Woher kam das Problem der UDI für Händler?
Die MDCG stellte fest, dass bestimmte Händler, die Produkte unter ihrem eigenen Handelsnamen auf den Markt brachten – während sie die Angaben des Herstellers auf dem Etikett beibehielten, wie es Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a MDR/IVDR erlaubt – begonnen hatten, alphanumerische Codes direkt von EU-UDI-Vergabestellen zu beziehen. Infolgedessen wurde dasselbe Produkt in Eudamed unter zwei verschiedenen UDI-DIs registriert: eine korrekt mit dem Hersteller verknüpft, die andere fälschlicherweise mit dem Händler.
Was sagen die Vorschriften tatsächlich?
Gemäß Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i MDR und dem entsprechenden Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i IVDR ist die UDI-DI einem bestimmten Hersteller und einem bestimmten Produkt zugeordnet. Anhang VI, Teil C legt dies ausdrücklich fest:
- Punkt 2.2 – der Hersteller weist seinen Produkten eindeutige UDIs zu und pflegt diese;
- Punkt 2.3 – nur der Hersteller darf die UDI auf dem Produkt oder dessen Verpackung anbringen.
Die MDCG verweist auf die Position des EU-UDI-Helpdesks, der es einem Hersteller erlaubt, die praktische Durchführung der UDI-Zuweisung und -Anbringung im Rahmen einer vertraglichen Vereinbarung an Dritte zu delegieren. Diese Unterscheidung ist für Regulatory-Affairs-Teams von Bedeutung: Die operative Auslagerung ist rechtlich zulässig, die rechtliche Haftung für die UDI-Konformität verbleibt jedoch ausnahmslos beim Hersteller – unabhängig von jeglicher Vereinbarung mit dem Händler.
Was bedeutet das in der Praxis für die Lieferkette?
Zwei unterschiedliche UDI-DIs für dasselbe, unter zwei Marken vermarktete Produkt bleiben zulässig, müssen jedoch beide vom Hersteller zugewiesen und registriert werden – niemals vom Händler, der in eigenem Namen handelt. Von EU-UDI-Vergabestellen wird nun erwartet, dass sie überprüfen, ob die Stelle, die einen Code beantragt, tatsächlich als Hersteller im Sinne der MDR/IVDR handelt, bevor sie diesen Code und die entsprechenden Eudamed-Daten verknüpfen.
Was Sie mit Ihren UDI-Codes tun sollten
- Prüfen Sie, ob Ihre Händler eigenständig UDI-DI-Codes beantragen.
- Überprüfen Sie Händlervereinbarungen im Hinblick auf Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a MDR/IVDR.
- Stellen Sie sicher, dass die Eudamed-Registrierung ausschließlich durch den Hersteller oder eine ausdrücklich in seinem Namen handelnde Partei erfolgt.
Link zum Dokument: MDCG 2026-5