Eine Regel, eine neue Begründung
Rev. 5 des Dokuments MDCG 2020-16 betrifft ausschließlich Regel 7 aus Anhang VIII der IVDR. Die MDCG hat deren Begründung präzisiert und die Beispiele geändert. Der übrige Teil des Dokuments hat sich seit Rev. 4 nicht verändert, die unter anderem die Regeln 1, 3(m), 4(a) und 6 betraf.
Wann ist ein vom Hersteller angegebener Wert kein zugewiesener Wert?
Regel 7 ist einfach formuliert: Kontrollen ohne zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert gehören zur Klasse B. Das Problem bestand darin, dass Hersteller eigenständiger QC-Materialien in der Gebrauchsanweisung häufig Konzentrationsbereiche der Analyten angeben. Die Leitlinien stellen nun eindeutig klar, dass solche Angaben keinen zugewiesenen Wert darstellen. Das Labor legt ohnehin eigene Zielwerte fest, da es die Zuverlässigkeit der Ergebnisse kontinuierlich überwachen und die Funktionsfähigkeit der Geräte validieren muss. Die Herstellerangaben sollen lediglich die Auswahl des Materials für die jeweilige Methode erleichtern.
Ein eigenständiges QC-Material bleibt in Klasse B, sofern die Gebrauchsanweisung seine Zweckbestimmung eindeutig auf die Überwachung der Zuverlässigkeit von Laborverfahren beschränkt. Es darf die obligatorischen Kontrollen, mit denen die Funktionsfähigkeit des IVD-Produkts selbst überprüft wird, nicht ersetzen.
Kontrolle mit oder ohne zugewiesenem Wert?
| Kontrolle mit zugewiesenem Wert | Kontrolle ohne zugewiesenen Wert | |
|---|---|---|
| Grundlage | Durchführungsregel 1.6 | Regel 7 |
| Klasse | dieselbe Klasse wie das kontrollierte Produkt (B, C oder D) | B, sofern keine anderen Regeln zur Anwendung kommen |
| Typisches Beispiel | Testgültigkeitskontrollen in einem Reagenzienkit | unabhängiges Laborkontrollserum |
Welche Materialien nennt die MDCG als Beispiele für Klasse B?
- Kontrollseren ohne zugewiesene Werte,
- Materialien zur Überprüfung der Migration bei immunchromatographischen Tests,
- heterozygote Qualitätskontrolle für Extraktion, Amplifikation und Nachweis von Nukleinsäuren,
- Kontrollplasma für die Koagulologie, nicht an einen bestimmten Test gebunden,
- multiparametrisches Kontrollserum für biochemische Bestimmungen,
- DNA- oder RNA-Sonde als Positivkontrolle bei der In-situ-Hybridisierung.
Die Leitlinien weisen zudem darauf hin, dass zertifizierte Referenzmaterialien und Materialien für externe Qualitätsbewertungen grundsätzlich keine IVD-Produkte sind (Art. 1 Abs. 3 Buchst. c und d IVDR).
Wo kann der Hersteller einen Fehler machen?
Am häufigsten bei der Formulierung der Gebrauchsanweisung. Die Zweckbestimmung ergibt sich aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, der Leistungsbewertung und dem Werbematerial. Anhang VIII (Nr. 1.9) sieht vor, dass mehrdeutige Angaben zu einer höheren Klasse führen können. Wenn also die Beschreibung der Wertebereiche nahelegt, dass das Material einen bestimmten Test kontrolliert, kann die benannte Stelle Durchführungsregel 1.6 anwenden. In diesem Fall folgt die Klasse des Materials der Klasse des Reagenzes, bis hin zu Klasse D. Es lohnt sich daher, Gebrauchsanweisungen und Produktdatenblätter jetzt zu überprüfen, bevor es ein Auditor tut, und in der technischen Dokumentation die Klassifizierungsbegründung ausdrücklich auf Rev. 5 zu stützen.
Link zum Dokument: MDCG 2020-16 Rev. 5