Skąd wziął się problem z nadawaniem UDI?

MDCG zauważyła, że część dystrybutorów wprowadzających wyroby do obrotu pod własną nazwą handlową – przy jednoczesnym zachowaniu danych producenta na etykiecie, co dopuszcza art. 16 ust. 1 lit. a) MDR/IVDR – zaczęła samodzielnie pozyskiwać alfanumeryczne kody od podmiotów wydających UDI (issuing entities). W efekcie ten sam wyrób funkcjonował w Eudamed pod dwoma różnymi UDI-DI: jednym powiązanym z wytwórcą, drugim, błędnie,z dystrybutorem.

Co mówi rozporządzenie?

Zgodnie z art. 27 ust. 1 lit. a) ppkt (i) MDR oraz analogicznym art. 24 ust. 1 lit. a) ppkt (i) IVDR, UDI-DI jest specyficzny dla wytwórcy i wyrobu. Załącznik VI część C potwierdza to wprost:

  • pkt 2.2 – wytwórca przypisuje i utrzymuje niepowtarzalne UDI dla swoich wyrobów;
  • pkt 2.3 – wyłącznie wytwórca może umieścić UDI na wyrobie lub jego opakowaniu.

MDCG powołuje się na stanowisko unijnego EU UDI Helpdesk, który dopuszcza, by wytwórca zlecił praktyczne czynności związane z nadawaniem i stosowaniem UDI podmiotowi trzeciemu na podstawie umowy. To rozróżnienie jest kluczowe dla działów Regulatory Affairs: outsourcing operacyjny jest legalny, natomiast odpowiedzialność prawna za zgodność z obowiązkami UDI pozostaje przy wytwórcy,bez wyjątków i niezależnie od zapisów umownych z dystrybutorem.

Co to oznacza w praktyce dla łańcucha dostaw?

Dwa różne UDI-DI dla tego samego wyrobu sprzedawanego pod dwiema markami są dopuszczalne, ale oba muszą zostać nadane i zarejestrowane przez wytwórcę, nigdy przez dystrybutora we własnym imieniu. Podmioty wydające UDI mają obowiązek weryfikować, czy podmiot występujący o kod rzeczywiście pełni rolę wytwórcy w rozumieniu MDR/IVDR, zanim powiążą z nim kod i dane w Eudamed.

  • Sprawdź, czy Twoi dystrybutorzy nie występują samodzielnie o kody UDI-DI.
  • Zweryfikuj umowy z dystrybutorami pod kątem zgodności z art. 16 ust. 1 lit. a) MDR/IVDR.
  • Upewnij się, że rejestracja w Eudamed jest prowadzona wyłącznie przez wytwórcę lub jego wyznaczonego pełnomocnika działającego w jego imieniu.

Link do dokumentu: MDCG 2026-5