Co dokładnie opublikowała Komisja?

Decyzja liczy trzy strony, ale jej skutek prawny jest znaczący. Zgodnie z art. 40 AI Act (rozporządzenia (UE) 2024/1689) zakłada się, że systemy sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka zgodne z normą zharmonizowaną, do której odwołanie opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE, spełniają wymagania objęte tą normą.

CEN i Cenelec opracowały normę EN 18286:2026 w odpowiedzi na wniosek o normalizację C(2025) 3871 z dnia 23 czerwca 2025 r. Norma odpowiada pkt 9 załącznika I do tego wniosku, w którym wezwano do opracowania normy dotyczącej systemów zarządzania jakością dla dostawców sztucznej inteligencji, w tym procesów monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

Najważniejsze informacje o normie zharmonizowanej w ramach AI Act

  • Akt prawny: decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/2274 z dnia 12 października 2026 r.
  • Publikacja i wejście w życie: 14 października 2026 r.
  • Norma: EN 18286:2026, Sztuczna inteligencja – System zarządzania jakością do celów regulacyjnych wynikających z unijnego AI Act
  • Zakres: system zarządzania jakością dla dostawców systemów sztucznej inteligencji, w tym monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu

Dlaczego pełnomocnik ds. jakości wyrobów medycznych powinien się tym zainteresować?

Ponieważ wiele wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję będzie podlegać podwójnej regulacji. Oprogramowanie objęte rozporządzeniem MDR lub IVDR, które wymaga udziału jednostki notyfikowanej, jest klasyfikowane jako system AI wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 i załącznikiem I do AI Act. Jego producent musi zatem spełnić wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wynikające z obu regulacji.

Art. 17 ust. 3 AI Act pozwala włączyć elementy specyficzne dla sztucznej inteligencji do systemu zarządzania jakością wymaganego już na mocy art. 10 ust. 9 MDR, dzięki czemu nie muszą one funkcjonować jako odrębny system. Norma EN 18286 nadaje tym elementom uznaną strukturę, według której jednostki notyfikowane mogą przeprowadzać audyty.

Szczególną uwagę należy poświęcić monitorowaniu po wprowadzeniu do obrotu. Jeśli skuteczność działania algorytmu zmieni się w rzeczywistych warunkach użytkowania, proces monitorowania przewidziany w AI Act i system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wynikający z MDR muszą wykryć to wspólnie, a nie w dwóch oddzielnych raportach.

Od czego zacząć?

  1. Sprawdź, czy komponent AI w Twoim wyrobie kwalifikuje się jako system wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 AI Act.
  2. Zdobądź normę EN 18286:2026 i przeprowadź analizę luk w odniesieniu do systemu zarządzania jakością (QMS) opartego na ISO 13485.
  3. Powiąż monitorowanie AI po wprowadzeniu do obrotu z planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), raportami PSUR i działaniami PMCF.
  4. Zapytaj swoją jednostkę notyfikowaną, w jaki sposób zamierza oceniać elementy QMS specyficzne dla sztucznej inteligencji.

Normy zharmonizowane pozostają dobrowolne. Producent może wybrać inną ścieżkę, ale wówczas musi samodzielnie wykazać zgodność, bez domniemania zgodności, które zapewnia teraz norma EN 18286. Dla większości firm wczesne dostosowanie się do normy będzie tańsze niż obrona alternatywnego podejścia podczas kolejnego audytu.

Link do dokumentu: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/2274 w sprawie normy EN 18286:2026