Was genau hat die Kommission veröffentlicht?
Der Beschluss umfasst nur drei Seiten, seine rechtliche Wirkung ist jedoch erheblich. Nach Artikel 40 der KI-Verordnung wird bei Hochrisiko-KI-Systemen, die einer im Amtsblatt veröffentlichten harmonisierten Norm entsprechen, vermutet, dass sie die von dieser Norm abgedeckten Anforderungen erfüllen.
CEN und Cenelec haben EN 18286:2026 auf Grundlage des Normungsauftrags C(2025) 3871 vom 23. Juni 2025 erarbeitet. Die Norm entspricht Nummer 9 des Anhangs I dieses Auftrags, der eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme von KI-Anbietern einschließlich der Prozesse zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen vorsah.
Die wichtigsten Fakten zur harmonisierten Norm nach der KI-Verordnung
- Rechtsakt: Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 der Kommission vom 12. Oktober 2026
- Veröffentlichung und Inkrafttreten: 14. Oktober 2026
- Norm: EN 18286:2026, Artificial intelligence – Quality management system for EU AI Act regulatory purposes
- Anwendungsbereich: QMS für Anbieter von KI-Systemen, einschließlich der Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Warum ist das für Qualitätsverantwortliche bei Medizinprodukten relevant?
Weil viele KI-gestützte Produkte doppelt reguliert sein werden. Software, die unter die MDR oder IVDR fällt und die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, gilt nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I der KI-Verordnung als hochriskant. Ihr Hersteller muss daher die QMS-Pflichten beider Regelwerke erfüllen.
Nach Artikel 17 Absatz 3 der KI-Verordnung können die KI-spezifischen Elemente in das bereits nach Artikel 10 Absatz 9 MDR erforderliche QMS integriert werden und müssen nicht als separates System betrieben werden. EN 18286 gibt diesen Elementen nun eine anerkannte Struktur, anhand derer Benannte Stellen auditieren können.
Besondere Aufmerksamkeit verdient die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Verändert sich die Leistung eines Algorithmus im realen Einsatz, müssen der Beobachtungsprozess nach der KI-Verordnung und das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) nach der MDR dies gemeinsam erkennen – nicht in zwei getrennten Berichten.
Wo sollten Sie anfangen?
- Prüfen Sie, ob die KI-Komponente Ihres Produkts nach Artikel 6 Absatz 1 der KI-Verordnung als hochriskant einzustufen ist.
- Beschaffen Sie EN 18286:2026 und führen Sie eine Gap-Analyse gegenüber Ihrem QMS nach ISO 13485 durch.
- Verknüpfen Sie die KI-Beobachtung nach dem Inverkehrbringen mit Ihrem PMS-Plan, dem PSUR und den PMCF-Aktivitäten.
- Fragen Sie Ihre Benannte Stelle, wie sie die KI-spezifischen QMS-Elemente bewerten will.
Harmonisierte Normen bleiben freiwillig. Ein Hersteller kann einen anderen Weg wählen, muss die Konformität dann aber selbst nachweisen, ohne die Vermutungswirkung, die EN 18286 nun bietet. Für die meisten Unternehmen ist eine frühzeitige Anpassung günstiger, als beim nächsten Audit einen alternativen Ansatz zu verteidigen.
Link zum Dokument: Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 der Kommission zur Aufnahme von EN 18286:2026