Borderline-Fragen und die Klassifizierung im Rahmen von MDR und IVDR sind soeben zu anspruchsvolleren – und konkreteren – Prüfbereichen für Hersteller geworden. Mit der Aktualisierung des Manual on borderline and classification (Version 5) im April 2026 und der parallelen Überarbeitung von MDCG 2021‑24 zur Klassifizierung haben die Regulierungsbehörden den Auslegungsrahmen rund um „Borderline“ und Risikoklasse verschärft – und stützen ihn nun zunehmend auf ein wachsendes Repertoire veröffentlichter Einzelfallentscheidungen.

Was hat sich geändert?

Das aktualisierte Borderline and Classification Manual erfasst nun systematisch die Einigungen der Borderline and Classification Working Group (BCWG) nach dem Helsinki-Verfahren und deckt dabei nicht nur klassische Grenzen (Medizinprodukte vs. Arzneimittel, Biozide, Kosmetika, PSA, Lebensmittel, Verbraucherprodukte) ab, sondern auch komplexe stoffbasierte Produkte und Software. Zu den neuen und erweiterten Fallbeispielen zählen u.a. Nasensprays mit Antikörpern gegen COVID‑19, Produkte zur Entfernung von Zahnbiofilm, Wurzelkanalspüllösungen mit NaOCl/CHX, Cremes mit doppelter Wirkung mit Menthol und Capsaicin sowie verschiedene Apps und Rechner. Diese Fälle zeigen einen klaren Trend: Bei Qualifikations- und Klassifizierungsentscheidungen blicken die Behörden über Werbeaussagen und Marketingsprache hinaus und bewerten den tatsächlichen Wirkmechanismus und den aktuellen Stand der klinischen Anwendung.

Parallel dazu präzisiert MDCG 2021‑24 Rev.1 die Terminologie und Struktur der EU-Klassifizierungsleitlinie. Zentrale Änderungen umfassen aktualisierte Definitionen für Invasivität und implantierbare Produkte (z. B. Ersetzung von „chirurgischer“ durch „klinischer“ Eingriff), eine Klärung, wie vorzugehen ist, wenn mehrere Regeln in Frage kommen, sowie überarbeitete bzw. erweiterte regelspezifische Tabellen und Hinweise zu „praktischen Aspekten“ (insbesondere zu den Regeln 8, 9, 10, 12, 16, 21 und 22). Diese Revision stimmt zudem stärker mit den MDCG-Leitlinien zu Software (MDCG 2019‑11) und zu Borderline-Kombinationen mit Arzneimitteln überein.

Praktische Folgen für Borderline-Produkte

Für Hersteller von Borderline-Produkten zeichnen sich derzeit mehrere klare Praxislinien ab:

  • Der Wirkmechanismus muss evidenzbasiert sein. Produkte, deren Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch ist (z. B. Menthol/Capsaicin-Cremes zur Schmerzlinderung, vaginale Lactose-Tabletten zur Modulation der Flora), sind ausdrücklich von der Definition als Medizinprodukt ausgeschlossen, unabhängig davon, wie zurückhaltend die Hersteller die Zweckbestimmung formulieren.
  • Arzneilich wirkende Hilfsstoffe ziehen Produkte in Klasse III. Wenn ein Produkt ein Medizinprodukt ist, aber als integralen Bestandteil einen arzneilich wirkenden Hilfsstoff enthält (z. B. Wurzelkanalspüllösungen mit NaOCl oder CHX, Adenin in Zusatzlösungen für rote Blutkörperchen), bestätigen das Manual und MDCG 2021‑24 die systematische Anwendung von Regel 14 -> Klasse III.
  • „Keine Aussage“ ist keine Strategie. Mehrere neue Fälle unterstreichen, dass das bloße Weglassen von Begriffen wie „Desinfektion“ oder „antimikrobiell“ die wissenschaftliche Realität der Wirkung nicht ändert; die Behörden erwarten belastbare Daten, die das Fehlen einer pharmakologischen oder metabolischen Wirkung belegen, wenn sich Hersteller ausschließlich auf einen rein mechanischen Wirkmechanismus berufen.

Aus regulatorisch-strategischer Sicht bedeutet dies, dass Borderline-Dossiers zunehmend nach mechanistischen Begründungen und unterstützenden Daten beurteilt werden – nicht nach sorgfältig formulierter Kennzeichnung.

Klassifizierung – mehr Konsistenz, weniger Flexibilität

Die überarbeitete MDCG 2021‑24 stärkt die risikobasierte Logik des Anhangs VIII und reduziert den Spielraum für „kreatives“ Herabstufen von Klassen. So verdeutlichen neue oder erweiterte Erläuterungen und Beispiele beispielsweise:

  • Regel 8 und Implantate/langfristig chirurgisch invasive Produkte: Implantierbare Produkte, die entweder eine biologische Wirkung haben oder vollständig bzw. überwiegend resorbiert werden (z. B. bestimmte cyanoacrylatbasierte Gefäßkleber), sollten der Klasse III zugeordnet werden; die Resorptionszeit kann nicht als Argument für Klasse IIb dienen.
  • Regel 21 – stoffbasierte Produkte: Kochsalzlösungen zur Nasenspülung – lange in der Branche umstritten – werden nun eindeutig als Klasse-IIa-Produkte nach Regel 21 eingestuft, nicht als Klasse I nach Regel 5, was sowohl die lokale Verteilung als auch das Potenzial für teilweises Verschlucken oder Inhalieren widerspiegelt.
  • Software unter Regel 11: Diagnose- bzw. Therapieentscheidungsunterstützungssoftware und Überwachungstools werden je nach Kritikalität der Information und klinischem Kontext konsequent in Klasse IIa oder höher eingestuft.

Von Herstellern wird erwartet, nicht nur die gewählte Regel zu dokumentieren, sondern auch zu begründen, warum strengere Regeln nicht zutreffen, und MDCG 2021‑24 als ausdrücklichen Bezugspunkt in der technischen Dokumentation und im Dialog mit der Benannten Stelle zu verwenden.

Was Hersteller jetzt tun sollten

Angesichts dieser Entwicklungen sollten Hersteller mit Produkten in einer Borderline- oder Klassengrenzlage:

  • Portfolios anhand des aktualisierten Manuals und MDCG 2021‑24 erneut prüfen, mit Fokus auf stoffbasierte Produkte, Kombinationsprodukte und Software.
  • Qualifikations- und Klassifizierungsbegründungen in der technischen Dokumentation überarbeiten und sicherstellen, dass Wirkmechanismus, Anwendungsdauer, Invasivität und klinischer Kontext mit wissenschaftlichen Belegen statt mit Marketingaussagen begründet werden.
  • Mit verstärkter Prüfung durch Benannte Stellen rechnen, die zunehmend auf BCWG-Manual-Fälle und MDCG 2021‑24 zurückgreifen, wenn Borderline- oder niedrige Klassenpositionen hinterfragt werden.

Für Hersteller schreiben diese Änderungen MDR/IVDR nicht grundlegend neu, heben aber die Messlatte für Konsistenz und Evidenz bei Borderline- und Klassifizierungsentscheidungen deutlich an.