28 maja 2028 r. upływają okresy przejściowe uruchomione Decyzją Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. Od dziś korzystanie z czterech systemów elektronicznych EUDAMED, czyli europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jest dla podmiotów gospodarczych w pełni obowiązkowe. Dobrowolność, która towarzyszyła bazie od jej uruchomienia, definitywnie przestaje obowiązywać.
Skąd wynika data 28 maja 2026 na obowiązek korzystania z EUDAMED?
Decyzja Komisji 2025/2371, opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE 27 listopada 2025 r., formalnie potwierdziła operacyjność czterech modułów EUDAMED i uruchomiła bieg okresów przejściowych przewidzianych w art. 123 ust. 3 lit. d)–ec) rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz art. 113 ust. 3 lit. f)–fd) rozporządzenia (UE) 2017/746 (IVDR). Okres przejściowy wynoszący 30 miesięcy od daty tej publikacji kończy się właśnie 28 maja 2028 r. Dla producentów i pozostałych podmiotów gospodarczych działających na rynku unijnym nie ma już dziś żadnej drogi obejścia tego obowiązku.
Które moduły stają się obowiązkowe?
Obowiązek dotyczy wszystkich czterech modułów potwierdzonych decyzją z 2025 r. System rejestracji podmiotów gospodarczych (art. 30 MDR/art. 27 IVDR) zobowiązuje wytwórców, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów do posiadania aktywnego numeru SRN. Bez niego nie jest możliwa ani rejestracja wyrobu, ani utrzymanie certyfikacji. Baza danych UDI i system rejestracji wyrobów (art. 28–29 MDR / art. 25–26 IVDR) wymaga, aby dane identyfikacyjne każdego wyrobu, czyli kody UDI-DI i UDI-PI, były kompletne, aktualne i spójne z etykietą oraz dokumentacją techniczną.
Obowiązek obejmuje też system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów (art. 57 MDR / art. 52 IVDR), w którym muszą być widoczne wszystkie ważne certyfikaty oceny zgodności wydane przez jednostkę notyfikowaną danego producenta. Czwarty moduł, system nadzoru rynku (art. 100 MDR / art. 95 IVDR), staje się od dziś obowiązkowym kanałem zgłaszania poważnych incydentów i działań korygujących podejmowanych w terenie (FSCA), zastępując dotychczasowe ścieżki krajowe wszędzie tam, gdzie przepisy MDR i IVDR wskazują na EUDAMED jako właściwy rejestr.
Co grozi za brak rejestracji?
Podmioty, które do dziś nie dokonały rejestracji lub posiadają niekompletne dane w systemie, narażają się na bezpośrednie konsekwencje regulacyjne. Właściwe organy krajowe są uprawnione do wszczęcia postępowań nadzorczych wobec wyrobów, które nie figurują prawidłowo w bazie UDI, a jednostki notyfikowane mogą odmówić przeprowadzenia audytów nadzorczych lub wstrzymać wydanie certyfikatu do czasu uzupełnienia danych. W praktyce oznacza to ryzyko zakwestionowania oznakowania CE i konieczność wstrzymania wprowadzania wyrobu do obrotu na rynku unijnym.
Najpilniejsze działania na dziś
Działy Regulatory Affairs i Quality Assurance powinny w pierwszej kolejności potwierdzić aktywność numeru SRN dla każdego podmiotu działającego w łańcuchu dostaw. Następnie należy zweryfikować kompletność rekordów UDI dla całego portfolio wyrobów oraz upewnić się, że certyfikaty oceny zgodności są widoczne i prawidłowo przypisane w module dotyczącym jednostek notyfikowanych. Procedury systemu zarządzania jakością (QMS) w zakresie raportowania incydentów i FSCA wymagają pilnej aktualizacji o nowe ścieżki zgłoszeń przez moduł nadzoru rynku. Organizacje, które systematycznie korzystały z EUDAMED w trybie dobrowolnym przez ostatnie dwa i pół roku, powinny dziś przejść jedynie przez formalną weryfikację, reszta staje przed koniecznością natychmiastowego działania.
Źródło: Decyzja Komisji (UE) 2025/2371