukten, die KI enthalten, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD), bedeutet dies, dass der funktionale Anwendungsbereich in allen Materialien einheitlich beschrieben werden muss. Die folgenden Dokumente müssen miteinander übereinstimmen und eindeutig sein:

  • Gebrauchsanweisung (IFU) – eine Beschreibung der Funktionen, die keinen Raum für Auslegungen hinsichtlich nicht beabsichtigter Verwendungen lässt,
  • technische Dokumentation – eine präzise Angabe der Zweckbestimmung in Übereinstimmung mit der MDR-Konformitätserklärung,
  • Werbe- und Verkaufsunterlagen – keine Anwendungsbeispiele, die über den beschriebenen funktionalen Anwendungsbereich hinausgehen.

Wann wird ein Händler oder Nutzer zum Anbieter?

Die Leitlinien weisen auf einen Mechanismus hin, der einen Händler, Importeur oder Nutzer eines KI-Systems in einen Anbieter verwandeln kann, mit allen sich daraus ergebenden regulatorischen Pflichten. Dies geschieht in drei Fällen:

  • Anbringen des eigenen Namens oder der eigenen Marke auf einem bereits in Verkehr gebrachten Hochrisiko-KI-System,
  • Vornahme einer wesentlichen Änderung eines solchen Systems in einer Weise, die seine Einstufung als Hochrisiko aufrechterhält,
  • Änderung der Zweckbestimmung eines bisher nicht als Hochrisiko eingestuften Systems in einer Weise, die zu seiner Umklassifizierung in diese Kategorie führt.

Im Kontext von Medizinprodukten betrifft dies insbesondere Importeure, die fertige KI-Lösungen umetikettieren, und Akteure, die Diagnosealgorithmen an neue klinische Indikationen anpassen – selbst eine scheinbar geringfügige Änderung des klinischen Anwendungsbereichs kann zur Übernahme der vollen Anbieterpflichten führen.

Geltungsdaten – AI Omnibus verschiebt die Fristen

Der ursprüngliche Zeitplan sah vor, dass Hochrisiko-KI-Systeme im August 2026 bzw. August 2027 unter die Pflichten fallen. Das AI-Omnibus-Paket hat beide Termine verschoben:

  • 2. Dezember 2027 – Pflichten für Systeme, die nach Anhang III eingestuft sind (u. a. medizinische Diagnostik),
  • 2. August 2028 – Pflichten für Systeme, die Sicherheitsbauteile von unter die MDR/IVDR fallenden Produkten sind.

KI-Systeme, die vor dem 2. August 2026 in Verkehr gebracht wurden, unterliegen den neuen Anforderungen nur im Falle wesentlicher Konstruktionsänderungen. Für Systeme, die von Behörden genutzt werden, gilt die Frist 2. August 2030. Die Verschiebung dieser Termine gibt den Herstellern von Medizinprodukten Zeit, Zertifizierungsprozesse zu integrieren, die mit dem AI Act und der MDR im Einklang stehen, befreit sie aber nicht von der Notwendigkeit, dies anzugehen — je früher eine Lückenanalyse durchgeführt wird, desto kostengünstiger wird die Anpassung sein.

Charakter der Leitlinien und nächste Schritte

Der Entwurf der Leitlinien ist unverbindlich – die endgültige Auslegung des AI Act liegt beim Gerichtshof der Europäischen Union. Vor der Annahme durch die Kommission wird das Dokument weiteren Konsultationen mit dem Europäischen Ausschuss für künstliche Intelligenz unterzogen. Hersteller von Medizinprodukten, die KI-Komponenten enthalten, sollten ihr Portfolio bereits jetzt im Hinblick auf beide Klassifizierungswege analysieren, die Kohärenz der Beschreibung der Zweckbestimmung in allen Dokumenten beurteilen und Zweifelsfälle über den AI Act Service Desk konsultieren – ein Werkzeug, das auf der Informationsplattform zum AI Act verfügbar ist und bis zum 2. August 2026 betriebsbereit sein wird.

Quelle: Draft Commission guidelines on the classification of high-risk AI systems under Article 6 of Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) for stakeholder consultation