25 maja 2026 r. FDA wpisała na listę uznanych norm konsensusowych szóstą edycję normy ISO 10993-1 (wydanie z listopada 2025 r.) pod numerem rozpoznania 2-313. Norma ta, będąca fundamentem oceny biologicznej wyrobów medycznych na rynku USA, zastępuje dotychczas obowiązujące piąte wydanie z 2018 r. Zmiana dotyczy każdego producenta, który w dokumentacji premarket powołuje się na ISO 10993-1, a w praktyce obejmuje zdecydowaną większość wyrobów mających bezpośredni lub pośredni kontakt z ciałem pacjenta.
Co obejmuje norma ISO 10993 i czego nie dotyczy?
ISO 10993-1 określa wymagania i ogólne zasady oceny bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych w ramach procesu zarządzania ryzykiem zgodnego z ISO 14971. Zakres normy obejmuje wyroby mające bezpośredni lub pośredni kontakt z ciałem pacjenta w warunkach zamierzonego użytkowania lub przewidywalnego niezgodnego z przeznaczeniem stosowania, a także wyroby przeznaczone do ochrony osobistej, takie jak rękawice medyczne czy maski chirurgiczne, mające kontakt z ciałem użytkowników niebędących pacjentami. Ocena biologiczna uwzględnia ryzyka wynikające zarówno ze składników wyrobu, jak i z interakcji tkanka-wyrób, w tym efektów fizycznych. Norma wyraźnie wyłącza ze swojego zakresu ocenę ryzyk związanych z czynnikami zakaźnymi, tj. bakteriami, wirusami, czynnikami TSE. Te zagadnienia regulują odrębne serie norm. Istotne jest również, że norma nie nakazuje ponownego testowania wyrobów już będących na rynku, dla których istnieje ugruntowany i akceptowalny profil bezpieczeństwa.
Uznanie częściowe, jakich przepisów FDA nie akceptuje?
FDA uznaje szóstą edycję tylko częściowo. Dwa elementy normy nie uzyskały uznania. Pierwszym jest sformułowanie dotyczące produktów konsumenckich zawarte w punkcie 6.5.11.3. Pozostaje ono w sprzeczności z opublikowanymi wytycznymi FDA (załącznik G do guidance z września 2023 r.), według których nie wszystkie materiały stosowane w produktach konsumenckich są dopuszczalne w wyrobach medycznych. Drugi wykluczony element to punkt 6.9 dotyczący szacowania ryzyka biologicznego, który FDA uznaje za niezgodny z własnym podejściem do zarządzania ryzykiem opisanym w punktach 5.5, 6 i 7 normy ISO 14971:2019. Ta ostatnia pozostaje dla FDA nadrzędnym standardem w tym obszarze. Producenci deklarujący zgodność z ISO 10993-1:2025 powinni wyraźnie zaznaczyć w dokumentacji, że te dwa elementy nie są objęte deklaracją.
Na co zwrócić uwagę przy wdrażaniu szóstej edycji?
FDA wskazuje w nocie do wpisu na dwa obszary wymagające szczególnej ostrożności. Po pierwsze, komitet ISO TC194 WG1 opracowuje obecnie raporty techniczne dotyczące stosowania ISO 10993-1:2025 w odniesieniu do kontaktu przerywanego, bioakumulacji, przewidywalnego niezgodnego stosowania oraz oceny w całym cyklu życia wyrobu. FDA zaleca kontakt z właściwym biurem przeglądu przed rozpoczęciem oceny biologicznej opartej na tych przepisach, gdyż publikowane raporty techniczne mogą wnosić dodatkowe wyjaśnienia. Po drugie, dodatkowe wymagania dotyczące oceny genotoksyczności określone w tablicach 2, 3 i 4 oraz w punkcie 6.5.7 normy mogą nie być w pełni zbieżne z tabelą A.1 z załącznika A wytycznych FDA dla wyrobów o kontakcie przedłużonym, ta rozbieżność wymaga indywidualnego omówienia z biurem przeglądu przed złożeniem dokumentacji premarket.
Okres przejściowy
Wpisanie szóstej edycji na listę nie oznacza natychmiastowego obowiązku jej stosowania. FDA będzie akceptować deklaracje zgodności z piątą edycją ISO 10993-1 (wydanie z 2018 r., numer rozpoznania 2-258) w dokumentacji premarket do 1 lipca 2029 r. Po tej dacie deklaracje powołujące się na piąte wydanie nie będą przyjmowane. Trzyletni okres przejściowy daje producentom czas na aktualizację procedur oceny biologicznej, dostosowanie Planów Oceny Biologicznej (BEP) oraz przegląd istniejących raportów biokompatybilności w świetle nowych wymagań. Warto jednak nie odkładać tej weryfikacji na ostatnią chwilę, szósta edycja wprowadza zmiany merytoryczne, które mogą wymagać uzupełnienia dokumentacji lub, w wybranych przypadkach, przeprowadzenia dodatkowych badań.
Znaczenie dla rynku europejskiego
Choć decyzja FDA dotyczy wyłącznie dokumentacji premarket na rynku USA, szósta edycja ISO 10993-1 będzie miała istotne znaczenie również dla producentów ubiegających się o certyfikację MDR. Norma została opracowana przez międzynarodowy komitet ISO. Producenci prowadzący równoległą certyfikację na rynku USA i UE powinni już teraz zaplanować proces aktualizacji oceny biologicznej w sposób umożliwiający spójne powołanie się na szóstą edycję w obu systemach regulacyjnych, unikając konieczności prowadzenia odrębnych ścieżek dokumentacyjnych dla każdego z nich.
Źródło: FDA Recognized Consensus Standards – Medical Devices, FR Recognition Number 2-313