Czy Twoje badanie jest badaniem klinicznym produktu leczniczego, badaniem klinicznym wyrobu medycznego, czy jednym i drugim?

Odpowiedź na to pytanie znajduje się w pytaniu 1.12 dokumentu Q&A, które rozstrzyga sprawę na podstawie przedmiotu badania:

  • Jeden zintegrowany produkt łączący lek i wyrób medyczny: o jego statusie decyduje główny mechanizm działania.
    • Jeśli jest to produkt leczniczy (na przykład ampułkostrzykawka), ma zastosowanie CTR.
    • Jeśli jest to wyrób medyczny, CTR nie ma zastosowania.
  • Badany produkt leczniczy, a wyroby medyczne służą wyłącznie jako narzędzia: ma zastosowanie CTR, a wyroby muszą być zgodne z unijnymi przepisami dotyczącymi wprowadzania do obrotu.
  • Dwa odrębne produkty, oba będące przedmiotem badania: CTR obejmuje lek, a MDR lub IVDR obejmuje wyrób.

Trzeci przypadek wiąże się z największymi kosztami. Wymaga przygotowania dwóch dokumentacji, prowadzenia dwóch procesów zgłaszania zdarzeń związanych z bezpieczeństwem i przestrzegania dwóch zestawów terminów przekazywania wyników.

Rozdział 6 wyjaśnia teraz, co naprawdę oznacza „brak wyników”

Podstawowa zasada nie uległa zmianie. W ciągu roku od zakończenia badania sponsor musi przesłać do Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) dwa dokumenty: podsumowanie wyników oraz podsumowanie dla osób nieposiadających wiedzy specjalistycznej. Obowiązuje to niezależnie od wyniku badania. W przypadku badań pediatrycznych termin wynosi sześć miesięcy.

Podsumowanie techniczne musi obejmować co najmniej pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe. Podsumowanie dla laików musi zawierać ogólne wyniki, pierwszorzędowe punkty końcowe oraz te drugorzędowe punkty końcowe, które mają znaczenie dla pacjentów.

Zmieniony rozdział zawiera znacznie jaśniejsze wytyczne dotyczące badań zakończonych przedwcześnie. Jeśli do badania nie włączono żadnego uczestnika z UE/EOG, sponsor zamieszcza krótkie oświadczenie o tym fakcie w obu sekcjach systemu CTIS. Jeśli zatwierdzone badanie wygasło po dwóch latach bez udziału uczestników z UE/EOG, nie oczekuje się przedłożenia żadnych podsumowań.

„Oczekuje się, że podsumowanie wyników oraz podsumowanie dla laików zostaną przedłożone zawsze, gdy badanie obejmujące uczestników z UE/EOG zostanie przedwcześnie zakończone, nawet jeśli nie można przeprowadzić rzetelnej analizy statystycznej.”

Q&A 6.1 (tłumaczenie nieoficjalne)

Jeśli danych jest zbyt mało, by je przeanalizować, sponsor pomija punkty danych dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego, a w obu podsumowaniach wyjaśnia dlaczego. Przyczynę przedwczesnego zakończenia badania, np. słabą rekrutację lub zdarzenie związane z bezpieczeństwem, podaje się w sekcjach 3.2 i 3.3 podsumowania dla laików.

Porównanie CTR i MDR

Scenariusz CTR (produkt leczniczy) MDR art. 77 ust. 5 (wyrób medyczny)
Normalne zakończenie badania 12 miesięcy (6 w przypadku badań pediatrycznych) 1 rok
Przedwczesne zakończenie 12 miesięcy, licząc od daty zakończenia 3 miesiące (również po tymczasowym wstrzymaniu)
Podsumowanie w przystępnym języku Podsumowanie dla laików (załącznik V) Podsumowanie łatwo zrozumiałe dla docelowego użytkownika

Zgłaszanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem również się pokrywa. Q&A 7.52 zaleca sponsorom uwzględnienie dwóch kwestii w sekcji „ocena ryzyka” lub „rozważania dotyczące stosunku korzyści do ryzyka” rocznego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (ASR): poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z badanymi wyrobami medycznymi lub wyrobami do diagnostyki in vitro (IVD) oraz niesprawności wyrobów, które mogłyby prowadzić do takich zdarzeń.

Q&A nie ma mocy prawnie wiążącej, ale poparły je krajowe punkty kontaktowe zasiadające w CTAG. Sponsorzy badań łączonych zyskują najwięcej, gdy na wczesnym etapie uzgodnią jeden plan analizy statystycznej i jeden harmonogram komunikacji dla obu ramion badania. Jeśli badanie zostanie następnie przedwcześnie przerwane, sponsor wysyła jedną skoordynowaną odpowiedź zamiast dwóch niepowiązanych raportów w odstępie kilku miesięcy.

Link do dokumentu: CTR Q&A wersja 7.4