Im Newsletter der Europäischen Kommission für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit wird ein neues Pilotprogramm der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Unterstützung „bahnbrechender“ Medizinprodukte und IVDs angekündigt, dessen Start für das zweite Quartal 2026 geplant ist.
Ziel ist die Schaffung eines frühen, strukturierten Kanals, über den Entwickler hochinnovativer Produkte mit großer Wirkung erweiterte regulatorische Unterstützung erhalten können – ähnlich im Geist wie „Breakthrough“- oder „Priority“-Programme aus dem Arzneimittelbereich. Der Pilot soll voraussichtlich Produkte und Diagnostika in den Mittelpunkt stellen, die ungedeckten medizinischen Bedarf adressieren oder einen Quantensprung in der klinischen Praxis bringen, mit dem Ziel, den Patientenzugang zu beschleunigen, ohne die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von MDR/IVDR zu lockern.
Für Hersteller wird das wahrscheinlich Folgendes bedeuten:
- intensiverer Dialog mit Behörden in einer früheren Entwicklungsphase,
- engere Zusammenarbeit zwischen EMA, MDCG und nationalen zuständigen Behörden bei der Produktbewertung und
- zusätzliche Anforderungen an die Robustheit klinischer und Real-World-Evidenz, um die „Breakthrough“-Positionierung zu rechtfertigen.
Pure Clinical unterstützt Hersteller bei der Bewertung der Eignung für den EMA-Breakthrough-Pilot, der Gestaltung einer überzeugenden klinischen und regulatorischen Erzählung, der Erstellung und Strukturierung des Antrags sowie der Vorbereitung auf den Austausch mit Behörden. Unser Team hilft, ungedeckten medizinischen Bedarf klar zu formulieren, das Produkt im Vergleich zum aktuellen Versorgungsstandard zu positionieren, Datenlücken zu identifizieren und zu schließen sowie interne Stakeholder so zu organisieren, dass der Pilot zu einer strukturierten Chance und nicht zu einer Ad-hoc-Notübung wird.