Kwestie produktów z pogranicza i klasyfikacja w ramach MDR i IVDR stały się właśnie bardziej wymagającymi – i bardziej konkretnymi – obszarami kontroli dla producentów. Wraz z kwietniową aktualizacją 2026 r. Podręcznika dotyczącego produktów z pogranicza i klasyfikacji (wersja 5) oraz równoległą aktualizacją wytycznych MDCG 2021-24 w sprawie klasyfikacji organy regulacyjne zaostrzyły ramy interpretacyjne dotyczące „przypadków granicznych” i klas ryzyka, a obecnie popierają je coraz większym zbiorem opublikowanych orzeczeń w sprawach indywidualnych.

Co się zmieniło?

Zaktualizowany „Podręcznik dotyczący produktów z pogranicza i klasyfikacji” zawiera obecnie systematyczny zapis ustaleń osiągniętych w ramach Grupy Roboczej ds. Przypadków Granicznych i Klasyfikacji (BCWG) zgodnie z procedurą helsińską, obejmujący nie tylko klasyczne granice (wyroby medyczne a produkty lecznicze, produkty biobójcze, kosmetyki, środki ochrony indywidualnej, żywność, produkty konsumenckie), ale także złożone produkty oparte na substancjach oraz oprogramowanie. Nowe i rozszerzone przykłady przypadków obejmują między innymi aerozole do nosa z przeciwciałami przeciwko COVID-19, produkty do usuwania biofilmu z zębów, roztwory do płukania kanałów korzeniowych zawierające NaOCl/CHX, kremy o podwójnym działaniu z mentolem i kapsaicyną oraz różne aplikacje i kalkulatory. Przypadki te wskazują na wyraźną tendencję: przy podejmowaniu decyzji dotyczących kwalifikacji i klasyfikacji organy wykraczają poza deklaracje i język marketingowy, oceniając rzeczywisty sposób działania i najnowsze osiągnięcia w zakresie zastosowań klinicznych.

Równolegle w dokumencie MDCG 2021-24 Rev.1 doprecyzowano terminologię i strukturę unijnych wytycznych dotyczących klasyfikacji. Kluczowe zmiany obejmują zaktualizowane definicje inwazyjności i wyrobów wszczepialnych (np. zastąpienie terminu „chirurgiczna” terminem „kliniczna” interwencja), wyjaśnienie sposobu stosowania zasad w przypadku, gdy ma zastosowanie kilka z nich, oraz zmienione/rozszerzone tabele dotyczące poszczególnych zasad i uwagi dotyczące „kwestii praktycznych” (w szczególności w odniesieniu do zasad 8, 9, 10, 12, 16, 21 i 22). Niniejsza zmiana zapewnia również wyraźniejsze dostosowanie do wytycznych MDCG dotyczących oprogramowania (MDCG 2019-11) oraz kombinacji produktów medycznych z pogranicza.

Praktyczne konsekwencje dla produktów z pogranicza

W przypadku producentów produktów z pogranicza wyraźnie wyłania się obecnie kilka kierunków postępowania:

  • Sposób działania musi być poparty dowodami naukowymi. Produkty, których głównym działaniem jest działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (np. kremy z mentolem/kapsaicyną stosowane w łagodzeniu bólu , tabletki dopochwowe z laktozą regulujące florę bakteryjną), są wyraźnie wyłączone z definicji wyrobu medycznego, niezależnie od tego, jak ostrożnie producenci określają ich przeznaczenie.
  • Substancje pomocnicze o działaniu leczniczym powodują zaklasyfikowanie wyrobów do klasy III. W przypadku gdy produkt jest wyrobem medycznym, ale zawiera jako integralną część substancję pomocniczą o działaniu leczniczym (np. roztwory do płukania kanałów korzeniowych zawierające NaOCl lub CHX, adenina w roztworach dodatków do krwinek czerwonych), Podręcznik i MDCG 2021-24 potwierdzają systematyczne stosowanie zasady 14 -> klasa III.
  • „Brak oświadczeń” nie stanowi strategii. Kilka nowych spraw pokazuje, że samo pominięcie słów takich jak „dezynfekcja” czy „działanie przeciwbakteryjne” nie zmienia naukowej rzeczywistości danego działania; organy regulacyjne oczekują solidnych danych potwierdzających brak działania farmakologicznego lub metabolicznego, jeśli producenci opierają się wyłącznie na argumentacji dotyczącej mechanicznego sposobu działania.

Z punktu widzenia strategii regulacyjnej oznacza to, że dokumentacje produktów pogranicza będą w coraz większym stopniu oceniane na podstawie uzasadnień mechanistycznych i danych potwierdzających, a nie wyłącznie na podstawie starannie opracowanych etykiet.

Klasyfikacja – większa spójność, mniejsza elastyczność

Zaktualizowane wytyczne MDCG 2021-24 wzmacniają opartą na ryzyku logikę załącznika VIII i ograniczają pole do „kreatywnego” obniżania klasy wyrobów. Na przykład nowe lub rozszerzone wyjaśnienia i przykłady wyjaśniają:

  • Zasada 8 oraz implanty/urządzenia chirurgiczne o długotrwałym działaniu: urządzenia, które można wszczepiać i które wywierają działanie biologiczne lub są całkowicie/głównie wchłaniane (np. niektóre kleje naczyniowe na bazie cyjanoakrylanu), powinny należeć do klasy III; czas wchłaniania nie może być wykorzystywany jako argument przemawiający za klasą IIb.
  • Wyrób medyczny oparty na substancji zgodnie z zasadą 21: roztwory soli fizjologicznej do płukania nosa – od dawna będące przedmiotem dyskusji w branży – są obecnie jednoznacznie klasyfikowane jako wyroby klasy IIa zgodnie z zasadą 21, a nie klasy I zgodnie z zasadą 5, co odzwierciedla zarówno lokalne rozprzestrzenianie się substancji, jak i ryzyko jej częściowego spożycia lub wdychania.
  • Oprogramowanie zgodnie z zasadą 11: oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji diagnostycznych/terapeutycznych oraz narzędzia monitorujące są konsekwentnie klasyfikowane do klasy IIa lub wyższej, w zależności od krytycznego znaczenia informacji i kontekstu klinicznego.

Od producentów oczekuje się udokumentowania nie tylko wybranej zasady, ale również uzasadnienia, dlaczego nie mają zastosowania zasady bardziej rygorystyczne, przy czym jako wyraźny punkt odniesienia w dokumentacji technicznej i dialogu z jednostką notyfikowaną należy wykorzystać wytyczne MDCG 2021-24.

Co producenci powinni zrobić?

W związku z tymi zmianami producenci, których produkty znajdują się w strefie granicznej lub na „granicy” klasyfikacji, powinni:

  • Ponownie przeanalizować portfolio produktów w świetle zaktualizowanego Podręcznika i wytycznych MDCG 2021-24, skupiając się na produktach opartych na substancjach, produktach złożonych oraz oprogramowaniu.
  • Ponownie przeanalizować uzasadnienia kwalifikacji i klasyfikacji w dokumentacji technicznej, upewniając się, że sposób działania, czas stosowania, inwazyjność i kontekst kliniczny są uzasadnione dowodami naukowymi, a nie twierdzeniami marketingowymi.
  • Spodziewać się bardziej wnikliwej kontroli ze strony jednostek notyfikowanych, które w coraz większym stopniu będą opierać się na przypadkach z podręcznika BCWG i dokumencie MDCG 2021-24 przy kwestionowaniu pozycji produktów z pogranicza klasyfikacji lub produktów o niskiej klasie.

Dla producentów zmiany te nie powodują zasadniczej modyfikacji rozporządzeń MDR/IVDR, ale znacznie podnoszą poprzeczkę w zakresie spójności i dokumentacji dowodowej przy podejmowaniu decyzji dotyczących przypadków granicznych i klasyfikacji.