Nowe normy zharmonizowane pod MDR. Komisja Europejska aktualizuje wykaz norm decyzją 2026/1231

Czym jest nowa decyzja wykonawcza UE o normach zharmonizowanych i dlaczego ma znaczenie dla każdego producenta?

Zgodność z normą zharmonizowaną nie jest w MDR obowiązkowa – wytwórca może wykazać spełnienie ogólnych wymogów bezpieczeństwa i skuteczności (GSPR, Załącznik I do MDR) innymi środkami. W praktyce jednak normy zharmonizowane pełnią funkcję regulacyjnej tarczy. Art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 stanowi, że wyrób zgodny z normą zharmonizowaną lub jej odpowiednią częścią, której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, korzysta z domniemania zgodności z wymaganiami objętymi tą normą.

Dla jednostki notyfikowanej prowadzącej ocenę zgodności oznacza to precyzyjne, uzgodnione kryterium. Dla producenta jest to natomiast pewność, że prawidłowe zastosowanie norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych i IVD eliminuje konieczność odrębnego uzasadniania spełnienia wymagań w danym obszarze technicznym. Każda aktualizacja wykazu stanowi więc sygnał, który działy Regulatory Affairs oraz Quality Assurance powinny przełożyć na konkretne działania w systemie zarządzania jakością oraz dokumentacji technicznej.

Decyzja 2026/1231 zmienia wcześniejszy wykaz określony w Decyzji Wykonawczej (UE) 2021/1182 i jest wynikiem wniosku normalizacyjnego skierowanego przez Komisję do CEN oraz CENELEC w 2021 r. Celem przeglądu było uwzględnienie najnowszego postępu naukowo-technicznego w obszarach kompleksowo regulowanych przez MDR – od oceny biologicznej i oznakowania wyrobów, po wyroby implantowalne i urządzenia elektryczne.

Nowelizacje norm już obecnych w wykazie – co się zmieniło?

Pierwsza grupa zmian dotyczy pięciu norm, które figurowały już w wykazie określonym decyzją 2021/1182. Każda z nich została uzupełniona poprawką oznaczoną rokiem 2025. Jednocześnie odniesienia do wcześniejszych wersji zostaną usunięte, z uwzględnieniem okresów przejściowych opisanych w dalszej części artykułu.

Na szczególną uwagę zasługuje pozycja 5 dotycząca normy EN ISO 15223-1. Poprawka A1:2025 wprowadza zdefiniowany termin „upoważniony przedstawiciel” (authorised representative) oraz modyfikuje symbol EC REP w taki sposób, aby był neutralny geograficznie i nie odnosił się do konkretnego państwa ani regionu.

Zmiana ta ma charakter globalny i dotyczy wszystkich producentów eksportujących wyroby zarówno na rynek Unii Europejskiej, jak i poza nią. Ze względu na skalę niezbędnych zmian w etykietach, opakowaniach oraz systemach znakowania Komisja przewidziała wyjątkowo długi, pięcioletni okres przejściowy dla tej normy.

Czternaście norm po raz pierwszy w wykazie MDR

Druga i obszerniejsza grupa zmian to normy, których odniesienia nie były dotąd
opublikowane w OJEU w związku z MDR. Wchodząc do wykazu, uzyskują od dnia
publikacji decyzji status narzędzia domniemania zgodności.

Dla producentów wyrobów z tych kategorii nadanie statusu zharmonizowanego to zmiana jakościowa:
o ile wcześniej stosowanie tych norm było dobrą praktyką branżową lub wewnętrznym wymogiem jednostki notyfikowanej,
o tyle od dnia publikacji decyzji korzystanie z nich oficjalnie aktywuje mechanizm domniemania zgodności z MDR.

Na szczególne wyróżnienie zasługuje EN ISO 10993-1:2025, norma fundamentalna w procesie oceny biologicznej wyrobu,
opisująca podejście systemowe do zarządzania ryzykiem biologicznym. Jej wpisanie do wykazu w wersji 2025 oznacza
konieczność weryfikacji, czy dokumentacja techniczna i plan oceny biologicznej odwołują się do aktualnej edycji.

Harmonogram stosowania

Decyzja 2026/1231 weszła w życie z dniem publikacji (17 czerwca 2026 r.), jednak poszczególne przepisy mają zróżnicowane daty stosowania:

• od 17 czerwca 2026 r. – normy z poz. 52–65 (nowe wpisy) korzystają z domniemania zgodności z MDR;
  producenci mogą się na nie powoływać natychmiast.
• od 15 grudnia 2027 r. – skreśleniu ulegają odniesienia do poprzednich wersji norm:
  EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 oraz EN ISO 15223-1:2021
  (z wyjątkiem tej ostatniej – patrz punkt 3). Do tej daty dokumentacja techniczna może powoływać się jeszcze na wersje
  sprzed poprawek A1:2025.
• od 15 czerwca 2031 r. – dopiero wówczas wycofane zostanie odniesienie do EN ISO 15223-1:2021
  (bez poprawki A1:2025). Jest to bezprecedensowy, pięcioletni okres koegzystencji obu wersji normy,
  uzasadniony skalą kosztów związanych z modyfikacją etykietowania na poziomie produkcji i dystrybucji
  zarówno w UE, jak i na rynkach globalnych.

Link do dokumentu:

• Decyzja Wykonawcza (UE) 2026/1231
• MDCG 2021-5 Rev. 1 Guidance on standardisation for medical devices