Które daty i terminy trzeba zapamiętać?
- październik 2026: w CTIS pojawia się zakładka „Safety”. Nowe ASR można składać wyłącznie przez nią.
- 2 miesiące: okres przejściowy dla dotychczasowej funkcjonalności.
- 14 dni: domyślny termin odpowiedzi na zapytanie (RFI). Państwo oceniające może go skrócić.
- 42 dni (84 z RFI): czas na ocenę raportu.
- 90 dni: po tym czasie powiadomienia w Notice Centre są automatycznie usuwane.
Co stanie się z raportami w trakcie oceny?
Najbardziej ryzykowny jest moment przejścia. Raporty złożone starą ścieżką można dokończyć w ciągu dwóch miesięcy. Na RFI odpowiada się wtedy przez dotychczasowe zakładki. Po tym czasie ASR z zakończoną oceną trafią do archiwum. Dostęp do niego będą miały EMA i państwa członkowskie, ale nie sponsor.
Raporty, których ocena wciąż trwa, nie zostaną przeniesione do nowego modułu ani zarchiwizowane, a państwo oceniające dokończy je poza CTIS. Wniosek jest prosty: przed końcem okresu przejściowego pobierz złożone raporty, zapytania RFI i swoje odpowiedzi.
Kto w firmie będzie widział raport?
Nowy moduł ma własną logikę uprawnień, niezależną od ról w badaniu klinicznym:
- Sponsor Admin zarządza dostępem, ale nie widzi treści raportów.
- Sponsor Safety Admin przydziela role w zakładce „Safety”. Tę rolę automatycznie otrzymają obecni administratorzy badań (CT Admin).
- ASR Submitter to jedyna rola robocza. Tylko ta osoba tworzy raporty, widzi RFI i na nie odpowiada. Zapytań nie zobaczy nawet CT Admin.
O dostępie decyduje zakres roli, czyli wszystkie albo wybrane badania. Pełny wgląd ma tylko osoba, której rola obejmuje wszystkie badania ujęte w ASR. W okresie przejściowym role w starej i nowej zakładce nie synchronizują się.
Jeden raport na badanie czy na substancję?
Wybór należy do sponsora. Raport dla pojedynczego badania ocenia państwo sprawozdawca (RMS). EMA spodziewa się, że tę ścieżkę wybiorą głównie sponsorzy akademiccy. Raport dla grupy substancji (Substance Group) obejmuje badania z tą samą substancją czynną, także prowadzone przez różnych sponsorów. Ocenia go wyznaczone państwo (saMS). W żadnym z tych raportów nie uwzględnia się badań zakończonych, cofniętych ani jeszcze niezatwierdzonych.
Od czego zacząć przed uruchomieniem?
- Uzyskaj dostęp do środowiska szkoleniowego CTIS (sekcja 6.2.3 dokumentu Sponsor Handbook) i przećwicz złożenie raportu.
- Świadomie przypisz rolę ASR Submitter. Bez niej nikt nie odpowie na RFI.
- Sprawdź, czy dla badań nie toczy się ocena zmiany sponsora i czy numery ORG-ID w OMS są aktualne.
- Przygotuj ASR i dokumenty towarzyszące (SmPC, IB) w formacie PDF, do 50 MB każdy.
Czytaj więcej: EMA/178285/2026, Sponsor Guidance: New Safety Module on the Annual Safety Report