Am 25. Mai 2026 nahm die FDA die sechste Ausgabe der ISO 10993-1 (Ausgabe November 2025) unter der Anerkennungsnummer 2-313 in ihre Liste der anerkannten Konsensnormen auf. Diese Norm, die die Grundlage für die biologische Bewertung von Medizinprodukten auf dem US-Markt bildet, ersetzt die bisher geltende fünfte Ausgabe aus dem Jahr 2018. Die Änderung betrifft jeden Hersteller, der sich in seiner Premarket-Dokumentation auf die ISO 10993-1 beruft, und umfasst in der Praxis die überwiegende Mehrheit der Produkte, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten kommen.
Was umfasst die Norm ISO 10993 und was nicht?
Die ISO 10993-1 legt die Anforderungen und allgemeinen Grundsätze für die Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971 fest. Der Anwendungsbereich der Norm umfasst Produkte, die unter den Bedingungen der bestimmungsgemäßen Verwendung oder vorhersehbarer Fehlanwendung in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper des Patienten kommen, sowie Produkte für den persönlichen Schutz wie medizinische Handschuhe oder OP-Masken, die in Kontakt mit dem Körper von Anwendern kommen, die nicht Patienten sind. Bei der biologischen Bewertung werden Risiken berücksichtigt, die sich sowohl aus den Bestandteilen des Produkts als auch aus den Gewebe-Produkt-Wechselwirkungen ergeben, einschließlich physikalischer Effekte. Die Norm schließt die Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit infektiösen Erregern, d. h. Bakterien, Viren und TSE-Erregern, ausdrücklich aus ihrem Anwendungsbereich aus. Diese Themen werden durch eine eigene Normenreihe geregelt. Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Norm keine erneute Prüfung von Produkten verlangt, die bereits auf dem Markt sind und für die ein etabliertes und akzeptables Sicherheitsprofil vorliegt.
Teilweise Anerkennung: Welche Bestimmungen akzeptiert die FDA nicht?
Die FDA erkennt die sechste Ausgabe nur teilweise an. Zwei Elemente der Norm wurden nicht anerkannt. Das erste ist die Formulierung zu Konsumprodukten in Abschnitt 6.5.11.3. Diese steht im Widerspruch zu den veröffentlichten FDA-Leitlinien (Anhang G zur Leitlinie vom September 2023), nach denen nicht alle in Konsumprodukten verwendeten Materialien in Medizinprodukten zulässig sind. Das zweite ausgeschlossene Element ist Abschnitt 6.9 zur Bewertung des biologischen Risikos, den die FDA als unvereinbar mit ihrem eigenen Risikomanagementansatz ansieht, der in den Abschnitten 5.5, 6 und 7 der ISO 14971:2019 beschrieben wird. Letztere bleibt für die FDA der übergeordnete Standard in diesem Bereich. Hersteller, die Konformität mit der ISO 10993-1:2025 erklären, sollten in ihrer Dokumentation klar angeben, dass diese beiden Elemente nicht von der Erklärung erfasst sind.
Was ist bei der Umsetzung der sechsten Ausgabe zu beachten?
Die FDA hebt in einer dem Eintrag beigefügten Anmerkung zwei Bereiche hervor, die besondere Vorsicht erfordern. Erstens entwickelt der ISO-Ausschuss TC194 WG1 derzeit technische Berichte zur Anwendung der ISO 10993-1:2025 in Bezug auf intermittierenden Kontakt, Bioakkumulation, vorhersehbare Off-Label-Anwendungen und die Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus. Die FDA empfiehlt, vor Beginn einer biologischen Bewertung auf Grundlage dieser Bestimmungen das zuständige Review Office zu kontaktieren, da die veröffentlichten technischen Berichte weitere Klarstellungen enthalten können. Zweitens stimmen die zusätzlichen Anforderungen an die Bewertung der Genotoxizität, die in den Tabellen 2, 3 und 4 sowie in Abschnitt 6.5.7 der Norm festgelegt sind, möglicherweise nicht vollständig mit Tabelle A.1 von Anhang A der FDA-Leitlinie für Produkte mit längerem Kontakt überein; diese Diskrepanz erfordert vor der Einreichung des Premarket-Antrags eine individuelle Abstimmung mit dem Review Office.
Übergangszeitraum
Die Aufnahme der sechsten Ausgabe in die Liste bedeutet nicht, dass deren Anwendung sofort verpflichtend ist. Die FDA akzeptiert Konformitätserklärungen mit der fünften Ausgabe der ISO 10993-1 (Ausgabe 2018, Anerkennungsnummer 2-258) in Premarket-Einreichungen bis zum 1. Juli 2029. Nach diesem Datum werden Erklärungen, die sich auf die fünfte Ausgabe beziehen, nicht mehr angenommen. Die dreijährige Übergangsfrist gibt den Herstellern Zeit, ihre Verfahren zur biologischen Bewertung zu aktualisieren, ihre Biological Evaluation Plans (BEPs) anzupassen und bestehende Biokompatibilitätsberichte im Licht der neuen Anforderungen zu überprüfen. Es ist jedoch ratsam, diese Überprüfung nicht auf die letzte Minute zu verschieben, da die sechste Ausgabe inhaltliche Änderungen einführt, die eine Ergänzung der Dokumentation oder, in bestimmten Fällen, die Durchführung zusätzlicher Prüfungen erforderlich machen können.
Auswirkungen auf den europäischen Markt
Obwohl die Entscheidung der FDA ausschließlich die Premarket-Dokumentation auf dem US-Markt betrifft, wird die sechste Ausgabe der ISO 10993-1 auch für Hersteller, die eine MDR-Zertifizierung anstreben, von erheblicher Bedeutung sein. Die Norm wurde von einem internationalen ISO-Ausschuss entwickelt. Hersteller, die parallel eine Zertifizierung auf dem US- und dem EU-Markt anstreben, sollten den Prozess der Aktualisierung ihrer biologischen Bewertung bereits jetzt so planen, dass eine einheitliche Bezugnahme auf die sechste Ausgabe in beiden Regulierungssystemen möglich ist und so die Notwendigkeit vermieden wird, separate Dokumentationswege für jedes System zu pflegen.
Quelle: FDA Recognized Consensus Standards – Medical Devices, FR Recognition Number 2-313