Ab dem 10. Januar 2025 gilt für Hersteller eine neue, sehr praktische Pflicht nach MDR und IVDR: Behörden und Markt müssen vorab informiert werden, wenn die Versorgung mit bestimmten Produkten unterbrochen oder eingestellt wird. Diese Pflicht, eingeführt durch die Verordnung (EU) 2024/1860 und in einem eigenen Q&A sowie einem Entscheidungsbaum näher erläutert, dient ausdrücklich dem Schutz von Patienten und der öffentlichen Gesundheit, indem sie Gesundheitssystemen Zeit zur Reaktion verschafft, bevor kritische Produkte vom Markt verschwinden.
Was verlangt Artikel 10a tatsächlich?
Artikel 10a gilt für alle CE-gekennzeichneten Produkte und IVDs (einschließlich „Legacy Devices“), mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, sofern vernünftigerweise vorhersehbar ist, dass eine Lieferunterbrechung oder -einstellung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zu einem schweren Schaden oder einem Risiko eines schweren Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen könnte. Die rechtliche Verpflichtung liegt eindeutig beim Hersteller, unabhängig davon, ob er innerhalb oder außerhalb der EU ansässig ist, und kann nicht delegiert werden – auch wenn Bevollmächtigte und andere Partner die praktische Umsetzung unterstützen können.
Hersteller müssen mindestens die zuständige Behörde des Mitgliedstaats informieren, in dem sie selbst oder ihr Bevollmächtigter ansässig sind, sowie alle Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Heilberufe, denen sie das betroffene Produkt direkt liefern. Die Informationen müssen in der Regel mindestens sechs Monate vor dem voraussichtlichen Beginn der Unterbrechung oder dauerhaften Einstellung bereitgestellt werden, sofern „außergewöhnliche Umstände“ eine solche Vorabmitteilung nicht unmöglich machen.
Unterbrechung vs. Einstellung – und was gilt als „schwerer Schaden“?
Das Q&A stellt klar: Eine Lieferunterbrechung bedeutet die vorübergehende Unfähigkeit oder Unwilligkeit, einzelne Produkte eines bestimmten Modells oder Typs auf dem Unionsmarkt bereitzustellen, in der Regel über mehr als 60 Tage. Eine Einstellung bedeutet, dass der Hersteller entscheidet, die Lieferung dieses Modells oder Typs dauerhaft zu beenden. In beiden Fällen ist die Schlüsselfrage, ob die Nichtverfügbarkeit des Produkts zu einem schweren Schaden oder Risiko eines schweren Schadens für Patienten oder die öffentliche Gesundheit führen kann.
Schwerer Schaden steht im Zusammenhang mit Situationen, in denen Patienten unmittelbar von Tod, schwerer Verschlechterung des Gesundheitszustands oder einem lebensbedrohlichen Zustand bedroht sind und keine geeignete alternative Diagnose oder Therapie (einschließlich pharmazeutischer Optionen) verfügbar ist. Das Q&A bietet nicht-erschöpfende Indikatoren zur Unterstützung der Bewertung an, etwa die Rolle des Produkts in essentiellen Gesundheitsleistungen, die Verletzlichkeit der Zielgruppe, die Verfügbarkeit und Bereitstellungsbereitschaft von Alternativen sowie den Marktanteil des Herstellers. Ein gesonderter Entscheidungsbaum konsolidiert diese Erwägungen in einen praktischen Schritt-für-Schritt-Ablauf zur Entscheidung, ob eine Meldung erforderlich ist und ob die Sechs-Monats-Regel oder die Klausel „ohne unangemessene Verzögerung“ greift.
Was bedeutet das praktisch für Hersteller?
Operativ drängt Artikel 10a Hersteller, Frühwarnung und Szenariobewertung in Lieferketten-, Portfolio- und Lebenszyklusmanagement zu integrieren. Es genügt nicht mehr, Einstellungen als interne Geschäftsentscheidung zu behandeln; Unternehmen müssen bevorstehende Unterbrechungen erkennen, potenzielle Auswirkungen auf die Patientenversorgung bewerten und strukturierte Kommunikation rechtzeitig auslösen können.
Daraus ergeben sich mehrere konkrete Implikationen:
- Interne Prozesse und KPIs müssen so abgestimmt sein, dass Entscheidungen zum Auslaufen von Produkten, Kapazitätsbeschränkungen oder Komponentenengpässen automatisch eine Bewertung nach Artikel 10a auslösen, unter Verwendung der Indikatoren und des Entscheidungsbaums als Referenz.
- Hersteller benötigen klare Verantwortlichkeiten für Meldungen nach Artikel 10a sowie einen robusten Mechanismus zur Erfassung, Pflege und Nutzung von Informationen darüber, wo und an wen jedes Produktmodell geliefert wird (Rückverfolgbarkeit von vor- und nachgelagerten Partnern).
- Kommunikationsvorlagen sollten mit dem MDCG-Hersteller-Informationsformular harmonisiert werden, sodass alle erforderlichen Elemente abgedeckt sind und Informationen über Wirtschaftsakteure „unverändert“ weitergegeben werden, ohne Modifikation oder Paraphrasierung.
- Für etablierte Qualitätssysteme geht es weniger um die Schaffung eines völlig neuen Prozesses, sondern um eine engere Integration zwischen Regulierung, Lieferkette und kommerziellen Funktionen. Behörden werden jedoch erwarten, dass Hersteller nachweisen, dass Artikel 10a tatsächlich operationalisiert wurde – nicht nur auf dem Papier anerkannt.