Am 28. Mai 2028 enden die durch den Beschluss der Kommission (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 festgelegten Übergangszeiträume. Ab heute ist die Nutzung der vier elektronischen Systeme von EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, für Wirtschaftsakteure vollständig verpflichtend. Die Freiwilligkeit, die die Datenbank seit ihrer Inbetriebnahme kennzeichnete, gilt nun endgültig nicht mehr.
Woher kommt das Datum 28. Mai 2026 für die Verpflichtung zur Nutzung von EUDAMED?
Mit dem am 27. November 2025 im Amtsblatt der EU veröffentlichten Beschluss der Kommission 2025/2371 wurde die Betriebsbereitschaft der vier EUDAMED-Module formell bestätigt und der Lauf der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstaben d bis ec der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Artikel 113 Absatz 3 Buchstaben f bis fd der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) vorgesehenen Übergangszeiträume ausgelöst. Die 30-monatige Übergangsfrist ab dem Datum dieser Veröffentlichung endet am 28. Mai 2028. Für Hersteller und andere auf dem EU-Markt tätige Wirtschaftsakteure gibt es heute keine Möglichkeit mehr, diese Verpflichtung zu umgehen.
Welche Module werden verpflichtend?
Die Verpflichtung gilt für alle vier durch den Beschluss von 2025 bestätigten Module. Das System zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren (Artikel 30 MDR/Artikel 27 IVDR) verpflichtet Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler, eine gültige SRN-Nummer zu besitzen. Ohne diese ist weder die Registrierung eines Produkts noch die Aufrechterhaltung der Zertifizierung möglich. Die UDI-Datenbank und das System zur Registrierung von Produkten (Artikel 28–29 MDR / Artikel 25–26 IVDR) verlangen, dass die Identifikationsdaten jedes Produkts, nämlich die UDI-DI- und UDI-PI-Codes, vollständig, aktuell und mit dem Etikett und der technischen Dokumentation übereinstimmend sind.
Diese Verpflichtung umfasst auch das System zu Benannten Stellen und Zertifikaten (Artikel 57 MDR / Artikel 52 IVDR), in dem alle gültigen Konformitätsbewertungsbescheinigungen, die von einer Benannten Stelle für einen Hersteller ausgestellt wurden, sichtbar sein müssen. Das vierte Modul, das System zur Marktüberwachung (Artikel 100 MDR / Artikel 95 IVDR), wird ab heute zum verpflichtenden Kanal für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA) und ersetzt die bisherigen nationalen Kanäle überall dort, wo die MDR und IVDR EUDAMED als zuständiges Register benennen.
Welche Folgen hat eine fehlende Registrierung?
Akteure, die sich noch nicht registriert haben oder über unvollständige Daten im System verfügen, sehen sich unmittelbaren regulatorischen Folgen ausgesetzt. Die zuständigen nationalen Behörden sind befugt, Aufsichtsverfahren gegen Produkte einzuleiten, die in der UDI-Datenbank nicht korrekt eingetragen sind, und Benannte Stellen können sich weigern, Überwachungsaudits durchzuführen, oder die Ausstellung eines Zertifikats bis zur Vervollständigung der Daten aussetzen. In der Praxis bedeutet dies das Risiko, dass die CE-Kennzeichnung infrage gestellt wird und das Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt ausgesetzt werden muss.
Die dringendsten Maßnahmen heute
Die Regulatory-Affairs- und Quality-Assurance-Abteilungen sollten zunächst die Gültigkeit der SRN-Nummer für jeden in der Lieferkette tätigen Akteur bestätigen. Anschließend muss die Vollständigkeit der UDI-Datensätze für das gesamte Produktportfolio überprüft und sichergestellt werden, dass die Konformitätsbewertungsbescheinigungen im Modul zu den Benannten Stellen sichtbar und korrekt zugeordnet sind. Die Verfahren des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zur Meldung von Vorkommnissen und FSCA müssen dringend um neue Meldewege über das Marktüberwachungsmodul ergänzt werden. Organisationen, die EUDAMED in den vergangenen zweieinhalb Jahren auf freiwilliger Basis genutzt haben, müssen sich heute lediglich einer formalen Verifizierung unterziehen; die übrigen stehen vor der Notwendigkeit sofortigen Handelns.
Quelle: Beschluss der Kommission (EU) 2025/2371