Co zmienia awans z obserwatora na pełnego członka RAC?
Awans MHRA z roli obserwatora do pełnoprawnego członka RAC (Regulatory Authority Council) ma trzy zasadnicze konsekwencje praktyczne:
- Wcześniejsza identyfikacja ryzyk – agencja zyska wgląd w dane audytowe z ponad 7 000 zakładów produkcyjnych na całym świecie, co pozwoli szybciej wychwytywać sygnały nieprawidłowości.
- Wzmocniony nadzór po wprowadzeniu do obrotu – informacje z audytów MDSAP mają zasilać brytyjski system nadzoru rynkowego (PMS), uzupełniając krajowe mechanizmy raportowania incydentów.
- Redukcja powielania kontroli – większe zaangażowanie w program ma sprzyjać wzajemnemu uznawaniu (international reliance) między porównywalnymi regulatorami, co dla producentów oznacza mniej nakładających się audytów.
MHRA podkreśla przy tym, że szczegóły wdrożenia MDSAP w ramach brytyjskich ram regulacyjnych są jeszcze przedmiotem analiz. Agencja zastrzega, że specyficzne wymogi dla rynku Wielkiej Brytanii (GB) zostaną zachowane niezależnie od stopnia integracji z programem.
Warto pamiętać, że MHRA nie jest nowym uczestnikiem tej inicjatywy: agencja angażuje się w rozwój MDSAP od wczesnych etapów programu poprzez International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), a obecna deklaracja jest naturalną kontynuacją tej współpracy, nie jej początkiem.
Co to oznacza dla producentów działających na rynku GB?
Dla działów Regulatory Affairs śledzących rynek brytyjski oznacza to jeden konkretny wniosek praktyczny: certyfikat MDSAP, jeśli organizacja go posiada lub planuje uzyskać, może w niedalekiej perspektywie zyskać dodatkową wartość również w kontekście zgodności z UK MDR 2002.
Zaleca się obserwowanie dalszych komunikatów MHRA dotyczących harmonogramu i zakresu integracji.
Link do źródła: MHRA information from Kioto forum