Welche Termine und Fristen sollten Sie im Blick behalten?

  • Oktober 2026: Der Reiter „Safety“ erscheint in CTIS. Neue ASRs können nur noch über diesen Reiter eingereicht werden.
  • 2 Monate: Übergangsfrist für die bestehende Funktionalität.
  • 14 Tage: Standardfrist für die Beantwortung einer Informationsanfrage (Request for Information, RFI). Der bewertende Mitgliedstaat kann diese Frist verkürzen.
  • 42 Tage (84 Tage bei einem RFI): Zeit für die Bewertung des Berichts.
  • 90 Tage: Nach Ablauf dieser Frist werden Benachrichtigungen im Notice Centre automatisch gelöscht.

Was geschieht mit Berichten, die sich noch in der Bewertung befinden?

Die Übergangsphase ist die risikoreichste Etappe. Über die bisherige ASR-Funktion eingereichte Berichte können innerhalb von zwei Monaten abgeschlossen werden. Antworten auf RFIs werden weiterhin über die bestehenden Reiter eingereicht. Nach Ablauf dieser Frist werden ASRs mit abgeschlossener Bewertung archiviert. Die EMA und die Mitgliedstaaten haben Zugriff auf das Archiv, der Sponsor jedoch nicht.

Berichte, die sich noch in der Bewertung befinden, werden weder in das neue Modul übertragen noch archiviert; der bewertende Mitgliedstaat (saMS oder RMS) schließt sie außerhalb von CTIS ab. Der Rat ist einfach: Laden Sie vor Ende der Übergangsfrist alle eingereichten Berichte, RFIs und Ihre Antworten herunter.

Wer im Unternehmen wird den Bericht einsehen können?

Das neue Modul verfügt über ein eigenes Rollen- und Berechtigungsmodell, unabhängig von den Rollen in der klinischen Prüfung:

  • Der Sponsor Admin verwaltet den Zugriff, kann jedoch den Inhalt der Berichte nicht einsehen.
  • Der Sponsor Safety Admin weist Rollen im Reiter „Safety“ zu. Aktuellen Studienadministratoren (CT Admins) wird diese Rolle automatisch zugewiesen.
  • ASR Submitter ist die einzige fachliche Rolle. Nur diese Person erstellt Berichte, sieht RFIs ein und beantwortet sie. Nicht einmal der CT Admin sieht die RFIs.

Der Zugriff richtet sich nach dem Geltungsbereich der Rolle, also „Alle Studien“ oder „Bestimmte Studien“. Vollständigen Zugriff hat nur die Person, deren Rolle alle im ASR enthaltenen Studien abdeckt. Während der Übergangsphase werden die Rollen im alten und im neuen Reiter nicht synchronisiert.

Ein Bericht pro Studie oder pro Wirkstoff?

Die Wahl liegt beim Sponsor. Ein studienbezogener (CT-centric) ASR, der eine einzelne Studie abdeckt, wird vom berichterstattenden Mitgliedstaat (Reporting Member State, RMS) bewertet. Die EMA geht davon aus, dass diesen Weg vor allem akademische Sponsoren wählen werden. Ein wirkstoffgruppenbezogener (Substance Group-centric, SG-centric) ASR deckt alle Studien mit demselben Wirkstoff ab, einschließlich solcher, die von anderen Sponsoren durchgeführt werden. Er wird vom für die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat (safety assessing Member State, saMS) bewertet. Einer Substance Group können nur genehmigte, vorübergehend ausgesetzte oder ruhende Studien zugeordnet werden; Studien, die sich in der Bewertung befinden, deren Genehmigung widerrufen wurde oder die beendet sind, können nicht einbezogen werden.

Womit sollten Sie vor dem Start beginnen?

  1. Verschaffen Sie sich Zugang zur CTIS-Schulungsumgebung (Abschnitt 6.2.3 des Sponsor Handbook) und üben Sie die Einreichung eines Berichts.
  2. Stellen Sie sicher, dass die Rolle ASR Submitter zugewiesen wird. Ohne sie kann niemand auf ein RFI antworten.
  3. Prüfen Sie, dass für die Studien kein „Change of sponsor“-Verfahren läuft und dass die ORG-ID-Nummern in OMS aktuell sind.
  4. Bereiten Sie den ASR und die begleitenden Dokumente (SmPC, IB) im PDF-Format vor, jeweils bis zu 50 MB.

Was lässt sich danach nicht mehr rückgängig machen?

Sobald Sie auf „Submit“ klicken, kann der ASR nicht mehr geändert oder zurückgezogen werden. Solange ein RFI offen ist, können Sie nur ergänzende Dokumente hinzufügen und die Kontaktdaten des Antragstellers aktualisieren; eine neue Datei ersetzt dabei nicht das Original. Die Schaltfläche „Check“ prüft lediglich, ob die Pflichtfelder und erforderlichen Dokumente vollständig sind, nicht deren inhaltliche Richtigkeit – der Bericht muss daher vorab inhaltlich geprüft werden. Im Modul eingereichte Dokumente werden nie veröffentlicht, sind aber für alle Mitgliedstaaten einsehbar, auch für jene, die von den im ASR erfassten Studien nicht betroffen sind.

Weiterlesen: EMA/178285/2026, Sponsor Guidance: New Safety Module on the Annual Safety Report