Nowe normy zharmonizowane pod MDR. Komisja Europejska aktualizuje wykaz norm decyzją 2026/1231

Czym jest nowa decyzja wykonawcza UE o normach zharmonizowanych i dlaczego ma znaczenie dla każdego producenta?

Zgodność z normą zharmonizowaną nie jest w MDR obowiązkowa – wytwórca może wykazać spełnienie ogólnych wymogów bezpieczeństwa i skuteczności (GSPR, Załącznik I do MDR) innymi środkami. W praktyce jednak normy zharmonizowane pełnią funkcję regulacyjnej tarczy. Art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 stanowi, że wyrób zgodny z normą zharmonizowaną lub jej odpowiednią częścią, której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, korzysta z domniemania zgodności z wymaganiami objętymi tą normą.

Dla jednostki notyfikowanej prowadzącej ocenę zgodności oznacza to precyzyjne, uzgodnione kryterium. Dla producenta jest to natomiast pewność, że prawidłowe zastosowanie normy eliminuje konieczność odrębnego uzasadniania spełnienia wymagań w danym obszarze technicznym. Każda aktualizacja wykazu stanowi więc sygnał, który działy Regulatory Affairs oraz Quality Assurance powinny przełożyć na konkretne działania w systemie zarządzania jakością oraz dokumentacji technicznej.

Decyzja 2026/1231 zmienia wcześniejszy wykaz określony w Decyzji Wykonawczej (UE) 2021/1182 i jest wynikiem wniosku normalizacyjnego skierowanego przez Komisję do CEN oraz CENELEC w 2021 r. Celem przeglądu było uwzględnienie najnowszego postępu naukowo-technicznego w obszarach kompleksowo regulowanych przez MDR – od oceny biologicznej i oznakowania wyrobów, po wyroby implantowalne i urządzenia elektryczne.

Nowelizacje norm już obecnych w wykazie – co się zmieniło?

Pierwsza grupa zmian dotyczy pięciu norm, które figurowały już w wykazie określonym decyzją 2021/1182. Każda z nich została uzupełniona poprawką oznaczoną rokiem 2025. Jednocześnie odniesienia do wcześniejszych wersji zostaną usunięte, z uwzględnieniem okresów przejściowych opisanych w dalszej części artykułu.

Na szczególną uwagę zasługuje pozycja 5 dotycząca normy EN ISO 15223-1. Poprawka A1:2025 wprowadza zdefiniowany termin „upoważniony przedstawiciel” (authorised representative) oraz modyfikuje symbol EC REP w taki sposób, aby był neutralny geograficznie i nie odnosił się do konkretnego państwa ani regionu.

Zmiana ta ma charakter globalny i dotyczy wszystkich producentów eksportujących wyroby zarówno na rynek Unii Europejskiej, jak i poza nią. Ze względu na skalę niezbędnych zmian w etykietach, opakowaniach oraz systemach znakowania Komisja przewidziała wyjątkowo długi, pięcioletni okres przejściowy dla tej normy.

Czternaście norm po raz pierwszy w wykazie MDR

Druga i obszerniejsza grupa zmian to normy, których odniesienia nie były dotąd
opublikowane w OJEU w związku z MDR. Wchodząc do wykazu, uzyskują od dnia
publikacji decyzji status narzędzia domniemania zgodności.

Dla producentów wyrobów z tych kategorii nadanie statusu zharmonizowanego to zmiana jakościowa:
o ile wcześniej stosowanie tych norm było dobrą praktyką branżową lub wewnętrznym wymogiem jednostki notyfikowanej,
o tyle od dnia publikacji decyzji korzystanie z nich oficjalnie aktywuje mechanizm domniemania zgodności z MDR.

Na szczególne wyróżnienie zasługuje EN ISO 10993-1:2025, norma fundamentalna w procesie oceny biologicznej wyrobu,
opisująca podejście systemowe do zarządzania ryzykiem biologicznym. Jej wpisanie do wykazu w wersji 2025 oznacza
konieczność weryfikacji, czy dokumentacja techniczna i plan oceny biologicznej odwołują się do aktualnej edycji.

Harmonogram stosowania

Decyzja 2026/1231 weszła w życie z dniem publikacji (17 czerwca 2026 r.), jednak poszczególne przepisy mają zróżnicowane daty stosowania:

• od 17 czerwca 2026 r. – normy z poz. 52–65 (nowe wpisy) korzystają z domniemania zgodności z MDR;
  producenci mogą się na nie powoływać natychmiast.
• od 15 grudnia 2027 r. – skreśleniu ulegają odniesienia do poprzednich wersji norm:
  EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 oraz EN ISO 15223-1:2021
  (z wyjątkiem tej ostatniej – patrz punkt 3). Do tej daty dokumentacja techniczna może powoływać się jeszcze na wersje
  sprzed poprawek A1:2025.
• od 15 czerwca 2031 r. – dopiero wówczas wycofane zostanie odniesienie do EN ISO 15223-1:2021
  (bez poprawki A1:2025). Jest to bezprecedensowy, pięcioletni okres koegzystencji obu wersji normy,
  uzasadniony skalą kosztów związanych z modyfikacją etykietowania na poziomie produkcji i dystrybucji
  zarówno w UE, jak i na rynkach globalnych.

Link do dokumentu:

• Decyzja Wykonawcza (UE) 2026/1231
• MDCG 2021-5 Rev. 1 Guidance on standardisation for medical devices