W biuletynie Komisji Europejskiej poświęconym zdrowiu i bezpieczeństwu żywności ogłoszono nowy program pilotażowy Europejskiej Agencji Leków (EMA) mający na celu wspieranie „przełomowych” wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, którego rozpoczęcie planowane jest na drugi kwartał 2026 r.
Celem jest stworzenie wczesnego, ustrukturyzowanego kanału, w ramach którego twórcy wysoce innowacyjnych urządzeń o znaczącym wpływie będą mogli uzyskać rozszerzone wsparcie regulacyjne, podobne w duchu do programów „przełomowych” lub „priorytetowych” znanych z branży farmaceutycznej. Oczekuje się, że program pilotażowy skoncentruje się na urządzeniach i środkach diagnostycznych, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne lub wprowadzają radykalną zmianę w praktyce klinicznej, a jego celem będzie skrócenie czasu oczekiwania pacjentów na dostęp do tych rozwiązań przy jednoczesnym pełnym zachowaniu wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w rozporządzeniach MDR i IVDR.
Dla producentów będzie to prawdopodobnie oznaczało:
- bardziej intensywny dialog z organami regulacyjnymi na wcześniejszym etapie rozwoju,
- ściślejszą współpracę między EMA, MDCG i właściwymi organami krajowymi w zakresie oceny wyrobów oraz
- dodatkowe wymagania dotyczące solidności dowodów klinicznych i pochodzących z praktyki klinicznej, które mają uzasadnić status „przełomowego” produktu.
Pure Clinical wspiera producentów w ocenie kwalifikowalności do pilotażowego programu przełomowego EMA, kształtowaniu przekonującej narracji klinicznej i regulacyjnej, sporządzaniu i strukturyzowaniu wniosku oraz przygotowywaniu się do kontaktów z organami regulacyjnymi. Nasz zespół pomaga w sformułowaniu przewidzianego zastosowania, pozycjonowaniu urządzenia w stosunku do obecnego standardu opieki, identyfikacji i uzupełnianiu luk w danych oraz koordynacji wewnętrznych interesariuszy, tak aby program pilotażowy stał się ustrukturyzowaną szansą, a nie doraźną akcją ratunkową.