Ist Ihre Studie eine klinische Prüfung nach CTR, nach MDR – oder beides?

Frage 1.12 des Q&A beantwortet dies anhand dessen, was in der Studie untersucht wird:

  • Ein einziges integrales Arzneimittel-Produkt-Kombinationsprodukt: Die hauptsächliche Wirkungsweise bestimmt seinen Status.
    • Handelt es sich um ein Arzneimittel (zum Beispiel eine Fertigspritze), gilt die CTR.
    • Handelt es sich um ein Medizinprodukt, gilt die CTR nicht.
  • Ein Prüfpräparat, bei dem Medizinprodukte nur als Hilfsmittel eingesetzt werden: Es gilt die CTR, und die Produkte müssen die EU-Vorschriften für das Inverkehrbringen erfüllen.
  • Zwei getrennte Produkte, die beide untersucht werden: Die CTR gilt für das Arzneimittel, die MDR bzw. IVDR für das Produkt.

Der dritte Fall ist der aufwendigste. Er bedeutet zwei Dossiers, zwei Meldewege für die Sicherheitsberichterstattung und zwei Fristensysteme für die Ergebnisse.

Kapitel 6 erklärt nun, was „keine Ergebnisse“ tatsächlich bedeutet

Die Grundregel bleibt unverändert. Innerhalb eines Jahres nach Ende der Prüfung muss der Sponsor zwei Dokumente in das Clinical Trials Information System (CTIS) hochladen: eine Zusammenfassung der Ergebnisse und eine Zusammenfassung für Laien. Das gilt unabhängig vom Ergebnis. Für pädiatrische Prüfungen beträgt die Frist sechs Monate.

Die technische Zusammenfassung muss mindestens die primären und sekundären Endpunkte abdecken. Die Laienzusammenfassung muss die Gesamtergebnisse, die primären Endpunkte und die für Patienten relevanten sekundären Endpunkte darstellen.

Das überarbeitete Kapitel ist deutlich klarer in Bezug auf vorzeitig beendete Prüfungen. Wurde nie ein Prüfungsteilnehmer in der EU/im EWR aufgenommen, lädt der Sponsor in beiden CTIS-Bereichen eine kurze Erklärung hierzu hoch. Ist eine genehmigte Prüfung nach zwei Jahren ohne Teilnehmer aus der EU/dem EWR erloschen, werden keine Zusammenfassungen erwartet.

„Die Zusammenfassung der Ergebnisse und die Zusammenfassung für Laien sind immer dann einzureichen, wenn eine Prüfung mit Teilnehmern aus der EU/dem EWR vorzeitig beendet wird – auch wenn keine belastbare statistische Analyse möglich ist.“

Q&A 6.1 (nicht amtliche Übersetzung)

Reichen die Daten für eine Analyse nicht aus, lässt der Sponsor die Datenpunkte zum primären Endpunkt weg, und beide Zusammenfassungen begründen dies. Der Grund für die vorzeitige Beendigung, etwa eine zu geringe Rekrutierung oder ein Sicherheitsereignis, wird in den Abschnitten 3.2 und 3.3 der Laienzusammenfassung angegeben.

Vergleich von CTR und MDR

Szenario CTR (Arzneimittel) MDR Artikel 77 Absatz 5 (Medizinprodukt)
Reguläres Studienende 12 Monate (6 bei pädiatrischen Prüfungen) 1 Jahr
Vorzeitige Beendigung 12 Monate, gerechnet ab dem Datum der Beendigung 3 Monate (auch nach vorübergehender Unterbrechung)
Allgemeinverständliche Zusammenfassung Zusammenfassung für Laien (Anhang V) Für den vorgesehenen Anwender leicht verständliche Zusammenfassung

Auch bei der Sicherheitsberichterstattung gibt es Überschneidungen. Gemäß Q&A 7.52 sollen Sponsoren im Abschnitt „Risikobewertung“ bzw. „Nutzen-Risiko-Erwägungen“ des jährlichen Sicherheitsberichts (ASR) zwei Punkte behandeln: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) im Zusammenhang mit Prüfprodukten oder IVD sowie Produktmängel, die zu solchen SUE führen könnten.

Das Q&A ist rechtlich nicht bindend, wurde aber von den nationalen Kontaktstellen in der CTAG gebilligt. Sponsoren kombinierter Studien profitieren am meisten, wenn sie sich frühzeitig auf einen gemeinsamen statistischen Analyseplan und einen gemeinsamen Kommunikationszeitplan für beide Arme einigen. Wird die Studie dann vorzeitig beendet, übermittelt der Sponsor eine abgestimmte Antwort statt zweier unabhängiger Berichte im Abstand von Monaten.

Link zum Dokument: CTR Q&A Version 7.4