Was verändert der Wechsel vom Beobachter zum Vollmitglied im RAC?
Der Aufstieg der MHRA vom Beobachterstatus zum Vollmitglied im RAC (Regulatory Authority Council) hat drei wesentliche praktische Konsequenzen:
- Frühere Risikoidentifikation – die Behörde erhält Zugang zu Auditdaten von über 7.000 Produktionsstätten weltweit, wodurch sich potenzielle Nichtkonformitäten schneller erkennen lassen.
- Stärkere Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Informationen aus MDSAP-Audits sollen in das britische Marktüberwachungssystem (PMS) einfließen und nationale Meldemechanismen für Zwischenfälle ergänzen.
- Reduzierung doppelter Kontrollen – eine stärkere Beteiligung am Programm soll die gegenseitige Anerkennung (international reliance) zwischen vergleichbaren Regulierungsbehörden fördern, was für Hersteller weniger sich überschneidende Audits bedeutet.
Die MHRA betont dabei, dass die Details zur Umsetzung von MDSAP im britischen Regulierungsrahmen noch analysiert werden. Die spezifischen Anforderungen für den Markt in Großbritannien (GB) bleiben unabhängig vom Grad der Integration in das Programm bestehen.
Wichtig ist außerdem, dass die MHRA kein neuer Akteur in dieser Initiative ist: Die Behörde ist bereits seit den frühen Phasen des Programms über das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) an der Entwicklung von MDSAP beteiligt. Die aktuelle Ankündigung ist somit eine konsequente Fortsetzung dieser Zusammenarbeit und kein Beginn.
Was bedeutet das für Hersteller im GB-Markt?
Für Regulatory-Affairs-Abteilungen, die den britischen Markt beobachten, ergibt sich eine klare praktische Konsequenz: Ein MDSAP-Zertifikat – sofern bereits vorhanden oder geplant – könnte künftig zusätzlichen Wert auch im Kontext der UK MDR 2002 Compliance gewinnen.
Es wird empfohlen, weitere Mitteilungen der MHRA zum Zeitplan und Umfang der Integration zu verfolgen.