Od 10 stycznia 2025 r. producenci mają nowy, bardzo praktyczny obowiązek wynikający z rozporządzeń MDR i IVDR: muszą z wyprzedzeniem informować organy i rynek o planowanych przerwach w dostawach lub wycofaniu niektórych wyrobów z rynku. Obowiązek ten, wprowadzony rozporządzeniem (UE) 2024/1860 i wyjaśniony w specjalnym zestawieniu pytań i odpowiedzi oraz schemacie decyzyjnym, ma na celu ochronę pacjentów i zdrowia publicznego poprzez zapewnienie systemom opieki zdrowotnej czasu na reakcję, zanim kluczowe produkty znikną z rynku.
Czego faktycznie wymaga art. 10a?
Artykuł 10a ma zastosowanie do wszystkich wyrobów i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) opatrzonych oznakowaniem CE (w tym „wyrobów starszego typu”), z wyjątkiem wyrobów wykonywanych na zamówienie, w przypadku których można racjonalnie przewidzieć, że przerwanie lub zaprzestanie dostaw mogłoby spowodować poważną szkodę lub stwarzać ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w jednym lub kilku państwach członkowskich. Obowiązek prawny spoczywa wyłącznie na producencie, niezależnie od tego, czy ma on siedzibę w UE, czy poza nią, i nie można go delegować – chociaż upoważnieni przedstawiciele i inni partnerzy mogą wspierać praktyczną realizację.
Producenci muszą powiadomić co najmniej właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę oni sami lub ich upoważniony przedstawiciel, a także wszystkich podmiotów gospodarczych, instytucje opieki zdrowotnej oraz pracowników służby zdrow nej, którym bezpośrednio dostarczają dany wyrób. Informacje te należy zazwyczaj przekazać co najmniej sześć miesięcy przed przewidywanym rozpoczęciem przerwy w dostawach lub trwałym zaprzestaniem dostaw, chyba że „wyjątkowe okoliczności” uniemożliwiają takie wcześniejsze powiadomienie.
Przerwanie a zaprzestanie – i co uznaje się za „poważną szkodę”?
W sekcji pytań i odpowiedzi wyjaśniono, że przerwanie dostaw oznacza tymczasową niemożność lub niechęć do wprowadzania na rynek unijny poszczególnych wyrobów danego modelu lub typu, zazwyczaj trwającą dłużej niż 60 dni. Wycofanie z rynku oznacza natomiast, że producent podejmuje decyzję o trwałym zaprzestaniu dostaw danego modelu lub typu. W obu przypadkach kluczową kwestią jest to, czy niedostępność wyrobu może spowodować poważną szkodę lub stwarzać ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego.
Poważna szkoda wiąże się z sytuacjami, w których pacjenci stoją w obliczu bezpośredniego zagrożenia śmiercią, poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub stanu zagrażającego życiu, a nie ma dostępnej żadnej odpowiedniej alternatywnej diagnozy ani terapii (w tym opcji farmakologicznych). W sekcji pytań i odpowiedzi przedstawiono niewyczerpujące wskaźniki mające pomóc w ocenie, takie jak rola wyrobu w podstawowej opiece zdrowotnej, wrażliwość docelowej populacji, dostępność i gotowość alternatywnych rozwiązań oraz udział producenta w rynku. Oddzielne drzewo decyzyjne konsoliduje te czynniki w praktyczny, krok po kroku schemat pozwalający zdecydować, czy wymagane jest zgłoszenie oraz czy ma zastosowanie zasada sześciu miesięcy, czy klauzula „bez zbędnej zwłoki”.
Co to oznacza w praktyce dla producentów?
Z operacyjnego punktu widzenia art. 10a nakłania producentów do włączenia wczesnego ostrzegania i oceny scenariuszy do zarządzania łańcuchem dostaw, portfelem produktów i cyklem życia produktów. Nie wystarczy już traktować wycofywania produktów z rynku jako wewnętrznej decyzji biznesowej; firmy muszą być w stanie wykrywać nadchodzące przerwy w dostawach, oceniać potencjalny wpływ na opiekę nad pacjentami oraz z odpowiednim wyprzedzeniem uruchamiać ustrukturyzowaną komunikację.
Ma to kilka konkretnych konsekwencji:
- Procesy wewnętrzne i kluczowe wskaźniki efektywności (KPI) muszą być ze sobą skoordynowane w taki sposób, aby decyzje dotyczące wycofania produktu z rynku, ograniczeń produkcyjnych lub niedoborów komponentów automatycznie uruchamiały ocenę zgodnie z art. 10a, z wykorzystaniem wskaźników i schematu decyzyjnego jako punktu odniesienia.
- Producenci potrzebują jasnego podziału odpowiedzialności za powiadomienia zgodnie z art. 10a oraz solidnego mechanizmu gromadzenia, utrzymywania i wykorzystywania informacji o tym, gdzie i komu dostarczany jest każdy model wyrobu (identyfikowalność partnerów na wyższych i niższych etapach łańcucha dostaw).
- Szablony komunikatów powinny być zharmonizowane z formularzem informacyjnym dla producentów MDCG, co zapewni uwzględnienie wszystkich wymaganych elementów oraz przekazywanie informacji między podmiotami gospodarczymi „w niezmienionej formie”, bez modyfikacji lub parafrazowania.
- W przypadku dojrzałych systemów jakości nie chodzi tu tyle o stworzenie zupełnie nowego procesu, co o zacieśnienie współpracy między działami regulacyjnymi, łańcucha dostaw oraz działami handlowymi . Organy regulacyjne będą jednak oczekiwać od producentów wykazania, że art. 10a został wdrożony w praktyce – a nie tylko potwierdzony na papierze.