Jedna reguła, nowe uzasadnienie
Rewizja 5 dokumentu MDCG 2020-16 dotyczy wyłącznie reguły 7 z załącznika VIII do IVDR. MDCG doprecyzowała jej uzasadnienie i zmieniła przykłady. Pozostała część dokumentu nie zmieniła się od rewizji 4, która objęła między innymi reguły 1, 3(m), 4(a) i 6.
Kiedy wartość podana przez producenta nie jest wartością przypisaną?
Reguła 7 brzmi prosto: kontrole bez przypisanej wartości ilościowej lub jakościowej należą do klasy B. Kłopot polegał na tym, że producenci samodzielnych materiałów QC często podają w instrukcji używania zakresy stężeń analitów. Wytyczne rozstrzygają teraz jednoznacznie, że taka informacja nie jest wartością przypisaną. Laboratorium i tak wyznacza własne wartości docelowe, bo musi stale monitorować wiarygodność wyników i walidować działanie aparatury. Dane od producenta mają jedynie ułatwić dobór materiału do metody.
Samodzielny materiał QC pozostaje w klasie B, jeśli instrukcja używania jasno ogranicza jego przeznaczenie do monitorowania wiarygodności procedur laboratoryjnych. Nie może on zastępować obowiązkowych kontroli, którymi weryfikuje się działanie samego wyrobu IVD.
Kontrola z przypisaną wartością czy bez?
| Kontrola z przypisaną wartością | Kontrola bez przypisanej wartości | |
|---|---|---|
| Podstawa | reguła wykonawcza 1.6 | reguła 7 |
| Klasa | taka sama jak wyrób, który kontroluje (B, C lub D) | B, o ile nie mają zastosowania inne reguły |
| Typowy przykład | kontrole ważności testu w zestawie odczynnikowym | niezależna surowica kontrolna laboratorium |
Jakie materiały MDCG podaje jako przykłady klasy B?
- surowice kontrolne bez przypisanych wartości,
- materiały weryfikujące migrację w testach immunochromatograficznych,
- heterozygotyczna kontrola jakości ekstrakcji, amplifikacji i detekcji kwasów nukleinowych,
- osocze kontrolne do koagulologii, niezwiązane z konkretnym testem,
- wieloparametrowa surowica kontrolna do oznaczeń biochemicznych,
- sonda DNA lub RNA jako kontrola prawidłowa w hybrydyzacji in situ.
Wytyczne przypominają też, że certyfikowane materiały odniesienia i materiały do zewnętrznej oceny jakości w ogóle nie są wyrobami IVD (art. 1 ust. 3 lit. c i d IVDR).
Gdzie producent może popełnić błąd?
Najczęściej w tym, jak sformułowano instrukcję. Przewidziane zastosowanie wynika z etykiety, instrukcji używania, oceny działania i materiałów promocyjnych. Załącznik VIII (pkt 1.9) przewiduje, że niejednoznaczne deklaracje mogą prowadzić do wyższej klasy. Jeśli więc opis zakresów wartości sugeruje, że materiał kontroluje konkretny test, jednostka notyfikowana może zastosować regułę wykonawczą 1.6. Wtedy klasa materiału podąża za klasą odczynnika, nawet do klasy D. Dlatego warto teraz przejrzeć instrukcje i karty produktów, zanim zrobi to audytor, a w dokumentacji technicznej wprost powołać się na rewizję 5 w uzasadnieniu klasyfikacji.
Link do dokumentu: MDCG 2020-16 rev.5